Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Chronic Low Back Pain (BP07)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Chronic Low Back Pain

The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of chronic low back pain (CLBP). This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Barranco-Santana
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates
        • Główny śledczy:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
        • Główny śledczy:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
        • Główny śledczy:
          • Elysa Shaw
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • CMR of Greater New Haven
        • Główny śledczy:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Główny śledczy:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Główny śledczy:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Główny śledczy:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
        • Główny śledczy:
          • Lazaro Nunez
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
        • Główny śledczy:
          • Mark Kutner
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
        • Główny śledczy:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
        • Główny śledczy:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
        • Główny śledczy:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Bram Wieskopf
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 6784945735
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
        • Główny śledczy:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Lucida Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation
        • Główny śledczy:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
        • Główny śledczy:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research
        • Główny śledczy:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • META Medical Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • DelRicht Research
        • Główny śledczy:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Główny śledczy:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Główny śledczy:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Sheryl Marks

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have a history of low back pain for at least 3 months located between the 12th thoracic vertebra and the lower gluteal folds, with or without radiation
  • Have a body mass index at screening of ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²).
  • Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have used a therapeutic injection to the spine in the 3 months prior to screening
  • Are using a spinal cord stimulator or dorsal root ganglion stimulator
  • Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical conditions that could interfere with the evaluation of CLBP
  • Have a history of major spinal deformity, such as spondylolisthesis, spondylolysis, scoliosis, or spina bifida, that causes instability to the spine
  • Have an abnormal blood pressure (BP) systolic BP is greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg at screening • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY4065967
LY4065967 administered orally.
Lek: LY4065967
Administered orally.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej średniego natężenia bólu mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8
Punkt wyjściowy, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie najsilniejszego natężenia bólu mierzonego za pomocą NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Snu z Badania Wyników Medycznych (MOS Sleep Scale)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 8
Linia wyjściowa, Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonowaniu emocjonalnym mierzona za pomocą Kwestionariusza EuroQol-5D 5 Poziomów (EQ 5D 5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 8
Punkt wyjściowy, Tydzień 8
Łączna ilość leków ratunkowych stosowanych codziennie podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Change from Baseline in Mean Overall Improvement as Measured by Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Mean Change from Baseline to Endpoint for the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27368
  • H0P-MC-CPMP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-BP07 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj