Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved urathøyde ved Parkinsons sykdom (SURE-PD)

30. mai 2014 oppdatert av: Michael Schwarzschild, The Parkinson Study Group

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie av oral inosin for å vurdere sikkerhet og evne til å heve urat ved tidlig Parkinsons sykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til inosin og dets evne til å øke uratnivået i blod og cerebral spinalvæske hos personer med tidlig Parkinsons sykdom. Dette vil avgjøre om det er hensiktsmessig å fortsette med en større studie av inosins evne til å modifisere frekvensen av funksjonshemmingsprogresjon ved PD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Konvergerende epidemiologiske og kliniske observasjoner har identifisert urat - en viktig antioksidant og sluttproduktet av purinmetabolisme hos mennesker - som den første molekylære prediktoren for både risikoen og progresjonen av typisk Parkinsons sykdom (PD). Blant rundt 1600 tidlige PD-pasienter som ble registrert i tidligere kliniske studier, viste de med baseline serumuratnivåer i den høyeste kvintilen (dvs. i det øvre normalområdet) en 40 % langsommere frekvens av klinisk (funksjonshemming) progresjon sammenlignet med de med baseline urat kl. eller under medianen (med p<0,000001 for trend på tvers av kvintiler). Tilsvarende, blant de som gjennomgikk seriel SPECT hjerneskanning for endringer i dopamintransportør (DAT) binding, viste de med høyere baseline serumuratnivåer en langsommere hastighet av radiografisk progresjon (tap av striatal DAT). Dessuten korrelerer også uratnivåer i prøver av cerebrospinalvæske (CSF) omvendt med frekvensen av klinisk progresjon. Selv om denne koblingen mellom urat og en langsommere nedgang i PD virker reproduserbar og robust, gjenstår det kritiske spørsmålet om årsakssammenheng å bli besvart av en veldesignet klinisk studie. Den biologiske plausibiliteten til nevrobeskyttelse av urat styrker begrunnelsen for hensiktsmessig forfølgelse av en rettssak. Tilgjengeligheten av etablerte farmakologiske tilnærminger for å heve urat gjør en slik utprøving mulig. Spesielt tilbyr inosin, en oralt biotilgjengelig, sentralnervesystem (CNS)-penetrant purinforløper for urat, en praktisk strategi siden det lett kan øke serumurat, har blitt mye konsumert som et kosttilskudd og har blitt administrert kronisk i flere flerårige kliniske studier for multippel sklerose. Før man begynner på en nevrobeskyttelsesforsøk med inosin for PD, er det nødvendig med en nøye vurdering av sikkerheten, validiteten og metodikken til denne tilnærmingen hos PD-pasienter.

Spesifikke mål:

Hovedmålet med studien er å finne ut om inosin er egnet for fase III-evaluering av dets evne til å modifisere frekvensen av funksjonshemming ved PD. Spesifikke primære mål omfatter bestemmelse av sikkerheten og toleransen til oral inosin, og dets evne til å heve uratnivåer i serum eller CSF; og valg av et optimalt doseringsregime. Sekundære mål innebærer ytterligere optimalisering av et mulig fase III studiedesign.

Metoder:

En placebokontrollert dobbeltblind, randomisert studie med inosin i doser vil bli utført i tidlig PD. Nitti ubehandlede forsøkspersoner diagnostisert med idiopatisk PD og med serumurat under populasjonsgjennomsnittet (~6 mg/dL) vil bli registrert på 17 nordamerikanske steder og randomisert til en av tre behandlingsgrupper (n=30): 1) placebo, 2 ) inosin dosert for å gi en mild økning i serumurat, og 3) inosin dosert for å gi en moderat økning. Tolerabilitet, validitet (uratøkning), dosering og symptomatisk effekt vil bli vurdert etter 12 ukers behandling. Betinget av adekvat tolerabilitet og validitet som vurdert i denne korttidsanalysen, vil studien fortsette i 2 års total varighet med 2 grupper (placebo og en sammenslått enkelt inosindoseringsgruppe) eller de opprinnelige 3 for å vurdere langsiktig tolerabilitet og sikkerhet, som vil fokusere på de viktigste kjente risikoene for urolithiasis og giktartritt og den teoretiske risikoen for hjerte- og karsykdommer.

Betydning:

Denne studien vil avgjøre om en fase III-studie av inosin som et potensielt nevrobeskyttende middel ved PD er berettiget. Hvis det er det, kan denne studien redusere ledetiden betydelig, og gjennom optimalisering av nøkkeldesignfunksjoner vil det øke sannsynligheten for sikkerhet og suksess.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90083
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital Movement Disorder Program
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk PD med minst to av hovedtegnene på PD (hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet)
  • Tar for øyeblikket ikke eller trenger noen behandling for PD annet enn en monoaminoksidase-B (MAO-B) hemmer
  • Alder 30 eller eldre på tidspunktet for PD-diagnose
  • Diagnose av PD gjort i løpet av de siste 3 årene
  • Serumurat ≤ 5,8 mg/dL ved innledende screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nyrestein, gikt, hjerneslag eller hjerteinfarkt
  • Anamnese med nyresykdom eller visse kardiovaskulære problemer i løpet av det siste året
  • Sur urin (pH ≤ 5,0), urinsyre eller uratkrystalluri ved screening
  • Bruk av visse medisiner inkludert koenzym Q, kreatin, mer enn 50 IE vitamin E daglig, og mer enn 300 mg vitamin C daglig. (En standard daglig multivitamin er tillatt.)
  • Bruk av anti-PD og andre medisiner rettet mot dopaminoverføring i sentralnervesystemet
  • Kjent ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien
  • Kvinner som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: [EN:]
Placebo gir ingen uratøkning
Legemiddel: Placebo
500 mg inaktivt stoff per kapsel; 1 til 6 kapsler per dag (i opptil 3 oppdelte doser) i 2 år; dosering justert algoritmisk for å være parallell med inosinarmene
EKSPERIMENTELL: [B:]

Inosin for å gi en mild økning i urat

500 mg aktivt stoff per kapsel; 1 til 6 kapsler per dag (i opptil 3 oppdelte doser) i 2 år; dosering titrert til et lett forhøyet serumuratområde på 6,1 - 7,0 mg/dL
Legemiddel: inosin
500 mg aktivt stoff per kapsel; 1 til 6 kapsler per dag (i opptil 3 oppdelte doser) i 2 år; dosering titrert til et lett forhøyet serumuratområde på 6,1 - 7,0 mg/dL
Andre navn:
  • hypoxanthin 9-β-D-ribofuranosid
Legemiddel: inosin
500 mg aktivt stoff per kapsel; 1 til 6 kapsler per dag (i opptil 3 oppdelte doser) i 2 år; dosering titrert til et moderat forhøyet serumuratområde på 7,1 - 8,0 mg/dL
Andre navn:
  • hypoxanthin 9-β-D-ribofuranosid
EKSPERIMENTELL: [C.]

Inosin for å produsere en moderat økning i urat

500 mg aktivt stoff per kapsel; 1 til 6 kapsler per dag (i opptil 3 oppdelte doser) i 2 år; dosering titrert til et moderat forhøyet serumuratområde på 7,1 - 8,0 mg/dL
Legemiddel: inosin
500 mg aktivt stoff per kapsel; 1 til 6 kapsler per dag (i opptil 3 oppdelte doser) i 2 år; dosering titrert til et lett forhøyet serumuratområde på 6,1 - 7,0 mg/dL
Andre navn:
  • hypoxanthin 9-β-D-ribofuranosid
Legemiddel: inosin
500 mg aktivt stoff per kapsel; 1 til 6 kapsler per dag (i opptil 3 oppdelte doser) i 2 år; dosering titrert til et moderat forhøyet serumuratområde på 7,1 - 8,0 mg/dL
Andre navn:
  • hypoxanthin 9-β-D-ribofuranosid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Definert som i hvilken grad tildelt behandling kunne fortsette uten forlenget dosereduksjon (>48 dager på rad eller >73 kumulative dager, som er 10 % av total 2-års oppfølging) på grunn av uønskede opplevelser (AE), og ble vurdert etter 6 og 24 måneder på studiemedisin. Måleenheter er prosentpoeng (dvs. % av deltakerne i gruppen).
6 måneder
Tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Definert som i hvilken grad tildelt behandling kunne fortsette uten forlenget dosereduksjon (>48 påfølgende dager eller >73 kumulative dager, som er 10 % av total 2-års oppfølging) på grunn av AE, og ble vurdert etter 6 og 24 måneder på studiemedisin. Måleenheter er prosentpoeng (dvs. % av deltakerne i gruppen).
24 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
Definert som fravær av alvorlige uønskede opplevelser (SAE) som rettferdiggjorde å avslutte en inosinbehandlingsarm eller studien, som bestemt av Data and Safety Monitoring Committee.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF-urat (alle pasienter)
Tidsramme: 12 uker
Uratkonsentrasjon i cerebrospinalvæske (CSF)
12 uker
CSF-urat (kvinner)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
CSF-urat (menn)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
CSF-urat som en andel av baseline serumurat (alle pasienter)
Tidsramme: 12 uker
Selv om CSF-urat ikke ble målt ved baseline, kan endringen av CSF-urat fra baseline indirekte estimeres ved forholdet mellom CSF-urat (ved 12 ukers besøk da en lumbalpunktur ble utført) og serumurat målt hos samme individ ved baseline . Baseline serumurat- og CSF-uratkonsentrasjoner er direkte korrelert med hverandre (dvs. individer med høyere serumuratkonsentrasjoner har en tendens til å ha høyere CSF-uratkonsentrasjoner) selv om konsentrasjonen av urat i CSF typisk er ~10 % av den i serum. Forholdet mellom CSF-urat og baseline-serumurat kan uttrykkes som prosentandelen av verdien av uratkonsentrasjon målt i serum ved baseline, som er målt i CSF (ved uke 12).
12 uker
CSF-urat som en andel av baseline serumurat (kvinner)
Tidsramme: 12 uker
Selv om CSF-urat ikke ble målt ved baseline, kan endringen av CSF-urat fra baseline indirekte estimeres ved forholdet mellom CSF-urat (ved 12 ukers besøk da en lumbalpunktur ble utført) og serumurat målt hos samme individ ved baseline . Baseline serumurat- og CSF-uratkonsentrasjoner er direkte korrelert med hverandre (dvs. individer med høyere serumuratkonsentrasjoner har en tendens til å ha høyere CSF-uratkonsentrasjoner) selv om konsentrasjonen av urat i CSF typisk er ~10 % av den i serum. Forholdet mellom CSF-urat og baseline-serumurat kan uttrykkes som prosentandelen av verdien av uratkonsentrasjon målt i serum ved baseline, som er målt i CSF (ved uke 12).
12 uker
CSF-urat som en andel av baseline serumurat (menn)
Tidsramme: 12 uker
Selv om CSF-urat ikke ble målt ved baseline, kan endringen av CSF-urat fra baseline indirekte estimeres ved forholdet mellom CSF-urat (ved 12 ukers besøk da en lumbalpunktur ble utført) og serumurat målt hos samme individ ved baseline . Baseline serumurat- og CSF-uratkonsentrasjoner er direkte korrelert med hverandre (dvs. individer med høyere serumuratkonsentrasjoner har en tendens til å ha høyere CSF-uratkonsentrasjoner) selv om konsentrasjonen av urat i CSF typisk er ~10 % av den i serum. Forholdet mellom CSF-urat og baseline-serumurat kan uttrykkes som prosentandelen av verdien av uratkonsentrasjon målt i serum ved baseline, som er målt i CSF (ved uke 12).
12 uker
Serum Urat
Tidsramme: Screeningbesøk, opptil 45 dager før baseline-besøket. Spesifikt skjedde screeningbesøk 1 mellom dag -45 og -4; Screeningbesøk 2 fant sted mellom dag -43 og -2.
Fra blodprøve tatt før påmelding
Screeningbesøk, opptil 45 dager før baseline-besøket. Spesifikt skjedde screeningbesøk 1 mellom dag -45 og -4; Screeningbesøk 2 fant sted mellom dag -43 og -2.
Serum Urat
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
Fra blodprøve tatt før påmelding
Grunnlinjebesøk
Serum Urat
Tidsramme: Besøk 01 (Uke 2; 14 +/- 3 dager etter grunnlinjebesøk)
Fra blodprøve tatt etter å ha tatt studiemedisin den dagen
Besøk 01 (Uke 2; 14 +/- 3 dager etter grunnlinjebesøk)
Serum Urat
Tidsramme: Besøk 02 (Uke 4; 28 +/- 3 dager etter grunnlinjebesøk)
Fra blodprøve tatt etter å ha tatt studiemedisin den dagen
Besøk 02 (Uke 4; 28 +/- 3 dager etter grunnlinjebesøk)
Serum Urat
Tidsramme: Besøk 03 (Uke 6; 42 +/- 3 dager etter grunnlinjebesøk)
Fra blodprøve tatt etter å ha tatt studiemedisin den dagen
Besøk 03 (Uke 6; 42 +/- 3 dager etter grunnlinjebesøk)
Serum Urat
Tidsramme: Besøk 04 (Uke 9; 63 +/- 5 dager etter grunnlinjebesøk)
Fra blodprøve tatt etter å ha tatt studiemedisin den dagen
Besøk 04 (Uke 9; 63 +/- 5 dager etter grunnlinjebesøk)
Serum Urat
Tidsramme: Besøk 05 (Uke 12; 84 +/- 7 dager etter grunnlinjebesøk)
Fra blodprøve tatt før du tok studiemedisin den dagen
Besøk 05 (Uke 12; 84 +/- 7 dager etter grunnlinjebesøk)
Serum Urat
Tidsramme: Besøk 06 (6. måned; 180 +/- 7 dager etter grunnlinjebesøk)
Fra blodprøve tatt etter å ha tatt studiemedisin den dagen
Besøk 06 (6. måned; 180 +/- 7 dager etter grunnlinjebesøk)
Serum Urat
Tidsramme: Besøk 07 (9. måned; 270 +/- 7 dager etter grunnlinjebesøk)
Fra blodprøve tatt etter å ha tatt studiemedisin den dagen
Besøk 07 (9. måned; 270 +/- 7 dager etter grunnlinjebesøk)
Serum Urat
Tidsramme: Besøk 08 (12. måned; 360 +/- 7 dager etter grunnbesøk)
Fra blodprøve tatt etter å ha tatt studiemedisin den dagen
Besøk 08 (12. måned; 360 +/- 7 dager etter grunnbesøk)
Serum Urat
Tidsramme: Besøk 09 (15. måned; 450 +/- 7 dager etter grunnlinjebesøk)
Fra blodprøve tatt etter å ha tatt studiemedisin den dagen
Besøk 09 (15. måned; 450 +/- 7 dager etter grunnlinjebesøk)
Serum Urat
Tidsramme: Besøk 10 (18. måned; 540 +/- 7 dager etter grunnlinjebesøk)
Fra blodprøve tatt etter å ha tatt studiemedisin den dagen
Besøk 10 (18. måned; 540 +/- 7 dager etter grunnlinjebesøk)
Serum Urat
Tidsramme: Besøk 11 (21. måned; 630 +/- 7 dager etter grunnlinjebesøk)
Fra blodprøve tatt etter å ha tatt studiemedisin den dagen
Besøk 11 (21. måned; 630 +/- 7 dager etter grunnlinjebesøk)
Serum Urat
Tidsramme: Besøk 12 (24. måned; 720 +/- 7 dager etter grunnlinjebesøk)
Fra blodprøve tatt etter å ha tatt studiemedisin den dagen
Besøk 12 (24. måned; 720 +/- 7 dager etter grunnlinjebesøk)
Serum Urat
Tidsramme: Slutt på studie medikamentbesøk (ESD) (måned 9-24; 263-727 dager etter baseline-besøk)
Fra blodprøve tatt etter å ha tatt studiemedisin den dagen
Slutt på studie medikamentbesøk (ESD) (måned 9-24; 263-727 dager etter baseline-besøk)
Serum Urat
Tidsramme: Sikkerhetsbesøk (SV); 30 +/- 3 dager etter ESD eller måned 24 besøk
Fra blodprøve tatt en måned etter avsluttet studiemedisin
Sikkerhetsbesøk (SV); 30 +/- 3 dager etter ESD eller måned 24 besøk
Endring i serumurat
Tidsramme: Besøk 01 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +2 uker)
Endre fra et gjennomsnitt av baseline og screeningbesøk
Besøk 01 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +2 uker)
Endring i serumurat
Tidsramme: Besøk 02 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +4 uker)
Endre fra et gjennomsnitt av baseline og screeningbesøk
Besøk 02 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +4 uker)
Endring i serumurat
Tidsramme: Besøk 03 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +6 uker)
Endre fra et gjennomsnitt av baseline og screeningbesøk
Besøk 03 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +6 uker)
Endring i serumurat
Tidsramme: Besøk 04 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +9 uker)
Endre fra et gjennomsnitt av baseline og screeningbesøk
Besøk 04 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +9 uker)
Endring i serumurat
Tidsramme: Besøk 05 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +12 uker)
Endre fra et gjennomsnitt av baseline og screeningbesøk
Besøk 05 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +12 uker)
Endring i serumurat
Tidsramme: Besøk 06 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +6 måneder)
Endre fra et gjennomsnitt av baseline og screeningbesøk
Besøk 06 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +6 måneder)
Endring i serumurat
Tidsramme: Besøk 07 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +9 måneder)
Endre fra et gjennomsnitt av baseline og screeningbesøk
Besøk 07 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +9 måneder)
Endring i serumurat
Tidsramme: Besøk 08 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +12 måneder)
Endre fra et gjennomsnitt av baseline og screeningbesøk
Besøk 08 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +12 måneder)
Endring i serumurat
Tidsramme: Besøk 09 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +15 måneder)
Endre fra et gjennomsnitt av baseline og screeningbesøk
Besøk 09 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +15 måneder)
Endring i serumurat
Tidsramme: Besøk 10 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +18 måneder)
Endre fra et gjennomsnitt av baseline og screeningbesøk
Besøk 10 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +18 måneder)
Endring i serumurat
Tidsramme: Besøk 11 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +21 måneder)
Endre fra et gjennomsnitt av baseline og screeningbesøk
Besøk 11 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +21 måneder)
Endring i serumurat
Tidsramme: Besøk 12 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +24 måneder)
Endre fra et gjennomsnitt av baseline og screeningbesøk
Besøk 12 fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +24 måneder)
Endring i serumurat
Tidsramme: Sikkerhetsbesøk (SV) fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +760 dager [+1 måned etter ESD-besøk])
Endre fra et gjennomsnitt av baseline og screeningbesøk
Sikkerhetsbesøk (SV) fra baseline (dvs. mellom -45 dager og +760 dager [+1 måned etter ESD-besøk])
Endring i serumurat
Tidsramme: Sikkerhetsbesøk (SV) fra slutten av studien medikamentbesøk (ESD); dvs. mellom +263 og +760 dager)
Endring fra siste besøk på studiemedisin
Sikkerhetsbesøk (SV) fra slutten av studien medikamentbesøk (ESD); dvs. mellom +263 og +760 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Parkinson Study Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INO-PD-P2-2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger