Amoksicillin-klavulansyre 400 mg-57 mg tyggetabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier

• Forsøkspersonene vil være kvinner og/eller menn, ikke-røykere, 18 år og eldre.

Eksklusjonskriterier

Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:

• Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
• Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90; eller hjertefrekvens mindre enn 50 bpm) ved screening.
• Forsøkspersoner med BMI ≥30,0.
• Historie om betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder etter screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn to enheter alkohol per dag (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
• Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin (PCP) og crack) innen 1 år etter screeningbesøket.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• Anamnese med allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor amoksicillin eller klavulansyre eller andre relaterte legemidler (f. penicillin, cefalosporiner, cefamyciner).
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hemmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erytromycin, nevro-inhibitorer, keto-inhibitor, vera kinidin, valproinsyre)
• bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjonen av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som etter den medisinske underetterforskerens oppfatning kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin eller reseptfrie produkter )inkludert naturprodukter, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
• Forsøkspersoner som har hatt en depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament 3 måneder før administrering av studiemedisin.
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager. Donasjon eller tap av fullblod før administrering av studiemedisinen som følger:
• Mindre enn 300 ml fullblod innen 30 dager eller
• 300 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager eller
• mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager.
• Positiv alkoholpustetest ved screening.
• Forsøkspersoner som har brukt tobakk i noen form i løpet av de 90 dagene før administrasjonen av studiemedikamentet.
• Intoleranse for venepunktur
• Personer med en klinisk signifikant historie med tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for denne studien.
• Enhver historie med kjent Augmentin-assosiert kolestatisk gulsott/leverdysfunksjon
• Enhver kjent aktiv mononukleose
• Personer med proteser eller tannregulering.

Ytterligere eksklusjonskriterier kun for kvinnelige fag:

• Emner som ammer.
• Positiv uringraviditetstest ved screening (utført på alle kvinner).