Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Lumateperone bij pediatrische patiënten met een autismespectrumstoornis
22 juli 2026 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Een open-label onderzoek met meerdere doses om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Lumateperone te evalueren bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 5 tot jonger dan 13 jaar, gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis
Onderzoek ITI-007-035 is een fase 1b, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van lumateperon bij pediatrische patiënten met een autismespectrumstoornis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- APG Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- CenExeli Research LLC
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Alivation Research LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 5 en jonger dan 13 jaar
- Primaire klinische diagnose ASS met symptomen van prikkelbaarheid
- ABC-I-subschaalscore van ≥12 bij screening
- CGI-S-score van ≥3 bij screening
- Body mass index (BMI) groter dan het 5e percentiel volgens leeftijds- en geslachtsspecifieke CDC Clinical Growth Charts (2000) bij screening
- Mogelijkheid om capsules door te slikken
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een andere primaire psychiatrische diagnose dan ASS
- Meldt zelfmoordgedachten (type 3, 4 of 5 op de baseline/screeningversie van de C-SSRS) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of enig suïcidaal gedrag binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, en/of de onderzoeker beoordeelt de patiënt als een veiligheidsrisico voor hem/haarzelf of anderen vormt
- Klinisch significante afwijking binnen 2 jaar na screening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen of de uitkomstvariabelen van het onderzoek kan verstoren
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante hartaandoening en/of abnormale screening-ECG of een QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) > 460 msec bij screening
- Patiënten met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of die tijdens de screening orthostatische hypotensie hebben
- Heeft een geschiedenis van ongecontroleerd/verstorend gedrag in de afgelopen 30 dagen dat, naar de mening van de onderzoeker, de mogelijkheid om deel te nemen aan onderzoeksprocedures zou uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (10 tot minder dan 13 jaar)
Lumateperon-capsule eenmaal daags: 10,5 mg op dag 1 en 2; 10,5 mg of 21 mg op dag 3; 10,5 mg of 21 mg op dag 4 en 5
|
Lumateperon 10,5 mg capsule, orale toediening
Lumateperon 21 mg capsule, orale toediening
|
|
Experimenteel: Groep 2 (5 tot minder dan 10 jaar)
Lumateperone ODT eenmaal daags: 5 mg op dag 1 en 2; 5 mg of 10,5 mg op dag 3; 5 mg of 10,5 mg op dag 4 en 5; Het doseringsschema kan worden aangepast nadat de eerste 6 patiënten zijn gedoseerd en zal bij volgende patiënten niet hoger zijn dan 21 mg
|
Lumateperon 5 mg ODT, orale toediening
Lumateperon 10,5 mg ODT, orale toediening
Lumateperon 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, orale toediening
Lumateperon 21 mg ODT, orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: Cmax
Tijdsspanne: Dag 5
|
Maximale plasmaconcentratie van lumateperon
|
Dag 5
|
|
Farmacokinetiek: Tmax
Tijdsspanne: Dag 5
|
Tijdstip van maximale plasmaconcentratie van lumateperon
|
Dag 5
|
|
Farmacokinetiek: AUC0-tau
Tijdsspanne: Dag 5
|
Gebied onder de plasma-lumateperonconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van de dosering (tau)
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het ECG QT-interval
Tijdsspanne: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alanineaminotransferase
Tijdsspanne: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Percentage patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tijdsspanne: Dag 6
|
AIMS is een maatstaf voor gezichts- en mondbewegingen, ledematenbewegingen en rompbewegingen.
De items worden beoordeeld op een schaal van geen (0) tot ernstig (4).
|
Dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI-007-035 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .