このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Chronic Low Back Pain (BP07)

2026年6月8日 更新者：Eli Lilly and Company

Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Chronic Low Back Pain

The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of chronic low back pain (CLBP). This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates
        • 主任研究者：
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Arizona Research Center
        • 主任研究者：
          • Louise Taber MD
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
        • 主任研究者：
          • Elysa Shaw
    • California
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • 主任研究者：
          • Michael Jardula
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Jack Vu
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
        • CMR of Greater New Haven
        • 主任研究者：
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • 主任研究者：
          • Eric Folkens
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • 主任研究者：
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • 主任研究者：
          • Craig Curtis
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • 主任研究者：
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • 主任研究者：
          • David Kirk
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center
        • 主任研究者：
          • Lazaro Nunez
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group
        • 主任研究者：
          • Mark Kutner
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • 主任研究者：
          • Cathy Barnes
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
        • 主任研究者：
          • David Oliver
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Richard Linn
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Charter Research - Lady Lake
        • 主任研究者：
          • Stephen Miller
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research
        • 主任研究者：
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Bram Wieskopf
        • コンタクト：
          • 電話番号：6784945735
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research
        • 主任研究者：
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Lucida Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • David Shih
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • MedVadis Research Corporation
        • 主任研究者：
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research
        • 主任研究者：
          • Timothy Smith
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research LLC
        • 主任研究者：
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research
        • 主任研究者：
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • META Medical Research Institute
        • 主任研究者：
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • DelRicht Research
        • 主任研究者：
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • 主任研究者：
          • John Hudson
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • 主任研究者：
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Sheryl Marks
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Barranco-Santana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Have a history of low back pain for at least 3 months located between the 12th thoracic vertebra and the lower gluteal folds, with or without radiation
  • Have a body mass index at screening of ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²).
  • Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have used a therapeutic injection to the spine in the 3 months prior to screening
  • Are using a spinal cord stimulator or dorsal root ganglion stimulator
  • Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical conditions that could interfere with the evaluation of CLBP
  • Have a history of major spinal deformity, such as spondylolisthesis, spondylolysis, scoliosis, or spina bifida, that causes instability to the spine
  • Have an abnormal blood pressure (BP) systolic BP is greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg at screening • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを経口投与。
薬：プラセボ
経口投与
実験的：LY4065967
LY4065967 administered orally.
薬：LY4065967
Administered orally.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
数値評価尺度（NRS）を用いて測定した平均疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第8週
ベースライン、第8週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NRSで測定した最悪の痛み強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第8週
ベースライン、第8週
医療成果研究（MOS睡眠尺度）におけるベースラインからの睡眠尺度の変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目
ユーロクオール5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）で測定された感情機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目
治療期間中の1日あたりのレスキューメディケーション使用総量
時間枠：第8週
第8週
Change from Baseline in Mean Overall Improvement as Measured by Patient Global Impression of Change (PGI-C)
時間枠：Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Mean Change from Baseline to Endpoint for the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
時間枠：Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月8日

最初の投稿 (実際)

2026年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27368
  • H0P-MC-CPMP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-BP07 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共有時間枠

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共有アクセス基準

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰痛の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Vietnam

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する