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A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Chronic Low Back Pain (BP07)

8 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Chronic Low Back Pain

The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of chronic low back pain (CLBP). This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Barranco-Santana
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates
        • Investigatore principale:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
        • Investigatore principale:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
        • Investigatore principale:
          • Elysa Shaw
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • CMR of Greater New Haven
        • Investigatore principale:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
        • Investigatore principale:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Investigatore principale:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Investigatore principale:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
        • Investigatore principale:
          • Lazaro Nunez
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
        • Investigatore principale:
          • Mark Kutner
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
        • Investigatore principale:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
        • Investigatore principale:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
        • Investigatore principale:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Bram Wieskopf
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 6784945735
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
        • Investigatore principale:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Lucida Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research Corporation
        • Investigatore principale:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
        • Investigatore principale:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research
        • Investigatore principale:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • META Medical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research
        • Investigatore principale:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Investigatore principale:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Investigatore principale:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Sheryl Marks

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have a history of low back pain for at least 3 months located between the 12th thoracic vertebra and the lower gluteal folds, with or without radiation
  • Have a body mass index at screening of ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²).
  • Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have used a therapeutic injection to the spine in the 3 months prior to screening
  • Are using a spinal cord stimulator or dorsal root ganglion stimulator
  • Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical conditions that could interfere with the evaluation of CLBP
  • Have a history of major spinal deformity, such as spondylolisthesis, spondylolysis, scoliosis, or spina bifida, that causes instability to the spine
  • Have an abnormal blood pressure (BP) systolic BP is greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg at screening • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY4065967
LY4065967 administered orally.
Droga: LY4065967
Administered orally.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Baseline, Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore peggiore misurata mediante NRS
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Baseline, Settimana 8
Variazione rispetto al basale nella Scala del Sonno dello Studio sugli Esiti Medici (MOS Sleep Scale)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Baseline, Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel funzionamento emotivo misurato tramite il questionario EuroQol-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Baseline, Settimana 8
Quantità Totale di Farmaco di Salvataggio Utilizzata Giornalmente Durante la Fase di Trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Change from Baseline in Mean Overall Improvement as Measured by Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Mean Change from Baseline to Endpoint for the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27368
  • H0P-MC-CPMP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-BP07 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Periodo di condivisione IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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