Multicenter onderzoek naar Lumateperone voor de behandeling van prikkelbaarheid geassocieerd met autismespectrumstoornis (ASS) bij pediatrische patiënten
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lumateperone te beoordelen bij de behandeling van prikkelbaarheid geassocieerd met autismespectrumstoornis bij pediatrische patiënten van 5 tot 17 jaar oud
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar met als primaire diagnose prikkelbaarheid geassocieerd met autismespectrumstoornis (ASS), gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie. Herziening (DSM-5-TR) en bevestigd door het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in 3 fasen worden uitgevoerd:
- Screeningperiode (maximaal 14 dagen) waarin de geschiktheid van de patiënt wordt beoordeeld.
- Dubbelblinde behandelingsperiode (DBTP) (6 weken) waarin alle patiënten in een verhouding van 1:1:1 worden gerandomiseerd om ofwel de hoge dosis lumateperon, de lage dosis lumateperon of placebo te krijgen als eenmaaldaagse dosis.
- Veiligheidsfollow-upperiode (1 week) gedurende welke alle patiënten terugkeren naar de kliniek voor een veiligheidsfollow-upbezoek (SFU), ongeveer 1 week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Werving
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University Of California - Davis
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Werving
- California Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Werving
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
- Geschorst
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Geschorst
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
- Werving
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Werving
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Geschorst
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Voltooid
- GTL Medical And Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33056
- Werving
- New Med Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Geschorst
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Voltooid
- Orlando Psychiatric Associates
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Werving
- Clinical Research Center of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Werving
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Voltooid
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Voltooid
- Salveo Integrative Health Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
- Werving
- EmVenio Research at Chicago
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Werving
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Voltooid
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Werving
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Werving
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Werving
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Child Study Center
-
Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
- Werving
- Nathan Kline Institute
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Werving
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
- Werving
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Werving
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Werving
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Voltooid
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Coppell, Texas, Verenigde Staten, 75019
- Werving
- Texas Research Group
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Voltooid
- Future Search Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Geschorst
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Werving
- Red Oak Psychiatry Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Werving
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Werving
- Core Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger LAR hebben (bijvoorbeeld een ouder of wettelijke voogd) die bereid en in staat is verantwoordelijk te zijn voor de veiligheid en het welzijn van de patiënt, informatie te verstrekken over de toestand van de patiënt en de patiënt te vergezellen naar studiebezoeken .
Kan als volgt toestemming geven:
- De LAR van de patiënt moet schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.
- Wanneer dit op grond van het oordeel van de onderzoeker passend is voor de ontwikkeling, moet de patiënt schriftelijke toestemming geven.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 5 tot 17 jaar oud. Momenteel komen alleen patiënten van 13 tot 17 jaar in aanmerking voor inschrijving.
- Voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR), primaire diagnose van ASS zoals bevestigd door het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS- PL);
- ABC-I-subschaalscore van >18 bij screening en baseline;
- CGI-S-score > 4 met betrekking tot prikkelbaarheid geassocieerd met ASS bij screening en baseline.
Uitsluitingscriteria:
Heeft een andere primaire psychiatrische diagnose dan ASS. Uitzonderingen zijn onder meer:
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Als een patiënt medicatie(s) voor ADHD gebruikt, moet hij of zij gedurende 30 dagen vóór de screening een stabiel behandelingsregime met deze medicatie(s) volgen en het behandelingsregime zal naar verwachting gedurende het gehele onderzoek stabiel blijven. Dit moet door de onderzoeker worden bevestigd en in de brondocumenten worden vermeld.
- Lichte en matige verstandelijke beperking gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker en DSM-5-criteria (ernstige en diepgaande verstandelijke beperking zijn uitgesloten).
- Geschiedenis of huidige diagnose van het Rett-syndroom of Fragile X-syndroom;
Naar de mening van de onderzoeker loopt de patiënt een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag tijdens deelname aan het onderzoek of
- Bij screening scoort de patiënt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening ‘ja’ op suïcidale ideatie-items 3, 4 of 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) of, bij baseline, scoort de patiënt ‘ja’ op suïcidale ideatie Items 3, 4 of 5 sinds het screeningsbezoek;
- Bij Screening heeft de patiënt in de 2 jaar voorafgaand aan de Screening 1 of meerdere zelfmoordpogingen gehad; of
- De patiënt wordt beschouwd als een onmiddellijk gevaar voor zichzelf of anderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende Placebo, eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Lumateperon hoge dosis
Lumateperon 42 mg voor patiënten van 13-17 jaar oud
|
Lumateperone wordt eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Lumateperon lage dosis
Lumateperon 21 mg voor patiënten van 13-17 jaar oud
|
Lumateperone wordt eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist afwijkend gedrag - Prikkelbaarheid (ABC-I)
Tijdsspanne: Week 6
|
De ABC-I-subschaal bevat 15 items die de symptomen beoordelen op een schaal variërend van 0 (helemaal geen probleem) tot 3 (ernstig).
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 6
|
De CGI-S is een door artsen beoordeelde schaal om de algehele geestelijke gezondheid van een patiënt te beoordelen.
De schaal loopt van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (tot de meest extreem zieke patiënten).
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
21 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
21 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI-007-602 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .