Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lavnivålaserterapi og tinnituslindring

7. mai 2014 oppdatert av: Erchonia Corporation

En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert evaluering av bruken av lavnivå laserlysterapi ved bruk av Erchonia hørelasere for lindring av tinnitus klinisk studieprotokoll.

Hensikten med denne studien er å finne ut om lavnivå laserlysterapi kan bidra til å lindre tinnitus hos voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tinnitus er oppfatningen av lyd, for eksempel en ringing eller susing, som oppstår i ørene eller hodet i fravær av ytre stimuli. Omtrent 40-50 millioner mennesker i USA rapporterer at de opplever tinnitus; 10-12 millioner har søkt medisinsk hjelp for sin tinnitus, og 2,5 millioner rapporterer sin tinnitus som invalidiserende. Som et resultat av tinnitusens plagsomme natur, er den ofte ledsaget av angst, depresjon og søvnvansker.

Tinnitus er oftest forårsaket av sensorineuralt hørselstap på grunn av presbyacusis (aldring) eller støyskader. Det antas at tinnitus oppstår når falske nevro-elektriske signaler produseres av syke, degenererte eller skadede cochlea-hårceller og tolkes av hjernen som tinnitus.

Det finnes for tiden ingen kur mot tinnitus. Gjeldende håndteringsstrategier inkluderer bruk av andre eksterne lyder for å distrahere fra tinnitus, undervisning i avslapnings- og stressreduksjonsteknikker og reseptbelagte medisiner for å lette stress, angst, depresjon og søvnvansker. Men generelt er nåværende tinnitusbehandlingsteknikker bare minimalt effektive. Det antas at lavnivå laserlysterapi kan tilby en enkel, ikke-invasiv måte å lindre symptomene på tinnitus. I teorien trenger lavt nivå laserlys gjennom målrettet vev for å stimulere mitokondriene i underliggende celler til å produsere energi gjennom produksjon av adenosintrifosfat (ATP). I sin tur gir den forbedrede ATP energi til cellulær energi og øker blodstrømmen til de cochlea hårcellene (cilia) for å hjelpe til med å regulere de elektriske signalene som forstyrres av de syke og/eller degenererte cochlea hårcellene. Med temming av de falske elektriske signalene har ikke hjernen lenger grunnlag for å oppfatte støyen kjent som tinnitus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • McDonald Hearing Aid Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total poengsum på Tinnitus Handicap Inventory (THI) på minst 20.
  • Tinnitus pågår; tilstede i mer enn 50 % av tiden de siste 6 månedene.
  • Personen har tidligere blitt evaluert av en kvalifisert helsepersonell for tinnitus og mottatt en diagnose av etiologi av tinnitus relatert til hørselshemming og/eller støyeksponering og/eller ukjent.
  • Ethvert eksisterende hørselstap stabilt de siste 12 månedene.
  • Vilje til å avstå fra å delta i andre, ikke-studieprosedyrer som er indikert for å redusere tinnitus og/eller dens oppfatning, med unntak av bruk av høreapparater for de forsøkspersonene som går inn i studiet med høreapparater, gjennom hele studiedeltakelsen.
  • Vil og i stand til å avstå fra å delta i aktiviteter eller arbeid som involverer høy støyeksponering, som jakt, rockekonserter og arbeidssituasjoner som involverer arbeid rundt høylytte maskiner, byggeplasser etc., gjennom hele studiedeltakelsen.
  • 18 år eller eldre.
  • Mann eller kvinne.
  • Engelsk som primært talespråk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av noe av følgende eller i personens sykehistorie:
  • fysiske traumer eller operasjoner i hodet eller nakken
  • ukontrollert hypertensjon
  • nåværende eller tidligere kirurgisk fjernet akustisk nevrom mellomøreinfeksjon/aktiv drenering fra øret og/eller historie fra noen av de siste 90 dagene
  • påvirket cerumen
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • vaskulære lidelser
  • Temporomandibulær leddlidelse (TMJD)
  • ernæringsmessig mangel
  • aneurisme
  • multippel sklerose
  • Episodisk eller sjelden tinnitus
  • Somatisk eller pulserende tinnitus
  • Tidligere historie med plutselig hørselstap og/eller svingende hørselsnivåer.
  • Konsekvent bruk av noen av følgende legemidler i løpet av de siste 30 dagene:

NSAID; aspirin og andre salisylater; Lasix og andre "loop"-diuretika; "mycin"-antibiotika slik som vancomycin; kinin og relaterte legemidler; Kjemoterapimidler som cis-platin.

  • Akutt eller kronisk svimmelhet/svimmelhet.
  • Tidligere diagnose av sentral auditiv prosesseringsforstyrrelse.
  • Ménières sykdom.
  • Tympanisk membranperforering eller rør.
  • Tidligere stapedektomi
  • Tidligere mastoidektomi.
  • Otosklerose.
  • Otosyfilis.
  • Labyrintitt.
  • Hørselsnerveskade.
  • Stapedius myoklonus syndrom.
  • Hjerne- og/eller hjernestammeskade.
  • Cochleaimplantat.
  • Fotosensitivitetsforstyrrelse.
  • Aktiv/åpen infeksjon, sår eller andre ytre traumer til områdene som skal behandles med hørelaseren.
  • Gravid eller ammende.
  • Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
  • Utviklingshemming eller kognitiv svikt som vil gjøre det vanskelig for forsøkspersonen å delta i den kliniske studien, inkludert tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og evne til å registrere nødvendige målinger.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Engasjement i rettssaker og/eller en arbeidstakers erstatningskrav og/eller mottak av uføretrygd knyttet til tinnitus og/eller hørselstap.
  • Deltakelse i forskning de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Erchonia hørelasere #1 og #2

Erchonia Hearing Laser #1 er et dobbeltlasersystem sammensatt av en pulserende rød 7,5 milliwatt (mW) laser på 635 nm +/- 5 nm og en pulserende grønn 7,5 mW laser på 532 nm, begge lasere i samtidig drift når laseren aktiveres .

Erchonia Hearing Laser #2 er en enkeltdiodelaser som i pulsmodus sender ut 4,9 mW rødt 635 nm +/- 5 nm lys.
Enhet: Erchonia hørelasere #1 og #2

To behandlinger med Erchonia Hearing Laser #1 administrert av etterforskeren på teststedet, hver behandling med syv dagers mellomrom.

Syv behandlinger med Erchonia Hearing Laser #2 administrert av forsøkspersonen hjemme, én gang hver dag i syv påfølgende dager, den første administreringen på samme dag som den første administreringen med Erchonia Hearing Laser #1 på teststedet.
Placebo komparator: Placebo lasere
Inaktive lasere som ikke sender ut noe terapeutisk lys.
Enhet: Placebo lasere
Det samme teststedet og behandlingsadministrasjonsprotokollene hjemme følges, men laserenhetene avgir ikke noe terapeutisk lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalscore på Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Tidsramme: baseline og en uke
Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et 25-elements spørreskjema for å vurdere hvordan tinnitus påvirker en persons liv. Hvert spørsmål besvares som 'ja' (4 poeng); «noen ganger» (2 poeng) eller «nei» (0 poeng). De individuelle poengsummene for de 25 spørsmålene legges til for å få en total THI-score fra 0 til 100. Jo høyere den totale THI-skåren er, desto større negativ innvirkning har tinnitus på individets liv. Endring i total THI-skåre beregnes som total THI-score etter en ukes prosedyreadministrasjonsfase minus total THI-score ved baseline. En positiv (+) endring i total THI-score indikerer at den negative påvirkningen av tinnitus på individets hverdag har forverret seg. En negativ (-) endring indikerer at den negative effekten av tinnitus på individets hverdag har blitt bedre (mindsket). En endring i total THI-score på -20 eller høyere indikerer en meningsfull reduksjon av virkningen av tinnitus på individets liv og er positivt for studiesuksess.
baseline og en uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: baseline og 4 uker
Beck Depression Inventory®-II (BDI®-II) er et 21-elements spørreskjema som brukes til å vurdere depresjon. De fleste elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3, og noen få elementer er vurdert på en 7-punkts skala. Individuelle varepoengsum legges til for å få en totalscore fra 0 til 63. Jo høyere totalscore, jo alvorligere depresjon, og jo lavere totalscore, jo mindre alvorlig depresjon. Endring i BDI®-II score beregnes som BDI®-II score 4 uker etter baseline evaluering minus BDI®-II score ved baseline. En positiv (+) endring i BDI®-II-score indikerer at depresjonen har forverret seg. En negativ (-) endring i BDI®-II-score indikerer at depresjonen har blitt mindre. En endring i BDI®-II-score på -6 eller høyere indikerer en meningsfull reduksjon av depresjon og er positivt for studiesuksess.
baseline og 4 uker
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Portion
Tidsramme: baseline og 4 uker
Trait-delen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) evaluerer en persons tendens til å bli engstelig og hvordan de reagerer på stress. STAI-T har 20 elementer vurdert på en 4-punkts frekvensskala på 1=Nesten aldri, 2=Noen ganger, 3=Moderat og 4=Veldig mye. De individuelle poengsummene summeres for å få den totale STAI-T poengsummen. Jo høyere totalscore, jo mer engstelig er individet, og jo lavere totalscore, jo mindre engstelig er individet. Endring i STAI-T-poengsum beregnes som STAI-T-poengsum 4 uker etter baseline-evaluering minus STAI-T-score ved baseline. En positiv (+) endring i STAI-T-score indikerer at angsten har forverret seg. En negativ (-) endring i STAI-T-score indikerer at depresjonen har blitt mindre. En endring i STAI-T-score på -8 eller høyere indikerer en meningsfull reduksjon av angst og er positivt for studiesuksess.
baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erchonia Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Louis A Looper, MA, CCC-A, McDonald Hearing Aid Centers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger