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Evaluación de la Eficacia de la Electroacupuntura en el Tratamiento de la Dispepsia Funcional

22 de marzo de 2026 actualizado por: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Evaluación de la Eficacia de la Electroacupuntura en el Tratamiento de la Dispepsia Funcional: Un Estudio de Ensayo Clínico Multicéntrico

La dispepsia funcional (DF) es un trastorno común que provoca malestar estomacal, como sensación de plenitud o dolor después de comer, sin ninguna enfermedad estructural visible. La acupuntura se utiliza a menudo para controlar estos síntomas. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la electroacupuntura, una forma de acupuntura que utiliza estimulación eléctrica suave, para tratar la dispepsia funcional. En concreto, el ensayo comparará los beneficios de aplicar electroacupuntura en puntos del abdomen (puntos locales) frente a puntos en brazos y piernas (puntos distales), junto con un grupo de control que recibe un tratamiento simulado (inactivo). El objetivo es determinar la estrategia de acupuntura más eficaz para mejorar los síntomas digestivos y la calidad de vida general de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dispepsia funcional (DF) afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes y a menudo se acompaña de angustia psicológica. Aunque la acupuntura tradicional se utiliza ampliamente en el tratamiento de la DF, se ha sugerido que la electroacupuntura mejora los efectos terapéuticos al proporcionar una estimulación eléctrica continua y estandarizada en puntos de acupuntura específicos. Sin embargo, la eficacia comparativa de dirigirse a puntos de acupuntura abdominales locales frente a puntos de acupuntura distales en las extremidades sigue sin estar clara.

Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico está diseñado para investigar los efectos fisiológicos y clínicos de la electroacupuntura en la DF. Tras el consentimiento informado, los participantes se asignan aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a uno de los tres brazos paralelos:

Grupo de Electroacupuntura Local: Se aplica estimulación eléctrica en puntos de acupuntura abdominales seleccionados.

Grupo de Electroacupuntura Distal: Se aplica estimulación eléctrica en puntos de acupuntura de las extremidades seleccionados.

Grupo de Control: Acupuntura con un dispositivo de electroacupuntura simulado que no suministra corriente eléctrica.

La fase de intervención consiste en tratamientos administrados dos veces por semana durante 3 semanas (totalizando 6 sesiones). Todos los procedimientos están estandarizados y son realizados por acupuntores licenciados con un mínimo de tres años de experiencia clínica. Los grupos activos utilizan un dispositivo de electroacupuntura estándar para suministrar la corriente, mientras que el grupo simulado está diseñado para mantener el cegamiento sin proporcionar estimulación eléctrica activa. Tras la fase de intervención, los participantes entran en un período de seguimiento de 12 semanas para evaluar la sostenibilidad de los efectos terapéuticos.

Al comparar las estrategias de estimulación local y distal, esta investigación pretende dilucidar la aplicación clínica óptima de la electroacupuntura y proporcionar una guía basada en la evidencia para el manejo de la dispepsia funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: YI Liang, Doctor
  • Número de teléfono: +86 571 86633328
  • Correo electrónico: liangyiwww@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Contacto:
          • Chenben Zhang
          • Número de teléfono: +86-18815051075
          • Correo electrónico: 1262243501@qq.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que cumplan los criterios diagnósticos Roma IV para dispepsia funcional (DF).
  • Edad de 18 a 80 años, hombres o mujeres.
  • Pacientes chinos con endoscopia digestiva alta normal en el último año, o evaluados por un gastroenterólogo con más de 3 años de experiencia clínica que determine ausencia de enfermedad estructural que explique los síntomas.
  • Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Síntomas de dispepsia funcional causados por enfermedades graves o malignas (por ejemplo, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca o tumores gastrointestinales).
  • Infección por Helicobacter pylori, definida como prueba de aliento con urea positiva o prueba de Hp positiva en endoscopia.
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto procedimientos mínimamente invasivos como laparoscopia).
  • Presencia de marcapasos cardíaco permanente o temporal, o uso de soporte de estimulación externa/temporal.
  • Uso de medicamentos que puedan afectar los síntomas de dispepsia dentro de las 2 semanas previas al reclutamiento, incluyendo fármacos antisecretores, antiácidos, procinéticos, enzimas digestivas, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos o medicina tradicional china para DF.
  • Condiciones que puedan dificultar la participación, como enfermedad mental o física grave, demencia o analfabetismo.
  • Trastornos graves de la coagulación.
  • Tratamiento con acupuntura para enfermedades gastrointestinales en el último mes.
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 2 meses.
  • Abuso de drogas o alcohol.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de electroacupuntura local
Los participantes de este grupo recibirán electroacupuntura en puntos de acupuntura abdominales locales, incluyendo Shangwan (CV13) bilateral, Zhongwan (CV12), Xiawan (CV10), Liangmen (ST21) y Tianshu (ST25). Se insertarán agujas de acupuntura estériles desechables (0,30 × 40 mm) para lograr la sensación de Deqi. Dos pares de puntos de acupuntura (Shangwan-Zhongwan y Liangmen izquierdo-Liangmen derecho) se conectarán a un dispositivo de electroacupuntura que suministrará estimulación eléctrica a una frecuencia de 5 Hz durante 30 minutos. Los tratamientos se administrarán dos veces por semana durante 3 semanas, totalizando 6 sesiones.
Otro: Electroacupuntura (Puntos de acupuntura locales)
Los participantes asignados a esta intervención recibirán electroacupuntura en puntos de acupuntura abdominales locales, incluyendo Shangwan bilateral (CV13), Zhongwan (CV12), Xiawan (CV10), Liangmen (ST21) y Tianshu (ST25). Las agujas de acupuntura estériles desechables (0,30 × 40 mm) serán insertadas verticalmente por acupuntores autorizados con al menos tres años de experiencia clínica a una profundidad aproximada de 20-30 mm para provocar la sensación Deqi (como dolor, entumecimiento, distensión o pesadez). Dos pares de puntos de acupuntura (Shangwan-Zhongwan y Liangmen izquierdo-Liangmen derecho) se conectarán a un dispositivo de electroacupuntura SDZ-V. La estimulación eléctrica se aplicará a una frecuencia de 5 Hz, con la intensidad de corriente ajustada a la tolerancia del participante. Cada sesión de tratamiento durará 30 minutos y se administrará dos veces por semana durante 3 semanas (6 sesiones en total).
Experimental: grupo de electroacupuntura distal
Los participantes en este grupo recibirán electroacupuntura en puntos de acupuntura distales de las extremidades, incluyendo Zusanli bilateral (ST36), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39) e Yinlingquan (SP9). Se insertarán agujas de acupuntura estériles desechables (0,30 × 40 mm) para provocar la sensación Deqi. Se aplicará electroacupuntura conectando Zusanli y Xiajuxu bilaterales a un dispositivo de electroacupuntura con una frecuencia de 5 Hz durante 30 minutos. Los tratamientos se realizarán dos veces por semana durante 3 semanas, totalizando 6 sesiones.
Otro: Electroacupuntura (Puntos de Acupuntura Distales)
Los participantes de este grupo recibirán electroacupuntura en puntos de acupuntura distales de las extremidades, incluyendo Zusanli bilateral (ST36), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39) y Yinlingquan (SP9). Se insertarán agujas de acupuntura estériles desechables (0,30 × 40 mm) por acupuntores capacitados para lograr la sensación Deqi. Se aplicará estimulación eléctrica conectando Zusanli bilateral (ST36) y Xiajuxu (ST39) a un dispositivo de electroacupuntura SDZ-V. La frecuencia de estimulación se establecerá en 5 Hz, y la intensidad de la corriente se ajustará según la tolerancia del participante. Cada sesión durará 30 minutos, administrada dos veces por semana durante 3 semanas (6 sesiones en total).
Comparador falso: Grupo de Acupuntura con Electroacupuntura Falsa (Grupo Control)
Los participantes en el grupo de control recibirán acupuntura en los mismos puntos que los grupos de electroacupuntura. Las agujas se insertarán con la misma técnica para provocar el Deqi. Sin embargo, las agujas se conectarán a un dispositivo de electroacupuntura simulado especialmente diseñado que se ve idéntico al dispositivo real pero no suministra estimulación eléctrica. Cada sesión de tratamiento durará 30 minutos, administrada dos veces por semana durante 3 semanas, para un total de 6 sesiones.
Otro: Electroacupuntura Simulada (Control)
Los participantes del grupo de control recibirán acupuntura en los mismos puntos de acupuntura que los grupos de electroacupuntura, utilizando procedimientos de punción idénticos para lograr la sensación Deqi. Sin embargo, las agujas se conectarán a un dispositivo simulado de electroacupuntura especialmente diseñado que parece idéntico al dispositivo activo SDZ-V de electroacupuntura pero no suministra estimulación eléctrica. Cada sesión de tratamiento durará 30 minutos y se administrará dos veces por semana durante 3 semanas (6 sesiones en total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta del Efecto Global del Tratamiento (OTE) en la Semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
El efecto general del tratamiento se evaluará mediante una escala Likert de 7 puntos que evalúa el cambio en los síntomas gastrointestinales en comparación con el valor basal. Los participantes que informen "mejorado" o "extremadamente mejorado" serán considerados respondedores. La tasa de respuesta se calculará como la proporción de participantes que logran mejoría al final del período de tratamiento de 3 semanas.
Semana 3
Tasa de Eliminación del Síntoma Principal en la Semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
La tasa de eliminación de los síntomas principales se definirá como la proporción de participantes cuya puntuación de síntomas principales es 0 (sin síntomas) en la semana 3.
En el subtipo de síndrome de malestar posprandial (PDS), los síntomas principales incluyen plenitud posprandial y/o saciedad temprana.
En el subtipo de síndrome de dolor epigástrico (EPS), los síntomas principales incluyen dolor epigástrico y/o ardor.
Para los participantes con PDS y EPS combinados, los síntomas principales incluyen ambas categorías de síntomas.
Semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Síntomas Globales Totales (GOS)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Semana 3, Semana 7, Semana 11 y Semana 15
La escala de Síntomas Globales (GOS) se utilizará para evaluar la gravedad de ocho síntomas dispépticos, incluidos dolor epigástrico, ardor epigástrico, regurgitación, plenitud posprandial, náuseas/vómitos, eructos, saciedad temprana y acidez estomacal. Cada síntoma se califica en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (sin problema) hasta 7 (problema muy grave). Los cambios en las puntuaciones de GOS se evaluarán a lo largo del tiempo para evaluar la mejora de los síntomas.
Baseline (Semana 0), Semana 3, Semana 7, Semana 11 y Semana 15
Puntuación del Índice de Dispepsia de Nepean (NDI)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Semana 3, Semana 7, Semana 11 y Semana 15
La calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con dispepsia funcional se evaluará mediante el Índice de Dispepsia de Nepean (NDI). La puntuación total de calidad de vida del NDI oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud (menos deterioro por dispepsia). La escala mide el impacto de la dispepsia en múltiples aspectos de la vida diaria, incluidos la tensión, la interferencia con las actividades diarias, la alimentación/ingesta de líquidos, el conocimiento/control y el trabajo/estudio. Los cambios en las puntuaciones del NDI se evaluarán durante el tratamiento y el seguimiento.
Baseline (Semana 0), Semana 3, Semana 7, Semana 11 y Semana 15
Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), Semana 3, Semana 7, Semana 11 y Semana 15
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad y depresión en los participantes. La HADS consta de dos subescalas: Ansiedad (HADS-A) y Depresión (HADS-D). La puntuación de cada subescala oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 21. Si se combinan en una puntuación total, el mínimo es 0 y el máximo es 42. Tanto para las subescalas como para la puntuación total, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión (un peor resultado). Se evaluarán los cambios en las puntuaciones de la HADS para explorar los efectos psicológicos de la intervención.
Línea base (Semana 0), Semana 3, Semana 7, Semana 11 y Semana 15
Expectativa del Tratamiento con Electroacupuntura
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0)
Antes del tratamiento, se pedirá a los participantes que evalúen sus expectativas respecto a la efectividad de la electroacupuntura utilizando una escala de 5 puntos (muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, muy en desacuerdo) en respuesta a la afirmación de que la electroacupuntura mejorará significativamente sus síntomas.
Baseline (Semana 0)
Evaluación del Enmascaramiento
Periodo de tiempo: Línea de base (después de la Sesión 1) y Semana 3 (después de la Sesión 6)
Se pedirá a los participantes que adivinen si recibieron electroacupuntura o electroacupuntura simulada después de la primera sesión de tratamiento y después de la sexta sesión de tratamiento para evaluar la efectividad del enmascaramiento.
Línea de base (después de la Sesión 1) y Semana 3 (después de la Sesión 6)
Adherencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 3 y Semana 15
La adherencia al tratamiento se evaluará registrando si los participantes completan las sesiones de tratamiento programadas y las evaluaciones de resultados. También se documentarán los motivos de retirada, exclusión o pérdida durante el seguimiento.
Semana 0, Semana 3 y Semana 15
Resultados de Seguridad (Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 15
Todos los eventos adversos que ocurran durante el período de estudio se registrarán y evaluarán para evaluar la seguridad del tratamiento con electroacupuntura.
Desde la línea de base hasta la semana 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20260305031650208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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