Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behavioral Study to Control Blood Pressure

7. november 2013 oppdatert av: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center

Effect of a Novel Behavioral Intervention on Blood Pressure Control in Hypertension Patients

We propose to test an intervention to increase patients' understanding of the causes, consequences, and the rationale for treatment, of their hypertension (HTN), as a strategy for increasing blood pressure (BP) control. The focus is on the interaction between a behavioral intervention to reduce BP - home BP monitoring (HBPM) - and patient knowledge, which, we propose, moderates the effect of the HBPM intervention. We hypothesize that patients who have a better understanding of their illness and its prescribed treatment will be more adherent to the treatment regimen, and thus will exhibit improved outcomes compared to those who have been exposed to the same intervention, but who do not have a clear understanding of these elements.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

According to the National Health and Nutrition Examination Survey, more than 31% of adults in the U.S. population have hypertension (HTN). HTN is a major risk factor for heart disease and stroke, which are the 1st and 3rd leading causes of death in the U.S. and impose an enormous financial and social burden on Americans with more than $352 billion spent in direct and indirect costs. Behavioral interventions to control blood pressure (BP) have exhibited, on average, positive but relatively modest effects on blood pressure control. We and others have studied the effects of one such intervention - home BP monitoring - on BP control in hypertensive patients, and found reliable, albeit modest effects. We have found similar effects for another behavioral intervention, Motivational Interviewing, on BP control. We hypothesize that the effects of such interventions will be augmented when accompanied by a systematic approach to patient education concerning their illness and its treatment. The literature suggests that patient education is "necessary but not sufficient"(an implicit interaction) to produce behavioral changes; however, the "necessary" part tends to be ignored by interventionalists. The implication of the interaction is that when patients lack the necessary knowledge, any intervention is likely to be less effective (as any value multiplied by zero - i.e., no knowledge - is zero). In spite of this, we have found no trials that have tested the interaction between patient knowledge and a lifestyle or drug intervention.

We propose to test an intervention to increase patients' understanding of the causes, consequences, and the rationale for treatment, of their HTN, as a strategy for increasing BP control. The focus is on the interaction between a behavioral intervention to reduce BP - home BP monitoring (HBPM) - and patient knowledge, which, we propose, moderates the effect of the HBPM intervention. We hypothesize that patients who have a better understanding of their illness and its prescribed treatment will be more adherent to the treatment regimen, and thus will exhibit improved outcomes compared to those who have been exposed to the same intervention, but who do not have a clear understanding of these elements.

We propose to pilot test the effect of the HBPM intervention using a 2 X 2 independent groups randomized design, to allow us to compare the effects of Usual Care (UC) + Printed Materials (PM) compared to Usual Care (UC) and Self-Paced Programmed Instruction (SPPI) compared to Home Blood Pressure Monitoring (HBPM) + Printed Materials (PM) compared to Home Blood Pressure Monitoring (HBPM) + Self-Paced Programmed Instruction (SPPI).

Our primary hypothesis is:

Decreased ABP at 3 months will be ordered thusly:

HBPM+SPPI > HBPM+PM > UC+SPPI > UC+PM

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
203

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • English speaking
  • Has been diagnosed by physician has having hypertension/high blood pressure
  • Has been prescribed medications to treat hypertension
  • Has a blood pressure reading at the Screening Visit of either above 140/90
  • If previously diagnosed with cancer, must be in remission
  • Not currently pregnant or trying to become pregnant within next three months
  • No major kidney, heart, liver failure
  • Ages 21-80
  • Must be able to travel to Hershey Medical Center (Hershey, PA)

Exclusion Criteria:

  • Cannot read and speak English fluently
  • Has not been diagnosed with hypertension
  • Is not currently taking medications for hypertension
  • Has blood pressure that is below 140 and 90
  • Has blood pressure that is above 180 or 120
  • Has cancer that is not in remission
  • Is currently pregnant of plans to become pregnant in the next 3 months
  • Has had major kidney, heart or liver failure
  • Is less than 21 or greater than 80 years old

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Usual Care (UC) + Printed Materials (PM)
If the participant is assigned to UC, they will receive standard care. They will not receive a HBPM to use for the study, but will be given one to keep at the 3 month Follow-Up Visit. If they are also assigned to PM, they will then be given written materials (pamphlets from the NIH) and will be asked to review the information in its entirety. The coordinator will be available to answer any questions they might have.
Annen: Vanlig omsorg
Standard omsorg
Annen: Printed Materials
National Institutes of Health Printed Materials on hypertension
Andre navn:
  • NIH publications 96-4041, 4042, 4045, 4046, 4047
Eksperimentell: UC + Self-Paced Program Instruction (SPPI)
If the participant is assigned to UC, they will receive standard care. They will not receive a HBPM to use for the study, but will be given one to keep at the 3 month Follow-Up Visit. If they are also assigned to SPPI, they will be asked to complete a series of educational modules at their own pace on the laptop that is provided. They will be informed that there is no grading and that the program is set up so that they can go at their own pace. The SPPI modules will be designed directly from the information provided on the Printed Materials from the National Institutes of Health.
Annen: Vanlig omsorg
Standard omsorg
Annen: Self-Paced Programmed Instruction (SPPI)
If participants are assigned to SPPI, they will be asked to complete a series of educational modules at their own pace on the laptop that is provided. They will be informed that there is no grading and that the program is set up so that they can go at their own pace. The SPPI modules will be designed directly from the information provided on the Printed Materials (PM) from the National Institutes of Health.
Eksperimentell: Home Blood Pressure Monitor (HBPM) + PM
If the participant is assigned to HBPM, they will be asked to use the monitor once a day in the morning and once before they go to bed any 3 days of the week, each week of the study (total = 12 weeks). They will be asked to record their BP values in diaries they will be given to take home with them. If they are also assigned to PM, they will then be given written materials (pamphlets from the NIH) regarding hypertension education and will be asked to review the information in its entirety. The coordinator will be available to answer any questions they might have.
Annen: Printed Materials
National Institutes of Health Printed Materials on hypertension
Andre navn:
  • NIH publications 96-4041, 4042, 4045, 4046, 4047
Annen: Home Blood Pressure Monitor
The home blood pressure monitor will allow the participant to measure their blood pressure anytime and anywhere precisely, quickly and easily on their upper arm.
Andre navn:
  • Carrera Upper Arm Blood Pressure Monitor (battery opperated)
Eksperimentell: HBPM + SPPI

If the participant is assigned to HBPM, they will be asked to use the monitor once a day in the morning and once before they go to bed any 3 days of the week, each week of the study (total = 12 weeks). They will be asked to record their BP values in diaries they will be given to take home with them.

If they are also assigned to SPPI, they will be asked to complete a series of educational modules at their own pace on the laptop that is provided. They will be informed that there is no grading and that the program is set up so that they can go at their own pace. The SPPI modules will be designed directly from the information provided on the PM from the National Institutes of Health.
Annen: Self-Paced Programmed Instruction (SPPI)
If participants are assigned to SPPI, they will be asked to complete a series of educational modules at their own pace on the laptop that is provided. They will be informed that there is no grading and that the program is set up so that they can go at their own pace. The SPPI modules will be designed directly from the information provided on the Printed Materials (PM) from the National Institutes of Health.
Annen: Home Blood Pressure Monitor
The home blood pressure monitor will allow the participant to measure their blood pressure anytime and anywhere precisely, quickly and easily on their upper arm.
Andre navn:
  • Carrera Upper Arm Blood Pressure Monitor (battery opperated)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Decreased Arterial Blood Pressure
Tidsramme: 3 months
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 687
  • R01HL089402-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger