Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności elektroakupunktury w leczeniu dyspepsji czynnościowej

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ocena skuteczności elektroakupunktury w leczeniu dyspepsji czynnościowej: wieloośrodkowe badanie kliniczne

Dyspepsja czynnościowa (FD) to powszechne zaburzenie powodujące dyskomfort żołądkowy, taki jak uczucie pełności lub ból po jedzeniu, bez widocznej choroby strukturalnej. Akupunktura jest często stosowana w łagodzeniu tych objawów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności elektroakupunktury – formy akupunktury wykorzystującej łagodną stymulację elektryczną – w leczeniu dyspepsji czynnościowej. W szczególności badanie porówna korzyści stosowania elektroakupunktury w punktach na brzuchu (punkty lokalne) z punktami na rękach i nogach (punkty dystalne), wraz z grupą kontrolną otrzymującą leczenie pozorowane (nieaktywne). Celem jest określenie najskuteczniejszej strategii akupunktury w poprawie objawów trawiennych pacjentów i ogólnej jakości życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dyspepsja czynnościowa (FD) znacząco pogarsza jakość życia pacjentów i często towarzyszy jej stres psychologiczny. Chociaż tradycyjna akupunktura jest powszechnie stosowana w leczeniu FD, elektroakupunktura została zaproponowana jako metoda wzmacniająca efekty terapeutyczne poprzez zapewnienie ciągłej, znormalizowanej stymulacji elektrycznej w określonych punktach akupunkturowych. Jednak porównawcza skuteczność celowania w miejscowe punkty brzuszne versus odległe punkty kończyn pozostaje niejasna.

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania fizjologicznych i klinicznych efektów elektroakupunktury na FD. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech równoległych grup:

Grupa Elektroakupunktury Miejscowej: Stymulacja elektryczna aplikowana w wybranych punktach akupunkturowych na brzuchu.

Grupa Elektroakupunktury Odległej: Stymulacja elektryczna aplikowana w wybranych punktach akupunkturowych na kończynach.

Grupa Kontrolna: Akupunktura z pozorowanym urządzeniem do elektroakupunktury, które nie dostarcza prądu elektrycznego.

Faza interwencji składa się z zabiegów przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie (łącznie 6 sesji). Wszystkie procedury są znormalizowane i wykonywane przez licencjonowanych akupunkturzystów z minimum trzyletnim doświadczeniem klinicznym. Grupy aktywne wykorzystują standardowe urządzenie do elektroakupunktury do dostarczania prądu, podczas gdy grupa pozorowana ma za zadanie utrzymanie zaślepienia bez dostarczania aktywnej stymulacji elektrycznej. Po fazie interwencji uczestnicy wchodzą w 12-tygodniowy okres obserwacji w celu oceny trwałości efektów terapeutycznych.

Porównując strategie stymulacji miejscowej i odległej, to badanie ma na celu wyjaśnienie optymalnego zastosowania klinicznego elektroakupunktury i dostarczenie opartych na dowodach wskazówek dotyczących postępowania w dyspepsji czynnościowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy spełniający rzymskie kryteria diagnostyczne IV dla czynnościowej niestrawności (FD).
  • Wiek od 18 do 80 lat, płeć męska lub żeńska.
  • Chińscy pacjenci z prawidłowym wynikiem górnej endoskopii przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku lub u których gastroenterolog z ponad 3-letnim doświadczeniem klinicznym ocenił brak choroby strukturalnej wyjaśniającej objawy.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Objawy czynnościowej niestrawności spowodowane ciężkimi lub złośliwymi chorobami (np. marskością wątroby, niewydolnością serca lub guzami przewodu pokarmowego).
  • Zakażenie Helicobacter pylori, zdefiniowane jako dodatni test oddechowy z mocznikiem lub dodatni test Hp w endoskopii.
  • Wywiad w kierunku operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem małoinwazyjnych procedur, takich jak laparoskopia).
  • Obecność stałego lub tymczasowego rozrusznika serca lub użycie zewnętrznego/tymczasowego wspomagania stymulacji.
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na objawy niestrawności w ciągu 2 tygodni przed rejestracją, w tym leków przeciwwydzielniczych, środków zobojętniających, leków prokinetycznych, enzymów trawiennych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwdepresyjnych lub tradycyjnej medycyny chińskiej na FD.
  • Stany, które mogą utrudniać udział, takie jak ciężka choroba psychiczna lub fizyczna, demencja lub analfabetyzm.
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
  • Leczenie akupunkturą chorób przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa lokalnej elektroakupunktury
Uczestnicy w tej grupie otrzymają elektroakupunkturę w miejscowych punktach akupunkturowych na brzuchu, w tym obustronnie Shangwan (CV13), Zhongwan (CV12), Xiawan (CV10), Liangmen (ST21) i Tianshu (ST25). Sterylne, jednorazowe igły akupunkturowe (0,30 × 40 mm) zostaną wprowadzone w celu uzyskania odczucia Deqi. Dwie pary punktów akupunkturowych (Shangwan-Zhongwan oraz lewy Liangmen-prawy Liangmen) zostaną podłączone do urządzenia do elektroakupunktury dostarczającego stymulację elektryczną z częstotliwością 5 Hz przez 30 minut. Zabiegi będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, łącznie 6 sesji.
Inny: Elektroakupunktura (Lokalne Punkty Akupunkturowe)
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji otrzymają elektroakupunkturę w miejscowych punktach akupunkturowych na brzuchu, w tym obustronnie Shangwan (CV13), Zhongwan (CV12), Xiawan (CV10), Liangmen (ST21) i Tianshu (ST25). Sterylne jednorazowe igły akupunkturowe (0,30 × 40 mm) zostaną wprowadzone pionowo przez licencjonowanych akupunkturzystów z co najmniej trzyletnim doświadczeniem klinicznym na głębokość około 20-30 mm, aby wywołać wrażenie Deqi (takie jak bolesność, drętwienie, uczucie rozpierania lub ciężkości). Dwie pary punktów akupunkturowych (Shangwan-Zhongwan oraz lewy Liangmen-prawy Liangmen) zostaną podłączone do urządzenia do elektroakupunktury SDZ-V. Stymulacja elektryczna będzie stosowana z częstotliwością 5 Hz, natężenie prądu zostanie dostosowane do tolerancji uczestnika. Każda sesja leczenia będzie trwać 30 minut i będzie przeprowadzana dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie (łącznie 6 sesji).
Eksperymentalny: grupa z elektroakupunkturą dystalną
Uczestnicy w tej grupie otrzymają elektroakupunkturę w punktach akupunkturowych na kończynach dystalnych, w tym bilateralnie Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39) i Yinlingquan (SP9). Sterylne jednorazowe igły akupunkturowe (0,30 × 40 mm) zostaną wprowadzone w celu wywołania odczucia Deqi. Elektroakupunktura będzie stosowana poprzez połączenie bilateralnych punktów Zusanli i Xiajuxu z urządzeniem do elektroakupunktury z częstotliwością 5 Hz przez 30 minut. Zabiegi będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, co daje łącznie 6 sesji.
Inny: Elektroakupunktura (Punkty akupunktury dystalne)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają elektroakupunkturę w punktach akupunkturowych na kończynach dystalnych, w tym obustronnie Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39) oraz Yinlingquan (SP9). Sterylne, jednorazowe igły akupunkturowe (0,30 × 40 mm) będą wprowadzane przez wykwalifikowanych akupunkturzystów w celu osiągnięcia odczucia Deqi. Stymulacja elektryczna będzie stosowana poprzez podłączenie obustronnych punktów Zusanli (ST36) i Xiajuxu (ST39) do urządzenia do elektroakupunktury SDZ-V. Częstotliwość stymulacji zostanie ustawiona na 5 Hz, a natężenie prądu będzie dostosowywane zgodnie z tolerancją uczestnika. Każda sesja będzie trwała 30 minut, przeprowadzana dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie (łącznie 6 sesji).
Pozorny komparator: Grupa z akupunkturą i fałszywą elektroakupunkturą (grupa kontrolna)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają akupunkturę w tych samych punktach akupunkturowych co grupy elektroakupunktury. Igły zostaną wprowadzone przy użyciu tej samej techniki w celu wywołania Deqi. Jednak igły zostaną podłączone do specjalnie zaprojektowanego imitatora elektroakupunktury, który wygląda identycznie jak prawdziwe urządzenie, ale nie dostarcza stymulacji elektrycznej. Każda sesja terapeutyczna będzie trwała 30 minut, podawana dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, co daje łącznie 6 sesji.
Inny: Sham Elektroakupunktura (Kontrola)
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają akupunkturę w tych samych punktach akupunkturowych co grupy poddane elektroakupunkturze, stosując identyczne procedury nakłuwania w celu osiągnięcia odczucia Deqi. Jednak igły zostaną podłączone do specjalnie zaprojektowanego atrapowego urządzenia do elektroakupunktury, które wygląda identycznie jak aktywne urządzenie SDZ-V do elektroakupunktury, ale nie dostarcza stymulacji elektrycznej. Każda sesja leczenia będzie trwała 30 minut i będzie przeprowadzana dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie (łącznie 6 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny efekt leczenia (OTE) – wskaźnik odpowiedzi w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Ogólny efekt leczenia będzie oceniany przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, oceniającej zmianę objawów żołądkowo-jelitowych w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy, którzy zgłoszą "poprawę" lub "znaczną poprawę", będą uznawani za osoby reagujące na leczenie. Wskaźnik odpowiedzi będzie obliczany jako odsetek uczestników osiągających poprawę na koniec 3-tygodniowego okresu leczenia.
Tydzień 3
Wskaźnik eliminacji głównego objawu w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Wskaźnik eliminacji głównych objawów zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wynik głównych objawów wynosi 0 (brak objawów) w 3. tygodniu. W podtypie zespołu dolegliwości poposiłkowych (PDS) główne objawy obejmują uczucie pełności po posiłku i/lub wczesne uczucie sytości. W podtypie zespołu bólu w nadbrzuszu (EPS) główne objawy obejmują ból w nadbrzuszu i/lub pieczenie. Dla uczestników z połączonym PDS i EPS główne objawy obejmują obie kategorie objawów.
Tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Global Overall Symptom (GOS) Score
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 3, tydzień 7, tydzień 11 i tydzień 15
Skala Globalnych Objawów Ogólnych (GOS) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia ośmiu objawów dyspeptycznych, w tym bólu w nadbrzuszu, pieczenia w nadbrzuszu, regurgitacji, uczucia pełności po posiłku, nudności/wymiotów, odbijania, wczesnej sytości i zgagi. Każdy objaw jest oceniany w 7-stopniowej skali Likerta, od 1 (brak problemu) do 7 (bardzo poważny problem). Zmiany w wynikach GOS będą oceniane w czasie w celu oceny poprawy objawów.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 3, tydzień 7, tydzień 11 i tydzień 15
Wskaźnik Dyspepsji Nepean (NDI) – Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 3, tydzień 7, tydzień 11 i tydzień 15
Jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z dyspepsją czynnościową będzie oceniana za pomocą Indeksu Dyspepsji Nepean (NDI). Łączny wynik jakości życia NDI wynosi od minimum 0 do maksimum 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (mniejsze upośledzenie spowodowane dyspepsją). Skala mierzy wpływ dyspepsji na wiele aspektów codziennego życia, w tym napięcie, zakłócenie codziennych czynności, jedzenie/picie, wiedza/kontrola oraz praca/nauka. Zmiany w wynikach NDI będą oceniane podczas leczenia i obserwacji.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 3, tydzień 7, tydzień 11 i tydzień 15
Skala Lęku i Depresji HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 3, tydzień 7, tydzień 11 i tydzień 15
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) zostanie wykorzystana do oceny poziomów lęku i depresji u uczestników. HADS składa się z dwóch podskal: Lęk (HADS-A) i Depresja (HADS-D). Wynik każdej podskali waha się od minimum 0 do maksimum 21. Po połączeniu w wynik całkowity, minimum wynosi 0, a maksimum 42. Dla obu podskal i wyniku całkowitego, wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy lęku i depresji (gorszy wynik). Zmiany w wynikach HADS będą oceniane w celu zbadania psychologicznych efektów interwencji.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 3, tydzień 7, tydzień 11 i tydzień 15
Oczekiwania dotyczące leczenia elektroakupunkturą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0)
Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich oczekiwań dotyczących skuteczności elektroakupunktury przy użyciu 5-punktowej skali (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralny, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam) w odpowiedzi na stwierdzenie, że elektroakupunktura znacząco poprawi ich objawy.
Punkt wyjściowy (tydzień 0)
Ocena zaślepienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (po Sesji 1) i Tydzień 3 (po Sesji 6)
Uczestnicy zostaną poproszeni o odgadnięcie, czy otrzymali elektroakupunkturę, czy pozorowaną elektroakupunkturę po pierwszej sesji leczenia i po szóstej sesji leczenia w celu oceny skuteczności ślepej próby.
Linia bazowa (po Sesji 1) i Tydzień 3 (po Sesji 6)
Przestrzeganie zaleceń leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 3 i Tydzień 15
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych będzie oceniane poprzez rejestrowanie, czy uczestnicy ukończyli zaplanowane sesje leczenia i oceny wyników. Przyczyny wycofania, wykluczenia lub utraty z obserwacji również będą dokumentowane.
Tydzień 0, Tydzień 3 i Tydzień 15
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 15 tygodnia
Wszystkie niepożądane zdarzenia występujące w okresie badania będą rejestrowane i oceniane w celu oceny bezpieczeństwa leczenia elektroakupunkturą.
Od punktu wyjściowego do 15 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20260305031650208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroakupunktura (Lokalne Punkty Akupunkturowe)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj