Multicenter-onderzoek naar lumateperon als aanvullende therapie bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar;

2. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor MDD (MDD met psychotische kenmerken is acceptabel) zoals bevestigd door de onderzoeker of door de sponsor goedgekeurde beoordelaar die de MINI gebruikt en voldoet aan alle volgende criteria:

   1. Het begin van de huidige depressieve episode (MDE) is minimaal 8 weken maar niet meer dan 18 maanden voorafgaand aan de screening;
   2. Heeft een ziekte van ten minste matige ernst op basis van de door de beoordelaar toegediende MADRS-totaalscore ≥ 24 bij screening en bij baseline;
   3. Heeft ten minste een matige ernst van de ziekte op basis van CGI-S-score ≥ 4 bij screening (bezoek 1) en bij baseline;
   4. Heeft een Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 item (QIDS-SR-16) score ≥ 14 bij screening en bij baseline;
   5. Heeft voldoende anamnese en bevestiging van medische dossiers die bevestigen dat de ADT en de huidige MDE klinisch significant lijden of beperkingen veroorzaken op sociaal, beroepsmatig of andere belangrijke gebieden van functioneren.

3. Momenteel onvoldoende reageren op ADT (minder dan 50% verbetering), zoals bevestigd door de onderzoeker, en ten minste de minimale effectieve dosis (per bijsluiter) van een van de volgende antidepressiva als monotherapie gebruiken gedurende een periode van ten minste 6 weken:

   1. citalopram/escitalopram
   2. fluoxetine
   3. paroxetine
   4. sertraline
   5. duloxetine
   6. levomilnacipran/milnacipran (indien lokaal goedgekeurd voor MDD)
   7. venlafaxine/desvenlafaxine
   8. bupropion
   9. vilazodon
   10. vortioxetine

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft binnen het leven van de patiënt een andere bevestigde DSM-5 psychiatrische diagnose dan MDD, waaronder:

   1. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis of andere psychotische stoornis;
   2. bipolaire stoornis;

2. Heeft binnen 6 maanden na screening een andere bevestigde DSM-5 psychiatrische diagnose dan MDD, waaronder:

   1. Angststoornissen zoals paniekstoornis of gegeneraliseerde angststoornis; Obsessief-compulsieve stoornis; Posttraumatische stressstoornis als primaire diagnose.
   2. Eetstoornis;
   3. Stoornissen in middelengebruik (exclusief nicotine);
   4. Persoonlijkheidsstoornis van voldoende ernst om een ​​grote invloed te hebben op de psychiatrische status van de patiënt;
   5. binnen 12 maanden na screening een andere psychiatrische aandoening heeft gehad (anders dan MDD) die de belangrijkste focus van de behandeling was;
3. De patiënt ervaart een afname van ≥ 25% in de MADRS-totaalscore tussen Screening en Baseline;
4. De patiënt ervaart een afname van ≥ 25% in de QIDS-SR-16-totaalscore tussen Screening en Baseline;

5. Naar de mening van de onderzoeker loopt de patiënt een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag tijdens deelname aan het onderzoek of:

   1. Bij screening scoort de patiënt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening "ja" op suïcidale gedachtenitems 4 of 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of bij baseline scoort de patiënt "ja" op suïcidale gedachtenitems 4 of 5 sinds het screeningsbezoek;
   2. Bij Screening heeft de patiënt binnen 2 jaar voorafgaand aan Screening 1 of meer suïcidepogingen gehad;
   3. Bij screening of baseline scoort de patiënt ≥ 5 op MADRS-item 10 (zelfmoordgedachten), of
   4. De patiënt wordt geacht in acuut gevaar te verkeren voor zichzelf of anderen.
6. De patiënt heeft een eerste MDE op de leeftijd van 60 jaar of ouder.