Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Levomilnacipran ER (F2695 SR) ved alvorlig depressiv lidelse

22. august 2013 oppdatert av: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrollert, fastdosestudie av F2695 SR hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til faste doser av Levomilnacipran ER versus placebo ved behandling av polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
724

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Forest Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Forest Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Forest Investigative Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • Forest Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Forest Investigative Site
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Forest Investigative Site
      • Mt. Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Forest Investigative Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Forest Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18-65 år
  • Oppfyller for tiden DSM-IV-TR-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse
  • Pasientens nåværende depressive episode må vare minst 8 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, kvinner som skal amme i løpet av studien, og kvinner med fruktbarhet som ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode

  • Pasienter som tidligere har møtt DSM-IV-TR-kriteriene for:

    • enhver manisk eller hypoman episode
    • schizofreni eller annen psykotisk lidelse
    • tvangstanker
  • Pasienter som anses som en selvmordsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
40 mg Levomilnacipran ER kapsler, lav dose, oral administrering, én gang daglig.
Legemiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, oral administrering, i kapselform, en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, oral administrering, i kapselform, en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, oral administrering, i kapselform, en gang daglig i 8 uker.
Eksperimentell: 2
80 mg Levomilnacipran ER kapsler, middels dose, oral administrering, en gang daglig dosering
Legemiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, oral administrering, i kapselform, en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, oral administrering, i kapselform, en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, oral administrering, i kapselform, en gang daglig i 8 uker.
Eksperimentell: 3
120 mg Levomilnacipran ER kapsler, høy dose, oral administrering, en gang daglig dosering
Legemiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, oral administrering, i kapselform, en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, oral administrering, i kapselform, en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, oral administrering, i kapselform, en gang daglig i 8 uker.
Placebo komparator: 4
Matchende placebokapsler, oral administrering, en gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler, oral administrering, en gang daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 8

MADRS ble brukt til å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av den siste uken. Pasienter er vurdert på 10 elementer for å vurdere følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse.

Hvert element av de 10 elementene scores på en 7-punkts skala. En score på 0 indikerer fravær av symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad. Den totale MADRS-skåren for dette tiltaket varierer fra 0 (fravær av symptomer) til 60 (maksimal alvorlighetsgrad for alle målte symptomer).
Fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 3-elements klinikervurdert spørreskjema som brukes til å evaluere funksjonsnedsettelser innen domenene arbeid, sosialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar. Alle elementer er vurdert på et 11-punkts kontinuum (0 = ingen svekkelse til 10 = mest alvorlig) med den totale SDS-skåren fra 0 (ingen svekkelse) til 30 (mest alvorlig for alle målte symptomer)
Fra baseline til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Forest Laboratories

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LVM-MD-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger