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A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Chronic Low Back Pain (BP07)

2026년 6월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company

Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Chronic Low Back Pain

The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of chronic low back pain (CLBP). This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 전화번호: 1-317-615-4559
  • 이메일: LillyTrials@Lilly.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Central Research Associates
        • 수석 연구원:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Arizona Research Center
        • 수석 연구원:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
        • 수석 연구원:
          • Elysa Shaw
    • California
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, 미국, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06517
        • CMR of Greater New Haven
        • 수석 연구원:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
        • 수석 연구원:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, 미국, 32159
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • 수석 연구원:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • 수석 연구원:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, 미국, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • New Horizon Research Center
        • 수석 연구원:
          • Lazaro Nunez
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group
        • 수석 연구원:
          • Mark Kutner
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Renstar Medical Research
        • 수석 연구원:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Precision Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
        • 수석 연구원:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Conquest Research
        • 수석 연구원:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Bram Wieskopf
        • 연락하다:
          • 전화번호: 6784945735
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • DelRicht Research
        • 수석 연구원:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
        • Lucida Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • MedVadis Research Corporation
        • 수석 연구원:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
        • StudyMetrix Research
        • 수석 연구원:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Lillestol Research
        • 수석 연구원:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • META Medical Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • DelRicht Research
        • 수석 연구원:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • 수석 연구원:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • 수석 연구원:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Sheryl Marks
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Barranco-Santana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Have a history of low back pain for at least 3 months located between the 12th thoracic vertebra and the lower gluteal folds, with or without radiation
  • Have a body mass index at screening of ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²).
  • Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have used a therapeutic injection to the spine in the 3 months prior to screening
  • Are using a spinal cord stimulator or dorsal root ganglion stimulator
  • Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical conditions that could interfere with the evaluation of CLBP
  • Have a history of major spinal deformity, such as spondylolisthesis, spondylolysis, scoliosis, or spina bifida, that causes instability to the spine
  • Have an abnormal blood pressure (BP) systolic BP is greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg at screening • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 구두로 투여됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리
실험적: LY4065967
LY4065967 administered orally.
의약품: LY4065967
Administered orally.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수치 평가 척도(NRS)로 측정한 평균 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NRS로 측정된 최악의 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 8주차
기준점, 8주차
의학적 결과 연구(MOS Sleep Scale)의 수면 척도 기준선 대비 변화
기간: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
EuroQol-5D 5단계 설문지(EQ 5D 5L)를 통해 측정한 정서 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 8주차
기준점, 8주차
치료 단계 중 일일 사용된 구제 약물의 총량
기간: 8주차
8주차
Change from Baseline in Mean Overall Improvement as Measured by Patient Global Impression of Change (PGI-C)
기간: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Mean Change from Baseline to Endpoint for the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
기간: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27368
  • H0P-MC-CPMP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-BP07 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 공유 기간

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 공유 액세스 기준

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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