Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenicity of a Split, Cell-Based, Inactivated, Trivalent Influenza Vaccine in Healthy Adult Subjects

13. desember 2012 oppdatert av: Sanofi

Immunogenicity of Two Dosages of a Split, Cell-Based, Inactivated, Trivalent Influenza Vaccine Administered in Healthy Adult Subjects Aged 18 to 49 Years

Primary Objective:

To describe the immune response to a single administration of 2 formulations of the investigational cell-based influenza vaccines in healthy adult subjects.

Secondary Objective:

To describe the safety following a single administration of 2 formulations of the investigational cell-based influenza vaccines in healthy adult subjects.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This is a multi-center study in healthy adult subjects. All subjects will receive a single dose of one of the influenza vaccine formulations and will provide blood samples for immunogenicity assessment.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
729

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria :

  • Healthy male or female subject, aged ≥ 18 to < 50 years on the day of inclusion
  • Informed consent form signed
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
  • For a woman of childbearing potential: a negative urine pregnancy test and documented use of an effective method of contraception or abstinence for at least four weeks pre vaccination and up until three weeks post-vaccination

Exclusion Criteria :

  • Subject currently breast-feeding.
  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination.
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
  • Prior participation in the Phase I trial of FLU INTERPAN (PER.C6) vaccine (study GCE01).
  • Congenital or history of acquired immunodeficiency, or immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months.
  • Systemic corticosteroid therapy as except the use of topical or inhalant corticosteroids
  • Systemic hypersensitivity to egg proteins, chicken proteins, or to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances.
  • Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion (chronic illness may include, but is not limited to, cardiac, renal or auto-immune disorders, or diabetes).
  • Receipt of blood or blood-derived products in the 3 months preceding vaccination.
  • Receipt of any vaccination in the 4 weeks preceding vaccination, or planned receipt of any vaccination in the 4 weeks following the trial vaccination.
  • History of influenza infection (confirmed either clinically, serologically or microbiologically) within the 6 months preceding vaccination.
  • Previous vaccination against influenza (in the 6 months preceding the trial vaccination).
  • Planned receipt of any other 2007-2008 influenza vaccine.
  • Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular (IM) vaccination.
  • Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
  • History of Guillain-Barré syndrome
  • Current abuse of alcohol or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
  • Any other condition which in the opinion of the investigator would pose a health risk to the participant or interfere with the evaluation of the vaccine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Group 1: Standard-dose Cell-based Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of standard-dose cell-based influenza virus vaccine.
Biologisk: Influenza virus vaccine - cell based (2007-2008 Formulation)
0.5 mL, Intramuscular
Eksperimentell: Group 2: High-dose Cell-based Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of high-dose cell-based influenza virus vaccine.
Biologisk: Influenza virus vaccine - cell-based (2007-2008 Formulation)
1.0 mL, Intramuscular
Aktiv komparator: Group 3: Licensed Fluzone® Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of licensed Fluzone® influenza vaccine.
Biologisk: Influenza virus vaccine (2007-2008 Formulation)
0.5 mL, Intramuscular
Andre navn:
  • Fluzone® (2007-2008 formulation)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summary of the Pre- and Post-Vaccination Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the Influenza Vaccine Antigens.
Tidsramme: Days 0 and 21 post-vaccination
Days 0 and 21 post-vaccination
Percentage of Participants With Seroprotection to Each of the Influenza Vaccine Antigen Before and Post-vaccination.
Tidsramme: Day 21 post-vaccination
Seroprotection was defined as a titer ≥ 40 1/dil, and determined in participants with a valid serology result for the particular Flu strain, including results reported as less than lower limit of quantitation (LLOQ)
Day 21 post-vaccination
Percentage of Participants Achieving Seroconversion or Significant Increase at Day 21 Following Vaccination With Influenza Vaccine.
Tidsramme: Day 21 post-vaccination

Seroconversion: For participants with a Day 0 pre-vaccination titer < 10 (1/dil), titer ≥ 40 (1/dil) on Day 21.

Significant Increase: For participants with a Day 0 pre-vaccination titer ≥ 10 (1/dil), ≥ 4-fold increase of titer on Day 21.
Day 21 post-vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Reporting at Least 1 Solicited Injection Site or Systemic Reaction Post-vaccination With Influenza Vaccine.
Tidsramme: Day 0 up to Day 7 post-vaccination

Solicited Injection Site Reactions: Pain, erythema or redness, swelling, ecchymosis, and induration.

Solicited Systemic Reactions: Fever (temperature), headache, malaise, myalgia, and rigors.
Day 0 up to Day 7 post-vaccination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCE03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger