Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi, Holmium Ho 166 DOTMP og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med myelomatose

2. april 2009 oppdatert av: Poniard Pharmaceuticals

En multisenter dosimetristudie for å evaluere stråleabsorbert dose fra Holmium-166-DOTMP hos pasienter med myelomatose

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Holmium Ho 166 DOTMP kan levere stråling direkte til kreftceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Ved å kombinere kjemoterapi og holmium Ho 166 DOTMP med perifer stamcelletransplantasjon kan legen gi høyere doser kjemoterapi og holmium Ho 166 DOTMP og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av å kombinere holmium Ho 166 DOTMP med melfalan og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har myelomatose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den strålingsabsorberte dosen av holmium Ho 166 DOTMP til nyrene hos pasienter med multippelt myelom, basert på bildedata fra hele kroppens gammakamera for sammenligning med det som er oppnådd ved bruk av en matematisk ICRP-modell.
  • Bestem den gjennomsnittlige margdosen av dette legemidlet hos disse pasientene ved å bruke gammakamera hele kroppen teller hos pasienter som får dette legemidlet.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Sammenlign margdoseestimater bestemt fra gammakameratall for hele kroppen og antall thyreoideaopptakssonder hos pasienter som får dette legemidlet.
  • Evaluer intra-pasient variasjon av opptak av dette legemidlet i beinet med gjentatte tester.
  • Bestem om biofordelingen og dosimetrien påvirkes ved å administrere dette legemidlet som en bolus sammenlignet med en 15-minutters infusjon hos disse pasientene.
  • Sammenlign reduksjonen i dosehastighet fra 15-minutters infusjon vs bolusinjeksjon av dette legemidlet for å estimere effekten på nyreeksponering hos disse pasientene.
  • Bestem nyrepassasjetiden for hver pasient etter bolusinjeksjon av dette legemidlet og vurder om denne informasjonen forbedrer doseestimatet til nyre med den matematiske modellen.
  • Bestem om det er korrelasjon av nyrepassasjetid fra teknetium Tc 99m-dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA) med holmium Ho 166 DOTMP.
  • Bestem uønskede hendelser hos pasienter som får dette stoffet.
  • Bestem effekten av en målrettet terapidose av holmium Ho 166 DOTMP med melfalan etterfulgt av autolog perifert blodstamcelletransplantasjon hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter legges inn i ett av to kohorter.

  • Kohort A: Pasienter får en diagnostisk dose holmium Ho 166 DOTMP IV over 15 minutter på dag 1 og deretter IV-bolus på dag 8.
  • Kohort B: Pasienter får en diagnostisk dose holmium Ho 166 DOTMP IV over 15 minutter på dag 1 og 8.

Etter hver diagnostisk dose gjennomgår pasienter i begge kohorter også gammakameraavbildning av hele kroppen på dag 1 og 8.

Omtrent 1-3 uker senere får pasienter i begge kohorter som viser tilstrekkelig opptak av den første diagnostiske dosen av holmium Ho 166 DOTMP i benmargen terapeutisk holmium Ho 166 DOTMP IV over 15 minutter én gang mellom dag -13 til -10 etterfulgt av melphalan IV over 20-30 minutter én gang mellom dag -10 til -1. Pasienter gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod på dag 0.

Pasientene følges månedlig i 1 år og deretter hver 3. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Minst 12 pasienter (6 per kohort) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av multippelt myelom (MM)

    • Pasienter med en tidligere diagnose av monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) eller ulmende myelom er kvalifisert hvis de progredierte og oppfylte kriteriene for diagnose av MM
  • Ingen ikke-sekretær MM
  • Ingen symptomatisk MGUS, ulmende MM eller indolent MM
  • Ingen enslig bein eller ekstramedullært plasmacytom
  • Ingen immunglobulin M myelom
  • Forutgående induksjonsbehandling for myelom er nødvendig
  • Reagerende, stabil eller progressiv sykdom etter induksjonsterapi eller residiverende sykdom
  • Kandidat for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

  • Tidligere stamcellemobilisering med kjemoterapi og vekstfaktorer i henhold til institusjonsprosedyrer

    • Tilgjengelighet på minst 2 000 000 CD34+-celler/kg

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 til 70

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mer enn 2 mg/dL
  • SGPT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Ingen kliniske bevis på amyloidose i leveren

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 45 ml/min
  • Renal ultralyd normal
  • Ingen kliniske bevis på amyloidose i nyrene
  • Ingen urinobstruksjon i nyrebekkenet, urinlederen eller blæreutløpet ved ultralyd

Kardiovaskulær

  • Ejeksjonsfraksjon minst 50 % uten tegn på amyloidose ved ekkokardiogram
  • Ingen kliniske bevis på amyloidose i hjertet
  • Ingen ukontrollert arytmi
  • Ingen symptomatisk hjertesykdom

Pulmonal

  • FEV1, FVC og DLCO minst 60 %
  • Ingen symptomatisk lungesykdom
  • Ingen kliniske bevis på amyloidose i lungene

Annen

  • Ingen kjent allergi mot vitamin C eller bisfosfonater
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor technetium Tc 99m fosfor radiofarmasøytiske midler (f.eks. technetium Tc 99m-metylen difosfonat)
  • Ingen samtidig sykdom som vil sterkt begrense forventet levealder
  • Ingen symptomer, fysiske funn eller radiografiske bevis på ledningskompresjon
  • Ingen kliniske bevis på amyloidose i det autonome nervesystemet eller mage-tarmkanalen
  • Ingen tidligere avvik i andre studier
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra behandlet indolente hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • HIV-negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere stamcelle- eller benmargstransplantasjon
  • Ingen samtidig vedlikeholdsbehandling som omfatter interferon eller thalidomid

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig vedlikeholdsbehandling som omfatter deksametason

Strålebehandling

  • Ingen tidligere kumulativ ekstern strålebehandling (EBRT) til mer enn 20 % av benmargen
  • Ingen tidligere kumulativ EBRT-dose på 30 Gy eller mer til ryggmargen
  • Ingen tidligere strålebehandling av blæren

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler for MM
  • Minst 4 uker siden andre tidligere eksperimentelle behandlinger for enhver annen tilstand
  • Ingen bisfosfonater i minst 4 uker før studien, under studien og i minst 30 dager etter transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Poniard Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wendy Jenkins, Poniard Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000256377
  • PONIARD-0102
  • NEORX-0102
  • FHCRC-1704.00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger