Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Chronic Low Back Pain (BP07)

8 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Chronic Low Back Pain

The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of chronic low back pain (CLBP). This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates
        • Investigador principal:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
        • Investigador principal:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
        • Investigador principal:
          • Elysa Shaw
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Investigador principal:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • CMR of Greater New Haven
        • Investigador principal:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Investigador principal:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Investigador principal:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Investigador principal:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Investigador principal:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
        • Investigador principal:
          • Lazaro Nunez
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
        • Investigador principal:
          • Mark Kutner
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
        • Investigador principal:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
        • Investigador principal:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
        • Investigador principal:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Bram Wieskopf
        • Contato:
          • Número de telefone: 6784945735
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
        • Investigador principal:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Lucida Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
        • Investigador principal:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
        • Investigador principal:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
        • Investigador principal:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research
        • Investigador principal:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • META Medical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
        • Investigador principal:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Investigador principal:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Investigador principal:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Sheryl Marks
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Barranco-Santana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have a history of low back pain for at least 3 months located between the 12th thoracic vertebra and the lower gluteal folds, with or without radiation
  • Have a body mass index at screening of ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²).
  • Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have used a therapeutic injection to the spine in the 3 months prior to screening
  • Are using a spinal cord stimulator or dorsal root ganglion stimulator
  • Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical conditions that could interfere with the evaluation of CLBP
  • Have a history of major spinal deformity, such as spondylolisthesis, spondylolysis, scoliosis, or spina bifida, that causes instability to the spine
  • Have an abnormal blood pressure (BP) systolic BP is greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg at screening • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Experimental: LY4065967
LY4065967 administered orally.
Medicamento: LY4065967
Administered orally.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação da Linha de Base na Intensidade Média da Dor Avaliada pela Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Baseline, Semana 8
Baseline, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Intensidade Máxima da Dor, medida pela NRS
Prazo: Baseline, Semana 8
Baseline, Semana 8
Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS Sleep Scale)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8
Alteração em relação à Linha de Base no Funcionamento Emocional medido pelo Questionário EuroQol-5D 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8
Quantidade Total de Medicamento de Resgate Utilizada Diariamente Durante a Fase de Tratamento
Prazo: Semana 8
Semana 8
Change from Baseline in Mean Overall Improvement as Measured by Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Prazo: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Mean Change from Baseline to Endpoint for the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Prazo: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27368
  • H0P-MC-CPMP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-BP07 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever