Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib og kjemoterapi for pasienter med stadium IB-IIIA NSCLC med EGFR-mutasjoner (ECON)

11. desember 2017 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av erlotinib og kjemoterapi for pasienter med stadium IB-IIIA NSCLC med EGFR-mutasjoner (ECON)

Hensikten med denne studien er å prøve å forbedre sjansene for at kreften din kan bli helbredet. Pemetrexed og cisplatin er tradisjonelle kjemoterapimedisiner som har vist seg å hjelpe noen pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Mange forskjellige typer kreftceller, inkludert din type lungekreft, har et protein på overflaten som kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). Stimulering av disse reseptorene kan føre til vekst av kreftceller og progresjon av kreft. I tillegg har kreften din en EGFR-mutasjon (en spesifikk abnormitet i den genetiske koden for EGFR). Erlotinib (TarcevaTM) er et nyere legemiddel som har vist fordel for pasienter med lungekreft som inneholder en EGFR-mutasjon. Erlotinib virker ved å blokkere denne reseptoren og frata kreftcellene denne meldingen til å vokse og formere seg. I denne forskningsstudien planlegger vi å kombinere erlotinib med tradisjonelle kjemoterapimedisiner for å se om kombinasjonen fungerer bedre enn kjemoterapi alene.

Hovedformålet med denne forskningen er å finne ut hvilke gode og dårlige effekter kombinasjonen av disse 3 legemidlene (pemetrexed, cisplatin og erlotinib) har når det gis til pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft før operasjon. Et sekundært formål er å finne ut hvilke gode og dårlige effekter som oppstår når erlotinib gis til pasienter etter operasjon i 2 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi og kirurgi i kombinasjon representerer standarden for omsorg for pasienter med resektabel stadium IB-IIIA NSCLC. Imidlertid fortsetter 5-årsoverlevelsen å være skuffende til tross for denne omsorgsstandarden. Denne studien inkorporerer målrettet terapi med en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmer (TKI) som en del av en multimodalitetsstrategi for stadium IB-IIIA resektable NSCLC-svulster med en kjent EGFR-aktiverende mutasjon. Begrunnelsen for å inkludere kun pasienter med EGFR-mutasjoner er basert på nyere data som rapporterte at pasienter med avansert NSCLC hvis tumor har EGFR-aktiverende mutasjoner, hadde en objektiv responsrate på 71 % med gefitinib sammenlignet med en objektiv responsrate på 1 % hos pasienter med EGFR vilt. -type svulster.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftelse av NSCLC
  • Pasienter må ha tidligere ubehandlet stadium IB-IIIA NSCLC (T1-3N0-2M0)
  • Pasienter må ha lungekreft med en dokumentert EGFR-aktiverende mutasjon (ekson 19-sletting, L858R, L861Q)
  • Pasienter må være kandidater for reseksjon med kurativ hensikt
  • Målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres på CT)
  • Alder over eller lik 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus større eller lik 70 %
  • Normal margfunksjon: leukocytter større enn eller lik 3000/μl, absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/μl, blodplater større enn eller lik 100.000/μl, hemoglobin større enn eller lik 9 gm/dl
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, med kreatinin mindre enn eller lik 1,3 mg/dl eller beregnet kreatininclearance større til eller lik 60 ml/min ved Cockroft og Gault-ligningen ved bruk av parametere for alder, vekt (kg) og baseline serumkreatinin (mg/dl) )
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin innenfor normale grenser, AST < 1,5 X UNL, alkalisk fosfatase < 1,5 X UNL
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ urin- eller blodgraviditetstest
  • Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etterpå
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling, med unntak av kjemoterapi for ikke-onkologiske tilstander (dvs. metotreksat for behandling av revmatoid artritt)
  • Tidligere behandling med gefitinib, erlotinib eller andre legemidler som retter seg mot EGFR
  • Pasienter må ikke få andre undersøkelsesmidler
  • Eventuelle tegn på interstitiell lungesykdom (pasienter med kronisk stabile radiografiske forandringer som er asymptomatiske trenger ikke utelukkes)
  • Pasienter som rapporterer hørselssvikt ved baseline, selv om det ikke krever høreapparat eller intervensjon, eller forstyrrer dagliglivets aktiviteter (CTCAE grad 2 eller høyere)
  • Perifer nevropati > grad 1
  • Kjente HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med studiemedikamentene.
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand inkludert ustabil hjertesykdom som krever behandling, historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert psykotiske lidelser, demens eller anfall), eller aktiv ukontrollert infeksjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med stadium IB-IIIA NSCLC med EGFR-mutasjoner
Dette er et åpent, enkeltsenter, fase II-studie for pasienter med klinisk stadium IB-IIIA NSCLC (T1-3N0-2M0) som har resekterbare svulster som har EGFR-aktiverende mutasjoner. Pasienter vil få erlotinib x 3 uker før oppstart av samtidig erlotinib og kjemoterapi.
Fremgangsmåte: Reseksjon
Legemiddel: erlotinib
En tablett daglig med erlotinib-piller (150 mg daglig) de første 21 dagene. Etter operasjonen vil du bli bedt om å ta adjuvans erlotinib 150 mg po daglig x 2 år.
Legemiddel: Pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m^2 hver 3. uke i 4 behandlingssykluser) den første dagen i hver behandlingssyklus.
Legemiddel: Cisplatin
cisplatin 75 mg/m^2 hver 3. uke i 4 behandlingssykluser) på den første dagen i hver behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Pasienter vil gjennomgå en CT-skanning av thorax hver 3. måned i år 1 og hver 4. måned i år 2. I år 3 og 4, en thorax CT eller røntgen av thorax hver 6. måned.
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle kliniske bevis på svulst. Delvis respons (PR): En 50 % eller mer reduksjon i summen av produktene av målte lesjoner. Ingen samtidig økning i størrelsen på noen lesjon eller utseendet av nye lesjoner kan forekomme. Ikke-målbare lesjoner må forbli stabile eller gå tilbake for denne kategorien. Mindre respons (MR): A > 25 % og < 50 % reduksjon i summen av produktene av målte lesjoner. Ingen samtidig økning i størrelsen på noen lesjon eller utseendet av nye lesjoner kan forekomme. Ikke-målbare lesjoner må forbli stabile eller gå tilbake for denne kategorien. Stabil sykdom (SD): En reduksjon på mindre enn 25 %. Dette inkluderer en reduksjon på mindre enn 25 % i summen av produktene av de målte lesjonene, og enhver økning på mindre enn 25 % i summen av produktene av de målte lesjonene. Det kan ikke forekomme nye sykdomssteder for denne kategorien. Progressiv sykdom (PD): En ≥25 % økning i en eller flere lesjoner, eller utseende av nye lesjoner.
Pasienter vil gjennomgå en CT-skanning av thorax hver 3. måned i år 1 og hver 4. måned i år 2. I år 3 og 4, en thorax CT eller røntgen av thorax hver 6. måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med respons etter 21 dager med enkeltmiddel Erlotinib for stadium IB-IIIA NSCLC med en kjent EGFR-mutasjon
Tidsramme: beregne responsraten etter 21 dager med enkeltmiddel erlotinib
beregne responsraten etter 21 dager med enkeltmiddel erlotinib
Antall pasienter med responsrate, 3-års total overlevelse og median overlevelse av pasienter med kjent EGFR-mutasjon som får neoadjuvant kjemoterapi og erlotinib (og adjuvant erlotinib).
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger