Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Vivaglobin® hos tidligere ubehandlede pasienter med primær immunsvikt

12. juni 2013 oppdatert av: CSL Behring

En multisenterstudie om effektiviteten og sikkerheten til Vivaglobin® hos tidligere ubehandlede pasienter (PUPs) med primær immunsvikt (PID)

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Vivaglobin hos tidligere ubehandlede pasienter (PUPs) med primær immunsvikt (PID) over en 25-ukers observasjonsperiode. Hensikten er å undersøke om PUP-er vil reagere på subkutan immunglobulin (SCIG) behandling med tilstrekkelige bunnnivåer uten først å motta immunglobuliner intravenøst ​​ved å demonstrere at 100 mg immunglobulin G/kg kroppsvekt (IgG/kg kroppsvekt) administrert på 5 påfølgende dager (dvs. resulterer i en total dose på 500 mg IgG/kg kroppsvekt) resulterer i en IgG-økning til ≥ 5 g/L på dag 12 etter oppstart av SCIG-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Roma, Italia, 00186
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Contact CSL Behring for facility details

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke, alderstilpasset
  • Mann eller kvinne i alderen 1 til 70 år
  • Diagnose av primær humoral immunsvikt
  • Ingen tidligere immunglobulinsubstitusjonsterapi
  • IgG-nivå på <5 g/L ved screening
  • Kvinner i fertil alder må bruke medisinsk godkjent prevensjon og må ha en negativ uringraviditetstest ved screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig infeksjon mellom screening og første behandling
  • Blødningsforstyrrelser som krever medisinsk behandling
  • Enhver medisinsk lidelse som forårsaker sekundære immunforstyrrelser, autoimmun nøytropeni eller en klinisk signifikant defekt i cellemediert immunitet
  • Enhver tilstand som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller tilfredsstillende gjennomføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vivaglobin
Vivaglobin: 16 % (160 mg/ml) flytende formulering av humant IgG for SC-bruk. Belastningsdose: 100 mg/kg i 5 påfølgende dager; vedlikeholdsdose: 100 mg/kg 1 til 2 ganger i uken i 24 uker.
Legemiddel: Vivaglobin
Humant normalt immunglobulin G (IgG) for subkutan (SC) bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår immunoglobulin G (IgG) nivåer ≥ 5 g/l på dag 12
Tidsramme: På dag 12
På dag 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår IgG-nivåer ≥ 5 g/l på dag 19
Tidsramme: På dag 19
På dag 19
Andel pasienter som oppnår IgG-nivåer ≥ 5 g/l på dag 26
Tidsramme: På dag 26
På dag 26
IgG-økning (endring fra baseline) på dag 12
Tidsramme: Grunnlinje til dag 12
Grunnlinje til dag 12
Samlet forekomst av infeksjoner
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil ca. 25 uker

Annualisert rate av enhver infeksjon. Den årlige raten var basert på det totale antallet infeksjoner og det totale antallet pasientstudiedager for alle pasienter i den spesifiserte analysepopulasjonen og justert til 365 dager.

Infeksjoner ble klassifisert som alle AE med systemorganklassen "infeksjoner og angrep".
For varigheten av studien, opptil ca. 25 uker
Totale serum IgG bunnnivåer på dag 12
Tidsramme: På dag 12
På dag 12
Totale serum IgG bunnnivåer ved uke 25
Tidsramme: I uke 25
I uke 25
Serumkonsentrasjoner av spesifikke IgG mot cytomegalovirus, stivkrampe og meslinger på dag 12
Tidsramme: På dag 12
På dag 12
Serumkonsentrasjoner av spesifikke IgG mot cytomegalovirus, stivkrampe og meslinger i uke 25
Tidsramme: I uke 25
I uke 25
Serumkonsentrasjoner av spesifikke IgG mot H. Influenzae Type B og S. Pneumoniae på dag 12
Tidsramme: På dag 12
På dag 12
Serumkonsentrasjoner av spesifikke IgG mot H. Influenzae Type B og S. Pneumoniae ved uke 25
Tidsramme: I uke 25
I uke 25
Bruk av antibiotika til infeksjonsprofylakse og behandling
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil ca. 25 uker
Antall pasienter. Medisiner ble klassifisert som antibiotika i henhold til den anatomiske terapeutiske kjemiske koden.
For varigheten av studien, opptil ca. 25 uker
Livskvalitet målt ved den tilpassede Short Form-36 Health Survey (SF-36; Alder ≥ 14 år)
Tidsramme: Ved avsluttet studie, omtrent uke 25
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som måler generiske helsekonsepter som er relevante på tvers av alder, sykdom og behandlingsgrupper. Spørsmålene er gruppert i åtte domener: fysisk fungering, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rolle-emosjonell og mental helse. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer en bedre helsetilstand.
Ved avsluttet studie, omtrent uke 25
Livskvalitet målt ved barnehelsespørreskjemaet Parent Form-50 (CHQ-PF50; Alder ≤ 13 år)
Tidsramme: Ved avsluttet studie, omtrent uke 25
CHQ-PF50 er et spørreskjema med 50 elementer som måler generiske helsekonsepter og passer for pasienter yngre enn 14 år. Spørsmålene er gruppert i 15 domener: global helse, fysisk funksjon, rolle/sosiale begrensninger - emosjonelle/atferdsmessige, rolle/sosiale begrensninger - fysisk, kroppslig smerte, atferd, global atferd, mental helse, selvtillit, generelle helseoppfatninger, endring i helse, foreldrepåvirkning - emosjonell, foreldrepåvirkning - tid, familieaktiviteter og familiesammenhold. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer en bedre helsetilstand.
Ved avsluttet studie, omtrent uke 25
Antall pasienter med bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad og slektskap
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil ca. 25 uker

Mild AE: Interfererte ikke med aktiviteter; Moderat AE: Forstyrret noe med rutinemessige aktiviteter; Alvorlig AE: Umulig å utføre rutinemessige aktiviteter.

Ikke relatert: Forklart av faktorer som ikke involverer stoffet, ingen tidsmessig sammenheng; Muligens relatert: Oppstod innen rimelig tid etter administrering, kan også forklares med samtidig sykdom eller andre medikamenter; Sannsynligvis relatert: Tvingende tidsmessig forhold, kunne ikke forklares samtidig sykdom/andre legemidler; Beslektet AE: Overbevisende tidsforhold, kjent/mistenkt respons på stoffet bekreftet ved bedring ved stopp.
For varigheten av studien, opptil ca. 25 uker
Frekvens av AE etter alvorlighetsgrad og slektskap
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil ca. 25 uker

Frekvensen var antall AE over antall administrerte infusjoner.

Mild AE: Interfererte ikke med aktiviteter; Moderat AE: Forstyrret noe med rutinemessige aktiviteter; Alvorlig AE: Umulig å utføre rutinemessige aktiviteter.

Ikke relatert: Forklart av faktorer som ikke involverer stoffet, ingen tidsmessig sammenheng; Muligens relatert: Oppstod innen rimelig tid etter administrering, kan også forklares med samtidig sykdom eller andre medikamenter; Sannsynligvis relatert: Tvingende tidsmessig forhold, kunne ikke forklares samtidig sykdom/andre legemidler; Beslektet AE: Overbevisende tidsforhold, kjent/mistenkt respons på stoffet bekreftet ved bedring ved stopp.
For varigheten av studien, opptil ca. 25 uker
Antall pasienter med lokale reaksjoner etter alvorlighetsgrad og slektskap
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil ca. 25 uker

Lokale reaksjoner inkluderte: erytem på infusjonsstedet, smerte på infusjonsstedet, kløe på infusjonsstedet, utslett på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, hevelse på infusjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, perifert ødem , ømhet, erytem, ​​kløe og hevelse i huden.

Mild AE: Interfererte ikke med aktiviteter; Moderat AE: Forstyrret noe med rutinemessige aktiviteter; Alvorlig AE: Umulig å utføre rutinemessige aktiviteter.

Ikke relatert: Forklart av faktorer som ikke involverer stoffet, ingen tidsmessig sammenheng; Muligens relatert: Oppstod innen rimelig tid etter administrering, kan også forklares med samtidig sykdom eller andre medikamenter; Sannsynligvis relatert: Tvingende tidsmessig forhold, kunne ikke forklares samtidig sykdom/andre legemidler; Beslektet AE: Overbevisende tidsforhold, kjent/mistenkt respons på stoffet bekreftet ved bedring ved stopp.
For varigheten av studien, opptil ca. 25 uker
Frekvens for lokale reaksjoner etter alvorlighetsgrad og slektskap
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil ca. 25 uker

Frekvensen var antall lokale reaksjoner over antall administrerte infusjoner.

Lokale reaksjoner inkluderer:

  • infusjonssted: erytem, ​​smerte, pruritus, utslett, reaksjon, hevelse;
  • injeksjonssted: blåmerker, erytem, ​​irritasjon, kløe, hevelse;
  • ødem perifert;
  • ømhet;
  • erytem;
  • kløe; og
  • hevelse i huden.

Mild AE: Interfererte ikke med aktiviteter; Moderat AE: Forstyrret noe med rutinemessige aktiviteter; Alvorlig AE: Umulig å utføre rutinemessige aktiviteter.

Ikke relatert: Forklart av faktorer som ikke involverer stoffet, ingen tidsmessig sammenheng; Muligens relatert: Oppstod innen rimelig tid etter administrering, kan også forklares med samtidig sykdom eller andre medikamenter; Sannsynligvis relatert: Tvingende tidsmessig forhold, kunne ikke forklares samtidig sykdom/andre legemidler; Beslektet AE: Overbevisende tidsforhold, kjent/mistenkt respons på stoffet bekreftet ved bedring ved stopp.
For varigheten av studien, opptil ca. 25 uker
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i rutinemessige laboratorieparametre
Tidsramme: I uke 12 og 25
Laboratorieparametre inkluderte hematologi, serumkjemi og urinanalyseparametere, og ble vurdert ved screening, uke 12 (hematologi og serumkjemi) og ved avslutningsbesøket (ca. uke 25).
I uke 12 og 25
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Ved screeningbesøket, før og etter infusjoner (dag 1 til 5), og ved avslutningsbesøk (uke 25)
Vitale tegn inkluderte hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og kroppstemperatur.
Ved screeningbesøket, før og etter infusjoner (dag 1 til 5), og ved avslutningsbesøk (uke 25)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CSL Behring

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Borte, MD, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin am Städtischen Klinikum St. Georg, Leipzig, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZLB06_005CR
  • 1461 (Annen identifikator: CSL Behring)
  • 2006-006522-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger