Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomide and Decitabine in High Grade Myelodysplastic Syndromes

6. september 2013 oppdatert av: Duke University

A Phase I Study of Lenalidomide in Combination With Decitabine for Patients With High Grade Myelodysplastic Syndromes

The purpose of this study is to find out what dose of lenalidomide is safe to use in combination with decitabine when given in people with myelodysplastic syndrome.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Myelodysplastic syndrome (MDS) is a group of different kinds of stem cell abnormalities. It is characterized by low blood counts and abnormal blood cell formation. These abnormal blood cells can cause fatigue, shortness of breath, infection, and bleeding. There is significant risk of developing acute leukemia in this disorder.

The only known curative therapy is an allogeneic bone marrow transplant of which the vast majority of patients with this disorder are not candidates. Currently three drugs have been approved for the treatment of MDS: azacytidine, decitabine and lenalidomide for low grade patients with a chromosome 5q abnormality. Azacytidine and decitabine have been demonstrated to improve blood counts, improve the quality of life, and decrease the risk of progression to AML or death in a sizable minority of MDS patients. A recent study of MDS patients who had responded clinically to decitabine revealed that their bone marrow biopsies still showed stromal abnormalities such as increased angiogenesis. Lenalidomide acts at the level of the stromal - marrow cell interaction. It is hypothesized that the combination of decitabine with lenalidomide may show synergistic results.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Understand and voluntarily sign an informed consent form.
  • Age >/=18 years at the time of signing the informed consent form.
  • Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
  • Myelodysplastic syndrome (documented by bone marrow biopsy) with IPSS score of Int-2 or High risk.
  • All previous MDS therapy, including radiation, hormonal therapy and surgery, must have been discontinued at least 28 days prior to treatment in this study.
  • ECOG performance status of </= 2 at study entry.
  • Laboratory test results within these ranges: Serum creatinine </= 2.5 mg/dL x ULN, Total bilirubin </= 2.5 mg/dL x ULN, AST (SGOT) and ALT (SGPT) </= 3 x ULN.
  • All study participants must be registered into the mandatory RevAssist® program, and be willing and able to comply with the requirements of RevAssist®.
  • Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 10-14 days prior to and again within 24 hours of prescribing lenalidomide and must either commit to continued abstinence from heterosexual intercourse or begin TWO acceptable methods of birth control, one highly effective method and one additional effective method AT THE SAME TIME, at least 28 days before she starts taking lenalidomide. Must also agree to ongoing pregnancy testing.
  • Men must agree to use a latex condom during sexual contact even if they have had a successful vasectomy.
  • Disease free of prior malignancies for >/= 3 years with exception of currently treated basal cell, squamous cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, or carcinoma "insitu" of the cervix or breast.

Exclusion Criteria:

  • Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric
  • Pregnant or breast feeding females.
  • Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study.
  • Known hypersensitivity or reaction to thalidomide, lenalidomide or decitabine.
  • Any prior use of lenalidomide.
  • Concurrent use of other anti-cancer agents or anti-cancer treatments.
  • Known positive for HIV or active infectious hepatitis, type A, B or C.
  • History of thromboembolic event within past 6 months prior to enrollment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cohort 1
Lenalidomide (5mg) and Decitabine
Legemiddel: Lenalidomide, Decitabine
Decitabine 20mg/m2 over one hour IV for 5 days, with cycles repeated every 28 days. Lenalidomide given orally on Days 1-21 followed by 7 days of rest at various dose escalated cohorts (5 mg, 10mg, 15mg, 20 mg, 25 mg)
Andre navn:
  • Dacogen
  • relimid
Eksperimentell: Cohort 2
Lenalidomide (10 mg) and Decitabine
Legemiddel: Lenalidomide, Decitabine
Decitabine 20mg/m2 over one hour IV for 5 days, with cycles repeated every 28 days. Lenalidomide given orally on Days 1-21 followed by 7 days of rest at various dose escalated cohorts (5 mg, 10mg, 15mg, 20 mg, 25 mg)
Andre navn:
  • Dacogen
  • relimid
Eksperimentell: Cohort 3
Lenalidomide (15 mg) and Decitabine
Legemiddel: Lenalidomide, Decitabine
Decitabine 20mg/m2 over one hour IV for 5 days, with cycles repeated every 28 days. Lenalidomide given orally on Days 1-21 followed by 7 days of rest at various dose escalated cohorts (5 mg, 10mg, 15mg, 20 mg, 25 mg)
Andre navn:
  • Dacogen
  • relimid
Eksperimentell: Cohort 4
Lenalidomide (20 mg) and Decitabine
Legemiddel: Lenalidomide, Decitabine
Decitabine 20mg/m2 over one hour IV for 5 days, with cycles repeated every 28 days. Lenalidomide given orally on Days 1-21 followed by 7 days of rest at various dose escalated cohorts (5 mg, 10mg, 15mg, 20 mg, 25 mg)
Andre navn:
  • Dacogen
  • relimid
Eksperimentell: Cohort 5
Lenalidomide (25 mg) and Decitabine
Legemiddel: Lenalidomide, Decitabine
Decitabine 20mg/m2 over one hour IV for 5 days, with cycles repeated every 28 days. Lenalidomide given orally on Days 1-21 followed by 7 days of rest at various dose escalated cohorts (5 mg, 10mg, 15mg, 20 mg, 25 mg)
Andre navn:
  • Dacogen
  • relimid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maximally tolerated dose (MTD)as defined by the protocol
Tidsramme: Cycle 1
Cycle 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
svarvarighet
Tidsramme: 2 år
2 år
effect on cytogenetic abnormalities
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carlos de Castro, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00010179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger