MAXIMA-studie: En studie av vedlikeholdsterapi med MabThera (Rituximab) hos pasienter med non-Hodgkins lymfom.
5. juli 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En studie for å evaluere sikkerheten til MabThera (Rituximab) vedlikeholdsterapi hos pasienter med follikulær non-Hodgkins lymfom som har reagert på induksjonsterapi.
Denne enarmsstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av MabThera vedlikeholdsbehandling etter et MabThera-holdig induksjonsregime hos førstelinjepasienter eller residivpasienter med follikulær non-Hodgkins lymfom.
Alle pasienter vil få MabThera 375 mg/m2 kroppsoverflate, som en intravenøs infusjon, hver 8. uke.
Forventet tid på studiebehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
545
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tirana, Albania, 1000
- University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, 8001
- Instituo Lavalle de Oncologia; Hematology
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Academia Nacional de Medicina; Inst. de Cardiologia
-
Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- Fundaleu; Haematology
-
Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca; Haematology
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Hospital Jr Vidal; Jefe de Servicio de Clinica Medica/Hematologia
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende; Haematology
-
Córdoba, Argentina, 5016
- HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
-
La Plata, Argentina, B1904CFS
- Hospital General San Martin; Haematology
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital; Haematology
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital; Cancer Services
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane Hospital; Oncology Department
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Haematology & Oncology Clinics of Australia, Mater Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Medical Center
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 88000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
-
Kasindo, Bosnia og Herzegovina, 71123
- Inst. of Hematology
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
- Uni Hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 40110-150
- CEHON
-
Salvador, Bahia, BA, Brasil, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30140-083
- OncoMed
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22640-000
- Centro de Tratamento Oncologico - Oncoclinica
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS; Medicina Interna
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13083-878
- Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
-
Piracicaba, SP, Brasil, 13419-155
- Clinica Oncologica De Piracicaba Sc
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04029-000
- Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Umhat S. George; Hematology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
-
Sofia, Bulgaria, 1757
- National Center of Hematology & Transfusiology; Clinical Unit, Clinic of Hematology
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Centro Médico Carlos Ardila Lule
-
Medellin-Antioquia, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Belgorod, Den russiske føderasjonen, ND
- Regional Clinical Hospital; Hematology
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
- City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
- City Hematological Center of Clinical Hospital #2; Hematology
-
Rostov-na-donu, Den russiske føderasjonen, 344022
- Rostov State Medical Uni ; Hematology
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
- Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, ND
- Stavropol Clinical Oncology Dispansary
-
UFA, Den russiske føderasjonen, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, ND
- Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
- Regional Oncology Center; Chemotherapy
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- Regional Clinical Hospital; Hematology
-
-
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- Hospital José Carrasco; Oncology Service
-
Quito, Ecuador, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt, 11737
- Oncology & Radiotherapy Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Haemeenlinna, Finland, 13530
- Kanta-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
-
Kotka, Finland, 48210
- Kymenlaakson keskussairaala
-
Lahti, Finland, 15850
- Päijät-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunnan Keskussairaala; Sisaetauti Osasto
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11524
- Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
-
Athens, Hellas, 124 62
- Attiko Hospital; Haematology Clinic
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
-
Holon, Israel, 5810001
- Wolfson Mc; Haematology
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
-
Ramat Gan, Israel, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Az. Osp. Pugliese; Dh Oncologico
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80100
- Ospedale S. Gennaro; Divisione Di Ematologia
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
- Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
-
Monza, Lombardia, Italia, 20052
- ASST DI MONZA; Ematologia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italia, 61100
- Ospedale Civile; S.C. Ematologia
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
-
Lecce, Puglia, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
Tricase - Le, Puglia, Italia, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
-
Via S. Sofia 78, Sicilia, Italia, 95123
- Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O. Universitaria Senese; Ematologia
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06100
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia; Ematologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Clinical Hospital Centre Split; Dept Of Hematology
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Dubrava; Hematology Department
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31100
- Issste; Haematology
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- Hospital Cima (Centro Internacional de Medicina) ; Haematology
-
Mexico City, Mexico, 02720
- Hospital Central de Pemex Norte Azcapotzalco
-
Mexico City, Mexico, 11520
- Hospital Español de Mexico
-
Monterrey, Mexico, 64380
- Hospital Regional Issste; Oncologia
-
Obregon, Mexico, 85000
- Clinca San Jose; Haematology
-
Puebla, Mexico, 72530
- Issstep Puebla, ; Haematology
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
-
Bucuresti, Romania, 030171
- Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
-
Iasi, Romania, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
-
Targu-mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
-
Kosice, Slovakia, 040 66
- Uni Hospital; Clinic of Haematology
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Burgos, Spania, 09006
- Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
-
Castellon, Spania, 12004
- Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Hospital Generla de Ciudad Real; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
Leon, Spania, 24411
- Hospital El Bierzo; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spania, 29600
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
-
-
-
Cham, Sveits, 6330
- Andreas Klinik; Onko-Hämatologisches Zentrum Cham Zug
-
Chur, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
-
Locarno, Sveits, 6601
- Clinica Santa Chiara; Oncologia / Ematologia
-
Zürich, Sveits, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Halmstad, Sverige, 30185
- Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
-
Luleå, Sverige, S-971 80
- Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
-
Sundsvall, Sverige, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand, Medicinkliniken
-
Uddevalla, Sverige, 45180
- Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi Uni Medical School; Hematology
-
Istanbul, Tyrkia, 34390
- Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege Uni Medical School; Hematology
-
-
-
-
-
Bad Soden, Tyskland, 65812
- Internist; Praxis Für Haemotologie & Onkologie
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Dres.Christian Sperling und Claudia Schelenz
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- Dres. Matthias Adler Oliver Marschal und Andreas Pies
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Gemeinschaftspraxis
-
Düsseldorf, Tyskland, 40211
- Internistische Praxis Dr. Plingen
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Onkologische Gemeinschaftspraxis, Prof. Dr. Gropp, Dr. Depenbusch und Dr. Rösel
-
Hamburg, Tyskland, 20259
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, internistische Onkologie & Palliativmed.
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Onkologische Schwerpunktpraxis; Herrn Dr. Med. Bertram
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
-
Jena, Tyskland, 07743
- Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Stauferklinikum Schwäb.Gmünd
-
Mülheim, Tyskland, 45468
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schröder, Sieg
-
München, Tyskland, 80335
- Onko. Gemeinschaftspraxis Dres. Tigges/ Böning/ Abenhardt/ Bosse
-
Nordhorn, Tyskland, 48527
- Dres.Ulrich Hutzschenreuter und Uwe Sauer
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg; Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn und Ruff
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Praxis für Onkologie und Hämatologie
-
Schwäbisch-Hall, Tyskland, 74523
- Diakonie-Klinikum Klinik für Innere Medizin III Abt.Hämatologie, intern. Onkologie und Palliativmedi
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Hoering/Von Ehr/Responde
-
Wuerselen, Tyskland, 52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, >=18 år;
- histologisk bekreftet grad 1, 2 eller 3a follikulær non-Hodgkins lymfom;
- pasienter som har fått adekvat (>=8 sykluser) induksjonsterapi med MabThera som førstelinjebehandling, eller behandling for residiverende sykdom;
- demonstrert delvis eller fullstendig respons på induksjonsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- stabil eller progressiv sykdom etter siste induksjonsterapi;
- transformasjon til høygradig lymfom;
- pasienter med tidligere eller samtidige maligniteter, unntatt ikke-melanom hudkreft eller tilstrekkelig behandlet in situ kreft i livmorhalsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
1
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
375mg/m2 iv hver 8. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse (AE) – Samlet oppsummering
Tidsramme: 24 måneder
|
Dataene som presenteres inkluderer prosentandelen av deltakere med enhver AE, enhver infusjonsrelatert AE, enhver alvorlig bivirkning (SAE), enhver infusjonsrelatert SAE (talt separat fra SAE), død og deltakere med toksisitet som den primære årsaken til seponering av behandlingen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
PFS ble målt fra dagen for første vedlikeholdsinfusjon med rituximab til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Deltakere som ikke opplevde noen av disse hendelsene på analysetidspunktet (klinisk cutoff) og deltakere som gikk tapt for oppfølging, ble sensurert ved sin siste kliniske vurderingsdato.
|
Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
|
Progresjonsfri overlevelse - Tid til hendelse
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
PFS ble målt fra dagen for første vedlikeholdsinfusjon med rituximab til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Deltakere som ikke opplevde noen av disse hendelsene på analysetidspunktet (klinisk cutoff) og deltakere som gikk tapt for oppfølging, ble sensurert ved sin siste kliniske vurderingsdato.
|
Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
|
Event-free survival (EFS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde PD eller død eller trengte en neste eller ny lymfombehandling over en studieperiode på 2 år med 1 års oppfølging.
EFS ble målt fra dagen for første vedlikeholdsinfusjon med rituximab til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller institusjon av ny anti-lymfombehandling.
Deltakere som ikke opplevde noen av disse hendelsene ved slutten av studien og deltakere som gikk tapt for oppfølging, ble sensurert ved sin siste kliniske vurderingsdato.
|
Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
|
Event-Free Survival (EFS) - Tid til hendelse
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
EFS ble målt fra dagen for første vedlikeholdsinfusjon med rituximab til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller institusjon av ny anti-lymfombehandling.
Deltakere som ikke opplevde noen av disse hendelsene ved slutten av studien og deltakere som gikk tapt for oppfølging, ble sensurert ved sin siste kliniske vurderingsdato.
|
Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
|
Total overlevelse (OS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
Som et mål på total overlevelse (OS), prosentandelen av deltakerne som døde i løpet av studieperioden på 2 år med 1 års oppfølging.
OS ble bestemt fra dagen for første vedlikeholdsinfusjon med rituximab til dødsdatoen uavhengig av årsak.
Deltakere som ikke var døde på tidspunktet for slutten av hele studien og deltakere som gikk tapt for å følge opp, ble sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
|
Overall Survival (OS) - Tid til hendelse
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
OS ble bestemt fra dagen for første vedlikeholdsinfusjon med rituximab til dødsdatoen uavhengig av årsak.
Deltakere som ikke var døde på tidspunktet for slutten av hele studien og deltakere som gikk tapt for å følge opp, ble sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
|
Tid til neste lymfombehandling (NLT) – prosentandel av deltakere med en hendelse
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
Som et mål på tid til NLT (TNLT), andelen deltakere med ny lymfombehandling over en studieperiode på 2 år med 1 års oppfølging.
TNLT ble målt fra datoen for første vedlikeholdsinfusjon med rituximab til datoen for første dokumenterte inntak av ny anti-lymfombehandling (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, osv.).
Deltakere som ikke hadde dokumentasjon på at en NLT var startet og deltakere som gikk tapt for å følge opp, ble sensurert ved siste besøk hvor vurderingen for oppstart av eventuell ny lymfommedisin faktisk ble foretatt.
|
Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
|
Time to NLT - Time to Event
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
TNLT ble målt fra datoen for første vedlikeholdsinfusjon med rituximab til datoen for første dokumenterte inntak av ny anti-lymfombehandling (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, osv.).
Deltakere som ikke hadde dokumentasjon på at en NLT var startet og deltakere som gikk tapt for å følge opp, ble sensurert ved siste besøk hvor vurderingen for oppstart av eventuell ny lymfommedisin faktisk ble foretatt.
|
Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
|
Prosentandel av deltakere med respons etter beste respons på studiebehandling
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
Andel deltakere med fullstendig respons (CR), ubekreftet CR (CRu), ingen endring eller progressiv sykdom (PD).
For hver deltaker ble siste respons på induksjonsterapi rett før studiestart sammenlignet med den beste responsen observert under vedlikeholdsbehandling med rituximab.
Der det var mulig, ble vurdering av respons basert på International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom (NHL).
|
Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
|
Prosentandel deltakere med PR som konverterte til CRu
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
Andel deltakere med PR- eller CR(u)-konvertering mens de var på rituximab vedlikeholdsbehandling over en studieperiode på 2 år med 1 års oppfølging.
For hver deltaker ble siste respons på induksjonsterapi rett før studiestart sammenlignet med den beste responsen observert under vedlikeholdsbehandling med rituximab.
Vurdering og definisjon av respons var basert på International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL.
|
Baseline, hver 8. uke under behandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
4. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
26. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
26. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
31. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
1. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
14. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- MO19872
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .