Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumateperone for Late-Life Depression (IRL Grey-C)

28 mei 2026 bijgewerkt door: Eric Lenze
The purpose of this research study is to examine how well a medication called lumateperone (Caplyta) works to relieve depression in older adults with treatment-resistant depression. Lumateperone (Caplyta) is approved by the U.S. Food and Drug Administration to treat Major Depressive Disorder in adults who are also taking another antidepressant medication. This study will compare lumateperone (Caplyta) to placebo (a sugar pill without medication).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a 10-week, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of adjunctive lumateperone in older adults with treatment-resistant depression (TRD). Approximately 100 participants aged ≥60 years with unipolar, non-psychotic major depressive disorder will be enrolled across two study sites. Participants will continue their existing antidepressant medication at a stable dose throughout the study and will be randomized to receive either lumateperone or matching placebo administered adjunctively during the treatment phase.

  • Screening: Participants who sign consent will go through a screening process. This will involve answering questions about medical history, medications, demographics, mood and emotions as well as completing a brief cognitive test.
  • Baseline: If the participant is eligible from the screening visit, they will complete a baseline visit in our research clinic. This will involve answering questions and completing questionnaires about mood and emotions, completing tasks on an iPad to assess thinking, attention, and memory as well as a physical exam. The physical exam will include gathering height and weight, an evaluation for potential medication side effects, a fasting blood draw to measure blood lipids and glucose, and an electrocardiogram (ECG).
  • Study Medication: Participants will be randomized (like flipping a coin) to take either lumateperone or placebo (sugar pill). The research team and participant will be blinded to each participant's study medication. Participants will not get to choose whether they take lumateperone or placebo.
  • Monitoring visits: We will ask participants to complete visits in the research clinic after one week, two weeks, four weeks, six weeks, and eight weeks following the baseline visit. These visits will be to assess depression symptoms, medication changes, and side effects. We may ask participants to complete additional visits in person or over the phone if they are needed to manage side effects or worsening in depressive symptoms.
  • Endpoint visit: After 10-weeks we will ask participants to complete an endpoint visit in the research clinic to measure the effects of lumateperone or placebo. This visit includes answering questions and completing questionnaires about mood and emotions, medication changes, and side effects. Participants will complete tasks on an iPad to assess your thinking, attention, and memory. There will also be a fasting blood draw to measure blood lipids and glucose as well as another ECG.
  • Extra visit (if needed): We may ask participants to complete one additional endpoint visit for a final assessment of symptoms.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85713
        • University of Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordan Karp, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric J Lenze, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age >=60
  • Current unipolar non-psychotic major depression determined by SCID-5
  • MADRS score >=20 at screening and >=18 at baseline
  • Treatment-resistance defined as documented history of non-response to at least two oral medications of adequate dose and duration in this episode or previous episode, OR clinician determination that treatment augmentation is appropriate
  • Currently taking oral antidepressant prescribed at least minimum therapeutic dose and for at least six weeks duration
  • MMSE score of >/=24

Exclusion Criteria:

  • Dementia
  • High risk for suicide, defined as a 4 or 5 on C-SSRS (indicating active suicidal ideation with current or recent intent or plan), and unable to be managed safely in the clinical trial. Urgent psychiatric referral will be made in these cases.
  • High risk alcohol use: defined as a score of 6 or more on the AUDIT-C
  • Medically inappropriate for participation as determined by PIs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumateperone
The starting dose of lumateperone or placebo will typically be 21 mg/day for the first week. Those participants who are taking moderate or strong CYP3A4 inhibitors will start at 10.5 mg/ day. The dose will be increased for most participants to 42 mg/ day at Week 2 and maintained until Week 10. Participants with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) will be maintained at 21 mg/day. Participants who are taking strong CYP3A4 inhibitors will be maintained at 10.5 mg/ day. Participants who are taking moderate CYP3A4 inhibitors will increase as tolerated to 21 mg/ day.
Geneesmiddel: Lumateperone
Participants will be randomized to take either lumateperone or placebo along with their existing antidepressant for 10 weeks. Dose will range from 10.5mg-42mg over the course of the study.
Andere namen:
  • Caplyta
Placebo-vergelijker: Placebo
The starting dose of lumateperone or placebo will typically be 21 mg/day for the first week. Those participants who are taking moderate or strong CYP3A4 inhibitors will start at 10.5 mg/ day. The dose will be increased for most participants to 42 mg/ day at Week 2 and maintained until Week 10. Participants with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) will be maintained at 21 mg/day. Participants who are taking strong CYP3A4 inhibitors will be maintained at 10.5 mg/ day. Participants who are taking moderate CYP3A4 inhibitors will increase as tolerated to 21 mg/ day.
Geneesmiddel: Placebo
Participants will be randomized to take either lumateperone or placebo along with their existing antidepressant for 10 weeks. Dose will range from 10.5mg-42mg over the course of the study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Tijdsspanne: From baseline to the end of treatment at week 10.
To evaluate whether adjunctive lumateperone reduces depressive symptoms compared with placebo.
From baseline to the end of treatment at week 10.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eric Lenze

Medewerkers

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202604086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Contact PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumateperone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren