Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter onderzoek naar Lumateperone voor de behandeling van bipolaire depressie bij pediatrische patiënten

22 april 2024 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lumateperone te evalueren voor de behandeling van depressieve episoden (MDE's) geassocieerd met bipolaire I- of bipolaire II-stoornis (bipolaire depressie) bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 10 tot 17 jaar Jaren

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij pediatrische patiënten die depressieve episoden (MDE’s) ervaren die gepaard gaan met een primaire diagnose van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis, zoals bevestigd door het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for Schoolgaande kinderen – huidige en levenslange versie (K-SADS-PL), volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM 5).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in 3 fasen worden uitgevoerd:

  • Screeningperiode (maximaal 2 weken) waarin de geschiktheid van de patiënt wordt beoordeeld
  • Dubbelblinde behandelingsperiode (6 weken) waarin alle patiënten worden gerandomiseerd om lumateperon of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1.
  • Veiligheidsfollow-upperiode (1 week) gedurende welke alle patiënten terugkeren naar de kliniek voor een veiligheidsfollow-upbezoek (SFU), ongeveer een week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

384

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • Clinical Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Werving
        • Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28504
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
      • Garfield, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kan als volgt toestemming geven:

    • De LAR moet schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.
    • De patiënt moet schriftelijke toestemming geven;
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 13 tot en met 17 jaar;
  3. In het bezit zijn van een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR), primaire diagnose van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis met een huidige MDE zonder psychose, zoals bevestigd door het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Kinderen-heden en levenslange versie (K-SADS-PL);
  4. De proefpersoon heeft een levensgeschiedenis van ten minste één manische of hypomanische episode.
  5. De huidige depressieve episode van de proefpersoon duurt ≥ 4 weken en duurt minder dan 12 maanden;
  6. CDRS-R totaalscore ≥ 45 met ≥ 5 op item 11 (depressieve gevoelens) bij screening en baseline;
  7. YMRS-score ≤ 15 (met YMRS-item 1 [verhoogde stemming]-score ≤ 2) bij screening en baseline.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een andere primaire psychiatrische diagnose dan bipolaire I- of bipolaire II-stoornis. Uitzondering omvat:

    • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Als een proefpersoon medicijnen voor ADHD gebruikt, moet hij/zij gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiel behandelingsregime met deze medicatie(s) hebben gevolgd en het behandelingsregime zal naar verwachting tijdens het onderzoek stabiel blijven.
  2. Verstandelijke beperking gebaseerd op de mening van de onderzoeker en DSM-5-criteria
  3. Patiënt is in de 30 dagen vóór randomisatie in het ziekenhuis opgenomen vanwege een bipolaire manische episode;
  4. Toont een afname (verbetering) van ≥ 25% in de totale CDRS-R-score tussen screening en baselinebezoeken, of de CDRS-R is lager dan 45 bij baseline;

  5. Naar de mening van de onderzoeker loopt de patiënt een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag tijdens zijn/haar deelname aan het onderzoek of

    1. Bij screening scoort de patiënt ‘ja’ op suïcidale ideatie-items 3, 4 of 5 van de C-SSRS binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of bij baseline scoort de patiënt ‘ja’ op suïcidale ideatie-items 3, 4 of 5 sinds het screeningbezoek;
    2. Bij Screening heeft de patiënt in de 2 jaar voorafgaand aan de Screening 1 of meerdere zelfmoordpogingen gehad; of
    3. Bij screening of baseline scoort > 3 op item 13 (zelfmoordgedachten) op de CDRS-R; of
    4. De patiënt wordt beschouwd als een onmiddellijk gevaar voor zichzelf of anderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo oraal toegediend, eenmaal daags.
Experimenteel: Lumateperon
Lumateperone 42 mg voor patiënten van 13-17 jaar en Lumateperone 21 mg voor patiënten van 10-12 jaar.
Geneesmiddel: Lumateperon
Lumateperone oraal toegediend, eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: Week 6
De Children's Depression Rating Scale-Revised is een door de waarnemer beoordeelde, semi-gestructureerde schaal met 17 items voor pediatrische patiënten. De schaal omvat cognitieve, somatische, affectieve en psychomotorische symptomen van depressie. De ernst van de items wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 tot 7) voor 14 items en op een 5-puntsschaal (1 tot 5) voor drie items. De totale scores variëren van 7 tot 113.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische mondiale indrukschaal-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 6
De CGI-S is een door artsen beoordeelde schaal om de algehele geestelijke gezondheid van een patiënt te beoordelen. De schaal loopt van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (tot de meest extreem zieke patiënten).
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITI-007-421

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumateperon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren