Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van lumateperon bij pediatrische patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
22 oktober 2025 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Een open-label onderzoek met meerdere orale doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van lumateperon te bepalen bij patiënten van 13 tot 17 jaar, gediagnosticeerd met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
Studie ITI-007-020 is een fase 1b, multicenter, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van lumateperone als behandeling voor adolescente patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 13 en 17 jaar oud
- Klinische diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Vrij van acute verergering van hun psychose gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score ≤ 4
- Body mass index (BMI) binnen 2 standaarddeviaties van leeftijds- en geslachtsspecifieke lichaamsafmetingen (gebaseerd op CDC Clinical Growth Chart, 2000)
- Mogelijkheid om capsules door te slikken
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft een andere primaire psychiatrische diagnose dan schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Meldt zelfmoordgedachten te hebben ervaren binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, elk suïcidaal gedrag binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), en/of de onderzoeker beoordeelt de patiënt als een veiligheidsrisico voor hem/haarzelf of anderen
- Klinisch significante afwijking binnen 2 jaar na screening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen of de uitkomstvariabelen van het onderzoek kan verstoren
- Geschiedenis van een klinisch significante hartaandoening en/of abnormaal screening-elektrocardiogram (ECG) of een QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-formule > 450 msec bij mannen of > 470 msec bij vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumateperon 42 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
|
Lumateperon 42 mg, orale toediening
|
|
Experimenteel: Lumateperon 28 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
|
Lumateperon 28 mg, orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 5
|
Maximale plasmaconcentratie van lumateperon
|
Dag 1 en Dag 5
|
|
Farmacokinetiek: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 5
|
Tijdstip van maximale concentratie lumateperon in plasma
|
Dag 1 en Dag 5
|
|
Farmacokinetiek: t1/2
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 5
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van lumateperon
|
Dag 1 en Dag 5
|
|
Farmacokinetiek: CL/F
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 5
|
Schijnbare orale klaring van lumateperon
|
Dag 1 en Dag 5
|
|
Farmacokinetiek: AUC0-t
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na toediening op Dag 1 en Dag 5
|
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie van lumateperon
|
0 tot 24 uur na toediening op Dag 1 en Dag 5
|
|
Farmacokinetiek: AUC0-tau
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na toediening op dag 1 en dag 5
|
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van lumateperon van tijdstip nul tot het einde van dosering (tau)
|
0 tot 24 uur na toediening op dag 1 en dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van proefpersonen met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis, tot een totaal van 35 dagen
|
tot 30 dagen na de laatste dosis, tot een totaal van 35 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en dag 6
|
Baseline en dag 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het ECG QT-interval
Tijdsspanne: Baseline en Dag 6
|
QTcF
|
Baseline en Dag 6
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline en Dag 6
|
Baseline en Dag 6
|
|
|
Verandering vanaf baseline in aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline en dag 6
|
Baseline en dag 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Baseline en dag 6
|
Baseline en dag 6
|
|
|
Verandering vanaf baseline in alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Baseline en Dag 6
|
Baseline en Dag 6
|
|
|
Verandering vanaf Baseline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6
|
AIMS is een maatstaf voor gezichts- en mondbewegingen, ledemaatbewegingen en rompbewegingen.
De totale AIMS-score wordt gerapporteerd op basis van 7 items (items 1 tot en met 7).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van geen (0) tot ernstig (4).
De totale AIMS-score varieert van 0 tot 28.
Hogere waarden van de totale AIMS-score duiden op een verhoogde ernst van abnormale beweging.
|
Basislijn en dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
- Hoofdonderzoeker: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
- Hoofdonderzoeker: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI-007-020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .