Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av atorvastatin på myonekrose

1. desember 2017 oppdatert av: Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekter av enkeltdose atorvastatin på peri-prosessuell myonekrose under perkutan koronar intervensjon hos pasienter med akutte koronare syndromer - NO-MI-studien

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind analyse av atorvastatin 80 mg versus placebo administrert i gjennomsnitt 4 timer før perkutan koronar intervensjon [PCI] (minst 2 timer) hos pasienter med ustabil angina. Kun pasienter med negative hjertebiomarkører, målt ved 2 separate anledninger med noen timers mellomrom, vil være kvalifisert for inkludering. Videre pasienter som allerede er på høydose statinbehandling; pasienter som tar statiner innen 24 timer før PCI; og pasienter med kontraindikasjoner mot statiner vil bli ekskludert fra studien. Det primære endepunktet er et kvantitativt troponinnivå 18-24 timer etter PCI. Ved en registrering av totalt 150 pasienter (75 per gruppe), er studien drevet til å oppdage en 30 % forskjell i troponinnivå. Sekundære endepunkter inkluderer økning av kreatinkinase (CK) og CK-MB over den øvre normalgrensen, endring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) fra baseline og trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) myokardperfusjonsgrad. Alle pasienter vil starte med statinbehandling dagen etter prosedyren, som anses hensiktsmessig av deres behandlende lege.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL:

  1. Det primære endepunktet for studien er å evaluere effekten av en enkelt høy dose atorvastatin versus placebo på peri-prosessuell myonekrose, målt ved troponin T (TnT), under perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med akutte koronare syndromer ( ACS).
  2. Sekundære endepunkter inkluderer målinger av andre biomarkører for myocyttskade (CK, CK-MB) og betennelse (CRP).
  3. Andre sekundære endepunkter inkluderer den relative angiografiske effekten av atorvastatin versus placebo på post-PCI-vekst av vevsnivåperfusjonsomkrets og post-PCI-vekst av vevsnivåperfusjonslysstyrke ved bruk av digital subtraksjonsangiografi.

METODER:

I. Utvalg og antall pasienter

Studieemnene skal velges fra de pasientene som møter til BIDMC for hjertekateterisering. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert i holdeområdet for hjertekateterisering før prosedyren. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasientene bli randomisert til en enkeltdose atorvastatin eller placebo, som vil bli administrert i oppbevaringsområdet ca. 4 timer før prosedyren. Det vil være totalt 150 forsøkspersoner påmeldt i studien. Det utføres totalt 2500 PCI-er ved BIDMC per år, hvorav en tredjedel er for ACS. Vi forventer at 30-40 % av pasientene med ACS vil være kvalifisert for studiedeltakelse.

II. Informert samtykke

Informert samtykke vil bli innhentet fra alle individer før påmelding til studien i henhold til lokale retningslinjer for Internal Review Board.

III. Innsamling av forbehandlingsdata

Baseline kliniske data vil bli registrert ved påmelding og vil inkludere: Forsøkspersonens alder, kjønn, vekt og høyde, diabetes, hypertensjon, røykestatus, hyperkolesterolemi (inkludert kolesterolnivåer hvis tilgjengelig), tilstedeværelse av koronar eller perifer arteriesykdom og tidligere PCI-historie eller koronar bypass-operasjon. Videre vil alle gjeldende medisiner bli registrert. En detaljert anginahistorie vil bli samlet inn fra pasienten og journalen på jakt etter bevis på ustabil angina som definert av Braunwald.

IV. Medisiner

A. Studer medisinering

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt atorvastatin 80 mg po eller placebo på en dobbeltblind måte. Studiemedisinen vil bli administrert umiddelbart etter at informert samtykke er innhentet og pasienten randomiseres til en behandlingsgruppe i hjertekateteriseringsområdet. Gitt den typiske ventetiden mellom første presentasjon i holdeområdet og PCI i et ikke-oppstått tilfelle, er det anslått at studiemedisinen vil bli administrert 4 timer før prosedyren (minimumstid på 2 timer). Alle pasienter vil motta en enkelt dose studiemedisin før prosedyren. Etter at prosedyren er fullført, vil all statinbehandling bli holdt tilbake til neste dag. Kvalifiserte pasienter kan deretter motta statinbehandling i henhold til de behandlende legenes preferanser. Alle potensielle bivirkninger på studiemedisinen vil bli registrert.

B. Samtidig terapi

Aspirin (325 mg/dag) vil bli administrert før intervensjon og under oppfølging. Klopidogrel (300 mg eller 600 mg bolus etterfulgt av 75 mg/dag) vil bli administrert etter utplassering av stent. Det forventes at flertallet av pasientene vil få en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer under prosedyren og i 18 timer deretter.

V. Prosedyrer

A. Laboratorietester

Ved baseline vil nivåer av troponin, CK og CK-MB bli oppnådd på presentasjonstidspunktet og rett før PCI. Pasienter med noen av disse serummarkørene over den øvre normalgrensen vil bli ekskludert fra studien. Post-prosedyrenzymer vil bli oppnådd 6-8 timer etter prosedyren og neste morgen (18-24 timer etter prosedyren). Pasienter med forhøyede enzymer kan gjennomgå ytterligere prøvetaking for å bestemme den maksimale enzymstigningen. Det maksimale troponinnivået oppnådd fra enhver post-prosedyre blodprøvetaking vil bli brukt som det primære endepunktet. Videre vil baseline CRP-nivåer oppnås før PCI og neste dag.

B. Digital subtraksjonsangiografi

For å kvantifisere kinetikken til fargestoffinntrengning i myokardiet, kan digital subtraksjonsangiografi brukes. Digital subtraksjonsangiografi vil bli utført ved endediastolen ved å justere cinframe-bilder før fargestoffet fylte myokardiet med rammen der fargestoffet først nådde sin høyeste lysstyrke. Ryggraden, ribbeina, diafragma og epikardialarterien trekkes deretter fra. Et representativt område av myokardiet tas prøver som er fri for overlapping av epikardiale arterielle forgreninger for å bestemme økningen i gråskalalysstyrken til myokardiet. Omkretsen av myokardrødmen måles ved hjelp av et håndholdt planimeter (Fowler, Inc). Bildetelleren ÷ antall bilder per sekund brukes til å måle tiden som har gått under angiografi for å kvantifisere økningen i veksten (cm/sek) og lysstyrken (grå/sek) av myokardrødme. Blush vil også bli vurdert visuelt ved bruk av TIMI myokardperfusjonsgrad.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
97

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter har ustabil angina (definert som nyoppståtte brystsmerter, akselererende brystsmerter, brystsmerter i hvile og ST-segmentdepresjon på elektrokardiogrammet [EKG])
  • Pasienter som gjennomgår vellykket koronar stentimplantasjon av den (antatte) skyldige lesjonen (definert som < 50 % gjenværende stenose).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre optimal deltakelse i studien eller gi en betydelig risiko for pasienten.
  • Pasienter som har et hjerteinfarkt med ST-elevasjon (MI).
  • Pasienter med forhøyet troponin, CK eller CK-MB (over øvre normalgrense).
  • Pasienter som allerede er på høydose statinbehandling (definert som et hvilket som helst statin tilsvarende atorvastatin ≥ 40 mg).
  • Pasienter som tok et hvilket som helst statinmiddel innen 24 timer etter presentasjon til hjertekateteriseringslaboratoriet.
  • Pasienter med aktiv leversykdom eller myositt, hvor statinbehandling er kontraindisert.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor atorvastatin.
  • Pasienter med prosedyrekomplikasjoner, inkludert mislykket perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)/stenting, større sidegrenokkklusjon, strømningsbegrensende disseksjoner ved fullføring av prosedyren, emergent koronararterie-bypass-operasjon, peri-prosedyredannelse av trombe med distal embolisering trombose innen de første 24 timene, gjenta emergent PCI innen 24 timer og død innen 24 timer.
  • Kardiogent sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: atorvastatin 80 mg
80 mg atorvastatin i gjennomsnitt 2-4 timer før angio/PCI for ACS
Legemiddel: Atorvastatin 80mg
atorvastatin 80 mg pre-angio/PCI
Andre navn:
  • lipitor
Annen: Screening
Pasienter signerte samtykke til å bli screenet for kvalifisering for randomisering til placebo vs. studiemedisin (atorvastatin)
Placebo komparator: placebo oral tablett
placebo i gjennomsnitt 2-4 timer før angio/PCI for ACS
Annen: Screening
Pasienter signerte samtykke til å bli screenet for kvalifisering for randomisering til placebo vs. studiemedisin (atorvastatin)
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo pre-PCI for ACS
Ingen inngripen: Screening
Pasienter signerte samtykke dersom de var villige til å delta. Pasienter vil fortsette til randomisering hvis det er hensiktsmessig per inc/exc (dvs. stentplassering) ellers feiler skjermen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-prosessuell myonekrose
Tidsramme: 24 timer
Målt ved troponin T (TnT), under perkutan koronar intervensjon (PCI). TnT vil bli målt ved 18-24 timer. Forutsatt en hendelsesrate på 40 % (høyde i TnT), var denne studien drevet av å forutsi 30 % relativ reduksjon i TnT
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre biomarkører for myocyttskade (CK, CK-MB)
Tidsramme: 24 timer
Ingen data ble analysert på grunn av små tall. Innsamlede data er ikke lenger tilgjengelige ettersom oppbevaringsperioden har passert
24 timer
Inflammatoriske markører (CRP)
Tidsramme: 24 timer
Ingen data ble analysert på grunn av små tall. Innsamlede data er ikke lenger tilgjengelige ettersom oppbevaringsperioden har passert
24 timer
Post PCI-vekst av vevsnivåperfusjonsomkrets og lysstyrke ved bruk av digital subtraksjonsangiografi
Tidsramme: 24 timer
Ingen data ble analysert på grunn av små tall. Innsamlede data er ikke lenger tilgjengelige ettersom oppbevaringsperioden har passert
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph Carrozza, Jr, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2006P000035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen planer om å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger