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A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Chronic Low Back Pain (BP07)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Chronic Low Back Pain

The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of chronic low back pain (CLBP). This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Barranco-Santana
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
        • Hauptermittler:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
        • Hauptermittler:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
        • Hauptermittler:
          • Elysa Shaw
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • CMR of Greater New Haven
        • Hauptermittler:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
        • Hauptermittler:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Hauptermittler:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Hauptermittler:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
        • Hauptermittler:
          • Lazaro Nunez
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
        • Hauptermittler:
          • Mark Kutner
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
        • Hauptermittler:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
        • Hauptermittler:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
        • Hauptermittler:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Bram Wieskopf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6784945735
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
        • Hauptermittler:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Lucida Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
        • Hauptermittler:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
        • Hauptermittler:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
        • Hauptermittler:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • META Medical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • DelRicht Research
        • Hauptermittler:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Hauptermittler:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Hauptermittler:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Sheryl Marks

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have a history of low back pain for at least 3 months located between the 12th thoracic vertebra and the lower gluteal folds, with or without radiation
  • Have a body mass index at screening of ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²).
  • Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have used a therapeutic injection to the spine in the 3 months prior to screening
  • Are using a spinal cord stimulator or dorsal root ganglion stimulator
  • Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical conditions that could interfere with the evaluation of CLBP
  • Have a history of major spinal deformity, such as spondylolisthesis, spondylolysis, scoliosis, or spina bifida, that causes instability to the spine
  • Have an abnormal blood pressure (BP) systolic BP is greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg at screening • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: LY4065967
LY4065967 administered orally.
Arzneimittel: LY4065967
Administered orally.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der durchschnittlichen Schmerzintensität gemessen anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert der stärksten Schmerzintensität gemessen mittels NRS
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS Schlafskala)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert in der emotionalen Funktionsfähigkeit gemessen durch den EuroQol-5D 5 Level Fragebogen (EQ 5D 5L)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Gesamtmenge der täglich verwendeten Notfallmedikation während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Change from Baseline in Mean Overall Improvement as Measured by Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Mean Change from Baseline to Endpoint for the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27368
  • H0P-MC-CPMP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-BP07 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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