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A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Chronic Low Back Pain (BP07)

8 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Chronic Low Back Pain

The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of chronic low back pain (CLBP). This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates
        • Investigador principal:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
        • Investigador principal:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
        • Investigador principal:
          • Elysa Shaw
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Investigador principal:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • CMR of Greater New Haven
        • Investigador principal:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Investigador principal:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Investigador principal:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Investigador principal:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Investigador principal:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
        • Investigador principal:
          • Lazaro Nunez
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
        • Investigador principal:
          • Mark Kutner
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
        • Investigador principal:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
        • Investigador principal:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
        • Investigador principal:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Bram Wieskopf
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 6784945735
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
        • Investigador principal:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Lucida Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
        • Investigador principal:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
        • Investigador principal:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
        • Investigador principal:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research
        • Investigador principal:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • META Medical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
        • Investigador principal:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Investigador principal:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Investigador principal:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Sheryl Marks
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Barranco-Santana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have a history of low back pain for at least 3 months located between the 12th thoracic vertebra and the lower gluteal folds, with or without radiation
  • Have a body mass index at screening of ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²).
  • Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have used a therapeutic injection to the spine in the 3 months prior to screening
  • Are using a spinal cord stimulator or dorsal root ganglion stimulator
  • Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical conditions that could interfere with the evaluation of CLBP
  • Have a history of major spinal deformity, such as spondylolisthesis, spondylolysis, scoliosis, or spina bifida, that causes instability to the spine
  • Have an abnormal blood pressure (BP) systolic BP is greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg at screening • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Experimental: LY4065967
LY4065967 administered orally.
Droga: LY4065967
Administered orally.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la intensidad media del dolor medida mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Línea de base, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor más intenso medida mediante la EVA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Línea de base, semana 8
Cambio desde el valor basal en la Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (Escala de Sueño MOS)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 8
Línea base, semana 8
Cambio desde el inicio en el funcionamiento emocional medido por el Cuestionario EuroQol-5D de 5 Niveles (EQ 5D 5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8
Cantidad total de medicación de rescate utilizada diariamente durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Change from Baseline in Mean Overall Improvement as Measured by Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Mean Change from Baseline to Endpoint for the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27368
  • H0P-MC-CPMP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-BP07 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criterios de acceso compartido de IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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