Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Chronic Low Back Pain (BP07)

8. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Chronic Low Back Pain

The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of chronic low back pain (CLBP). This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates
        • Ledende efterforsker:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Elysa Shaw
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lazaro Nunez
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Kutner
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Bram Wieskopf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6784945735
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Lucida Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • META Medical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research
        • Ledende efterforsker:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sheryl Marks
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Barranco-Santana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have a history of low back pain for at least 3 months located between the 12th thoracic vertebra and the lower gluteal folds, with or without radiation
  • Have a body mass index at screening of ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²).
  • Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have used a therapeutic injection to the spine in the 3 months prior to screening
  • Are using a spinal cord stimulator or dorsal root ganglion stimulator
  • Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical conditions that could interfere with the evaluation of CLBP
  • Have a history of major spinal deformity, such as spondylolisthesis, spondylolysis, scoliosis, or spina bifida, that causes instability to the spine
  • Have an abnormal blood pressure (BP) systolic BP is greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg at screening • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: LY4065967
LY4065967 administered orally.
Medicin: LY4065967
Administered orally.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge 8
Baseline, uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i værste smerteintensitet målt med NRS
Tidsramme: Baseline, uge 8
Baseline, uge 8
Ændring fra baseline i MOS Sleep Scale (Medical Outcomes Study Sleep Scale)
Tidsramme: Baseline, uge 8
Baseline, uge 8
Ændring fra baseline i følelsesmæssig funktion målt ved EuroQol-5D 5-niveau spørgeskemaet (EQ 5D 5L)
Tidsramme: Baseline, uge 8
Baseline, uge 8
Samlet mængde af akutmedicin brugt dagligt under behandlingsfasen
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Change from Baseline in Mean Overall Improvement as Measured by Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Mean Change from Baseline to Endpoint for the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27368
  • H0P-MC-CPMP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-BP07 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-delingstidsramme

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-delingsadgangskriterier

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner