기능성 소화불량 치료에서 전침의 효과 평가
2026년 3월 22일 업데이트: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
기능성 소화불량 치료를 위한 전침 치료의 효능 평가: 다기관 임상시험 연구
기능성 소화불량(FD)은 식사 후 포만감이나 통증과 같은 위 불편감을 유발하지만, 구조적 질환이 보이지 않는 흔한 장애입니다.
이러한 증상을 관리하기 위해 침술이 자주 사용됩니다.
본 연구는 기능성 소화불량 치료를 위해, 약한 전기 자극을 사용하는 침술 형태인 전침의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
구체적으로, 이 임상시험은 배 부위의 지점(국소 지점)에 전침을 적용하는 것과 팔과 다리의 지점(원위 지점)에 적용하는 것의 이점을, 위약(비활성) 치료를 받는 대조군과 함께 비교할 것입니다.
목표는 환자의 소화 증상과 전반적인 삶의 질을 개선하는 가장 효과적인 침술 전략을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 소화불량(FD)은 환자의 삶의 질을 현저히 저하시키며 종종 심리적 고통을 동반합니다. 전통적인 침술이 FD 치료에 널리 사용되는 반면, 전침은 특정 경혈에 지속적이고 표준화된 전기 자극을 제공하여 치료 효과를 향상시킬 수 있는 것으로 제안되었습니다. 그러나 국소 복부 경혈과 말단 사지 경혈을 대상으로 하는 것의 비교적 효과는 여전히 명확하지 않습니다.
이 다기관 무작위 대조 시험은 FD에 대한 전침의 생리학적 및 임상적 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다. 사전 동의 후 참가자는 1:1:1 비율로 세 개의 병렬 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다:
국소 전침 그룹: 선택된 복부 경혈에 전기 자극을 적용합니다.
말단 전침 그룹: 선택된 사지 경혈에 전기 자극을 적용합니다.
대조군: 전류를 전달하지 않는 가짜 전침 장치를 사용한 침술.
중재 단계는 3주 동안 주 2회 시행되는 치료로 구성됩니다(총 6회). 모든 절차는 표준화되었으며 최소 3년의 임상 경력을 가진 면허를 받은 침술사가 수행합니다. 활성 그룹은 표준 전침 장치를 사용하여 전류를 전달하는 반면, 가짜 그룹은 활성 전기 자극을 제공하지 않고 맹검을 유지하도록 설계되었습니다. 중재 단계 후 참가자는 치료 효과의 지속성을 평가하기 위해 12주 추적 관찰 기간에 들어갑니다.
국소 및 말단 자극 전략을 비교함으로써, 이 연구는 전침의 최적의 임상 적용을 명확히 하고 기능성 소화불량의 관리를 위한 근거 기반 지침을 제공하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: YI Liang, Doctor
- 전화번호: +86 571 86633328
- 이메일: liangyiwww@126.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310053
- Hangzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- siyi zheng, Doctor
- 이메일: zsy980714@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310053
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
-
연락하다:
- Chenben Zhang
- 전화번호: +86-18815051075
- 이메일: 1262243501@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310053
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310053
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기능성 소화불량(FD)에 대한 로마 IV 진단 기준을 충족하는 참가자.
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 과거 1년 이내에 정상적인 상부 위장관 내시경 검사를 받은 중국인 환자, 또는 3년 이상의 임상 경험을 가진 소화기내과 전문의가 증상을 설명할 수 있는 구조적 질환이 없다고 판단한 경우.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 심각하거나 악성 질환(예: 간경변, 심부전, 위장관 종양)으로 인한 기능성 소화불량 증상.
- 요소 호기 검사 양성 또는 내시경 상 Hp 검사 양성으로 정의되는 헬리코박터 파일로리 감염.
- 위장관 수술 이력(복강경과 같은 최소 침습적 시술 제외).
- 영구적 또는 일시적 심장 박동기 설치 또는 외부/일시적 박동 지원 사용.
- 등록 2주 이내에 소화불량 증상에 영향을 줄 수 있는 약물 사용, 포함: 분비 억제제, 제산제, 위장 운동 촉진제, 소화 효소, 비스테로이드성 항염증제, 항우울제 또는 FD에 대한 한약.
- 심각한 정신적 또는 신체적 질환, 치매 또는 문맹과 같이 참여를 어렵게 할 수 있는 상태.
- 심각한 응고 장애.
- 과거 1개월 이내에 위장관 질환에 대한 침 치료.
- 과거 2개월 이내에 다른 임상 시험 참여.
- 약물 남용 또는 알코올 남용.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 전침 그룹
이 그룹의 참가자들은 복부 국소 경혈인 양측 상완(CV13), 중완(CV12), 하완(CV10), 량문(ST21), 천추(ST25)에 전침을 시술받게 됩니다.
멸균 일회용 침(0.30 × 40 mm)을 삽입하여 득기 감각을 유도합니다.
두 쌍의 경혈(상완-중완 및 왼쪽 량문-오른쪽 량문)을 5 Hz 주파수로 30분간 전기 자극을 가하는 전침 장치에 연결합니다.
치료는 3주 동안 주당 2회, 총 6회 시행됩니다.
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이 중재에 배정된 참가자는 복부 국소 경혈인 양측 상완(CV13), 중완(CV12), 하완(CV10), 양문(ST21), 천추(ST25)에 전침 치료를 받게 됩니다.
멸균 일회용 침(0.30 × 40 mm)은 최소 3년 이상의 임상 경력을 가진 면허 받은 침구사가 수직으로 약 20-30mm 깊이까지 삽입하여 득기 감각(쓰림, 저림, 팽창감 또는 무거움 등)을 유도합니다.
두 쌍의 경혈(상완-중완 및 왼쪽 양문-오른쪽 양문)이 SDZ-V 전침 장치에 연결됩니다.
전기 자극은 5Hz의 주파수로 적용되며, 전류 강도는 참가자의 내성에 따라 조절됩니다.
각 치료 세션은 30분 동안 진행되며, 3주 동안 주 2회(총 6회) 시행됩니다.
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실험적: 원위부 전침 그룹
이 그룹의 참가자들은 원위 사지의 경락점, 즉 양측 족삼리(ST36), 상거허(ST37), 하거허(ST39), 음릉천(SP9)에 전침 치료를 받게 됩니다.
멸균 일회용 침(0.30 × 40 mm)을 사용하여 득기 감각을 유도할 것입니다.
전침 치료는 양측 족삼리와 하거허를 5Hz 주파수의 전침 장치에 연결하여 30분간 시행됩니다.
치료는 3주 동안 주 2회 실시되어 총 6회의 세션으로 진행됩니다.
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이 그룹의 참가자들은 양측 족삼리(ST36), 상거허(ST37), 하거허(ST39), 음릉천(SP9)을 포함한 원위 사지 경혈에 전침 치료를 받게 됩니다.
훈련된 침술사가 멸균 일회용 침(0.30 × 40 mm)을 삽입하여 득기 감각을 유도합니다.
양측 족삼리(ST36)와 하거허(ST39)를 SDZ-V 전침 장치에 연결하여 전기 자극을 가합니다.
자극 주파수는 5 Hz로 설정되며, 전류 강도는 참가자의 내성에 따라 조절됩니다.
각 세션은 30분 동안 진행되며, 3주 동안 주당 2회(총 6회) 시행됩니다.
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가짜 비교기: 침술과 가짜 전침 그룹 (대조군)
대조군 참가자들은 전침 그룹과 동일한 경혈에 침을 받게 됩니다.
침은 동일한 기법으로 삽입되어 득기를 유발합니다.
그러나 침은 실제 장치와 동일하게 보이지만 전기 자극을 전달하지 않는 특별히 설계된 가짜 전침 장치에 연결됩니다.
각 치료 세션은 30분 동안 진행되며, 주 2회, 3주 동안 총 6회 실시됩니다.
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대조군 참가자들은 전침군과 동일한 혈자리에, 동일한 침 시술 방법을 사용하여 득기(得氣) 감각을 유도하는 침 치료를 받게 됩니다.
그러나 침은 활성 SDZ-V 전침 장치와 외관상 동일하게 보이지만 전기 자극을 전달하지 않는 특별히 설계된 샴 전침 장치에 연결됩니다.
각 치료 세션은 30분간 진행되며, 3주 동안 주 2회(총 6회) 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제3주차의 전반적 치료 효과(OTE) 반응률
기간: 3주차
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전반적인 치료 효과는 기준선과 비교한 위장 증상 변화를 평가하는 7점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
"개선됨" 또는 "매우 개선됨"을 보고한 참가자는 반응자로 간주됩니다.
반응률은 3주 치료 기간이 끝날 때 개선을 달성한 참가자의 비율로 계산됩니다.
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3주차
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주요 증상 제거율(3주차)
기간: 3주차
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주요 증상 제거율은 3주차에 주요 증상 점수가 0(증상 없음)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
식후불쾌감 증후군(PDS) 하위 유형에서 주요 증상에는 식후 포만감 및/또는 조기 포만감이 포함됩니다.
상복부 통증 증후군(EPS) 하위 유형에서 주요 증상에는 상복부 통증 및/또는 작열감이 포함됩니다.
PDS와 EPS가 결합된 참가자의 경우 주요 증상에는 두 증상 범주가 모두 포함됩니다.
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3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 증상 점수 (GOS)
기간: 기준선(0주차), 3주차, 7주차, 11주차 및 15주차
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글로벌 종합 증상(GOS) 척도를 사용하여 상복부 통증, 상복부 작열감, 역류, 식후 포만감, 메스꺼움/구토, 트림, 조기 포만감, 속쓰림 등 여덟 가지 소화불량 증상의 심각도를 평가할 것입니다.
각 증상은 1점(문제 없음)부터 7점(매우 심각한 문제)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
GOS 점수의 변화를 시간에 따라 평가하여 증상 개선을 평가할 것입니다.
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기준선(0주차), 3주차, 7주차, 11주차 및 15주차
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네피언 소화불량 지수(NDI) 점수
기간: 기준선(0주차), 3주차, 7주차, 11주차, 15주차
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기능성 소화불량 환자의 건강 관련 삶의 질은 네피안 소화불량 지수(NDI)를 사용하여 평가됩니다.
NDI 삶의 질 총점은 최소 0점에서 최대 100점까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋은 것(소화불량으로 인한 손상이 적음)을 의미합니다.
이 척도는 긴장, 일상 활동 방해, 식사/음주, 지식/통제, 업무/학습 등 일상 생활의 여러 측면에 대한 소화불량의 영향을 측정합니다.
NDI 점수의 변화는 치료 및 추적 관찰 기간 동안 평가될 것입니다.
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기준선(0주차), 3주차, 7주차, 11주차, 15주차
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS) 점수
기간: 기준선(0주차), 3주차, 7주차, 11주차 및 15주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 참가자의 불안 및 우울 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
HADS는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다: 불안(HADS-A)과 우울(HADS-D).
각 하위 척도 점수는 최소 0점에서 최대 21점까지 범위를 가집니다.
총점으로 합산할 경우, 최소 0점에서 최대 42점까지입니다.
하위 척도와 총점 모두에서 더 높은 점수는 더 높은 수준의 불안과 우울(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
HADS 점수의 변화는 중재의 심리적 효과를 탐구하기 위해 평가될 것입니다.
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기준선(0주차), 3주차, 7주차, 11주차 및 15주차
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전침 치료 기대 효과
기간: 기준선 (0주차)
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치료 전, 참가자들은 전침이 자신의 증상을 상당히 개선시킬 것이라는 진술에 대해 5점 척도(매우 동의함, 동의함, 중립, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)를 사용하여 전침의 효과에 대한 기대감을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준선 (0주차)
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맹검 평가
기간: 기준선 (세션 1 후) 및 3주차 (세션 6 후)
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참가자들은 눈가림의 효과를 평가하기 위해 첫 번째 치료 세션 후와 여섯 번째 치료 세션 후에 전침 또는 가짜 전침 중 어느 것을 받았는지 추측하도록 요청받을 것입니다.
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기준선 (세션 1 후) 및 3주차 (세션 6 후)
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치료 순응도
기간: 주 0, 주 3, 주 15
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참가자가 예정된 치료 세션과 결과 평가를 완료하는지 기록하여 치료 순응도를 평가할 것입니다.
철회, 제외 또는 추적 상실의 사유도 기록될 것입니다.
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주 0, 주 3, 주 15
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안전성 결과 (부작용)
기간: 기저선에서 15주까지
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연구 기간 동안 발생하는 모든 이상 반응은 기록되어 전침 치료의 안전성을 평가하기 위해 평가될 것입니다.
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기저선에서 15주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20260305031650208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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