Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CADY-studie ICORG 08-01

30. desember 2014 oppdatert av: Cancer Trials Ireland

Påvisning av hjertedysfunksjon hos pasienter behandlet med Trastuzumab for HER-2 positiv brystkreft. CADY-studien

RASIONALE: Å studere blodprøver i laboratoriet fra pasienter med kreft behandlet med trastuzumab kan hjelpe leger med å lære mer om biomarkører relatert til hjertedysfunksjon. Det kan også hjelpe leger å forutsi hvilke pasienter som vil utvikle hjertedysfunksjon.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer biomarkører for å se hvor godt de forutsier hjertedysfunksjon hos kvinner med brystkreft behandlet med trastuzumab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For prospektivt å evaluere om en økning i hjertebiomarkørnivåer kan forutsi hjertedysfunksjon hos kvinner med HER2/neu-positiv brystkreft behandlet med trastuzumab som kurativ hensikt.

Sekundær

  • Å utvikle en prediktiv modell for bruk i denne pasientpopulasjonen basert på den mest nøyaktige og sensitive kombinasjonen av biomarkører.

Dette er en observasjonsstudie med alle pasienter

  • Blodprøver for BNP, Nt-pro BNP, CRP og Troponin-T hver 42. dag (6 uker) under behandling med kjemoterapi og/eller Trastuzumab.
  • Ekkokardiograf eller MUGA før behandling, etter fullført antracyklinbehandling der det er aktuelt, og hver tolvte uke under behandling med Trastuzumab. Vurdering av ejeksjonsfraksjon kan utføres når som helst for symptomer. Alle ekkokardiografer og MUGAer vil bli utført lokalt. 2-D ekkokardiograf er den foretrukne metoden for vurdering av LVEF. Der det er mulig, bør det samme hjerteavbildningsanlegget brukes for alle LVEF-vurderinger. En prøvestudie fra hver deltakende institusjon vil bli gjennomgått av hovedundersøkende kardiolog. Resultater av vurdering av venstre ventrikkelfunksjon vil bli brukt for å ta behandlingsbeslutninger som normalt. Ledende klinikere vil ikke bli gjort oppmerksomme på resultatene av biomarkørvurderinger, og derfor er denne studien blindet.
  • Kardiorespiratorisk symptomvurdering, ECOG-score, vital, vekt og NYHA (hvis aktuelt) før hver dose av antracykliner og hver 6. uke ved behandling med paklitaksel-trastuzumab og trastuzumab som enkeltmiddel.

Pasienter på BETH:

LVEF-overvåkingssekvensen som kreves av CADY, vil bli endret til parallell den som kreves av BETH. Dermed vil ekkokardiograf eller MUGA utføres i henhold til BETHs hjertesikkerhetsovervåkingsprotokoll. Denne endrede planen gjelder kun for pasienter som er registrert i begge studiene. Merk at for pasienter på BETH-studien må alle LVEF-vurderinger utføres med samme metode som ble brukt ved baseline.

Pasienter på ALTTO:

Det er mulig at en pasient som er registrert på både CADY og ALLTO til slutt ikke får Trastuzumab. Ikke desto mindre, siden Lapatinib også er assosiert med en risiko for kardiotoksisitet, bør slike pasienter fortsette å studere mens de får Lapatinib som enkeltmiddel. Tidsplanen for studievurderinger vil være identisk med den for pasienter som får Trastuzumab.

For pasienter som er registrert i begge studiene, vil LVEF-overvåkingssekvensen som kreves av CADY, bli endret til parallell den som kreves av ALLTO. Derfor vil ekkokardiograf eller MUGA utføres i henhold til ALLTOs hjertesikkerhetsovervåkingsprotokoll. Merk at for pasienter på ALLTO-studien må alle LVEF-vurderinger utføres med samme metode som ble brukt ved baseline.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland
        • Bons Secours Hospital
      • Drogheda, Irland
        • Our Ladies of Lourdes Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • University College Hospital
      • Letterkenny, Irland
        • Letterkenny General Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid- Western Regional Hospital
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med HER2 positiv brystkreft, som er planlagt for neoadjuvant og/eller adjuvant behandling med kjemoterapi og Trastuzumab enten sekvensielt eller i kombinasjon eller enkeltmiddel Trastuzumab.

Pasienter registrert på BETH eller ALTTO er også kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. HER-2 positiv brystkreft ved immunhistokjemi og/eller fluorescens in situ hybridisering.
  2. Planlagt neoadjuvant og/eller adjuvant behandling med kjemoterapi og Trastuzumab enten sekvensielt eller i kombinasjon eller enkeltmiddel Trastuzumab.
  3. 18 år eller eldre.
  4. Sykdomsstadium I-III, hvis behandlingsplan inkluderer Trastuzumab enten sekvensielt, i kombinasjon eller som enkeltmiddel, vil være kvalifisert for inkludering i studien.
  5. Siden dette er en ikke-intervensjonsstudie, vil pasienter som er registrert i terapeutiske kliniske studier også være kvalifisert for inkludering.
  6. Behandling med kurativ hensikt.
  7. ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  8. Tilstrekkelig hjertefunksjon, med MUGA eller ekkokardiograf > 50 %.
  9. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening potensielt vil utgjøre en risiko for pasienten ved å delta i denne utprøvingen.
  2. Bevis på metastatisk sykdom.
  3. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (vedvarende systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg), signifikant klaffesykdom (aorta- eller mitralregurgitasjon av 3 eller 4+/4+ alvorlighetsgrad eller stenose av begge klaffene), anamnese med ukontrollerte hjertearytmier, tidligere symptomatisk eller asymptomatisk hjerteinfarkt eller angina pectoris som krever medisin mot angina.
  4. Tidligere behandling med antracyklin eller trastuzumab.
  5. Manglende evne til å gi informert samtykke uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hjertebiomarkørnivåer for å forutsi hjertedysfunksjon
Tidsramme: Slutt på rettssak
Slutt på rettssak
Utvikling av en prediktiv modell for bruk basert på den mest nøyaktige og sensitive kombinasjonen av biomarkører
Tidsramme: Slutt på rettssak
Slutt på rettssak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cancer Trials Ireland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ray McDermott, MD, Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08-01 ICORG
  • ICORG-08-01
  • EU-20948

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger