Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Chronic Low Back Pain (BP07)

3 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Chronic Low Back Pain

The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of chronic low back pain (CLBP). This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Nog niet aan het werven
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Barranco-Santana
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Nog niet aan het werven
        • Central Research Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Werving
        • Arizona Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Werving
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shawn Searle
    • California
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Nog niet aan het werven
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Werving
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • Werving
        • CMR of Greater New Haven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Werving
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Werving
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Werving
        • K2 Medical Research The Villages
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Werving
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Werving
        • Suncoast Research Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Kutner
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Werving
        • New Horizon Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lazaro Nunez
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Werving
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Werving
        • Renstar Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Werving
        • Precision Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Werving
        • Charter Research - Lady Lake
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Werving
        • Conquest Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Werving
        • North Georgia Clinical Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 678-494-5735
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Werving
        • DelRicht Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Werving
        • Lucida Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Werving
        • MedVadis Research Corporation
        • Hoofdonderzoeker:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Werving
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • Werving
        • StudyMetrix Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • Clinvest Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Nog niet aan het werven
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Werving
        • Lillestol Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Werving
        • META Medical Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Werving
        • DelRicht Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Werving
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Nog niet aan het werven
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Werving
        • Northwest Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Werving
        • Rainier Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheryl Marks

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have a history of low back pain for at least 3 months located between the 12th thoracic vertebra and the lower gluteal folds, with or without radiation
  • Have a body mass index at screening of ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²).
  • Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have used a therapeutic injection to the spine in the 3 months prior to screening
  • Are using a spinal cord stimulator or dorsal root ganglion stimulator
  • Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical conditions that could interfere with the evaluation of CLBP
  • Have a history of major spinal deformity, such as spondylolisthesis, spondylolysis, scoliosis, or spina bifida, that causes instability to the spine
  • Have an abnormal blood pressure (BP) systolic BP is greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg at screening • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: LY4065967
LY4065967 administered orally.
Geneesmiddel: LY4065967
Administered orally.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
Baseline, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ergste pijnintensiteit gemeten met de NRS
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Verandering vanaf Baseline in Slaapschaal van de Medical Outcomes Study (MOS Slaapschaal)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Verandering ten opzichte van de baseline in emotioneel functioneren gemeten met de EuroQol-5D 5 Level Questionnaire (EQ 5D 5L)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Totale hoeveelheid reddingsmedicatie dagelijks gebruikt tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Change from Baseline in Mean Overall Improvement as Measured by Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Mean Change from Baseline to Endpoint for the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27368
  • H0P-MC-CPMP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-BP07 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren