En studie av en kvadrivalent meningokokk-tetanusproteinkonjugatvaksine hos spedbarn og småbarn
21. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhet og immunogenisitet til en kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine administrert til spedbarn og småbarn
Hensikten med denne studien var å evaluere den optimale vaksinasjonsplanen for en kvadrivalent meningokokkpolysakkarid (A, C, Y og W-135) tetanusproteinkonjugatvaksine (MenACYW konjugatvaksine) for å gi en effektiv proteinkonjugert kvadrivalent meningokokkvaksine i befolkning med høyest forekomst av sykdom.
Mål:
- For å beskrive sikkerhetsprofilen til MenACYW Conjugate-vaksine administrert ved 5 forskjellige tidsplaner og samtidig med rutinemessige pediatriske vaksinasjoner.
- For å beskrive immunogenisitetsprofilen til MenACYW Conjugate-vaksine administrert ved 5 forskjellige tidsplaner og samtidig med rutinemessige pediatriske vaksinasjoner.
- For å beskrive immunogenisitetsprofilene til utvalgte lisensierte pediatriske vaksiner (Pentacel, Prevnar, M-M-RII og Varivax) når de administreres enten samtidig med eller uten MenACYW Conjugate-vaksine.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Quadrivalent meningokokkpolysakkarid (A, C, Y og W-135) Tetanusproteinkonjugat
- Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus B-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat) vaksine kombinert (DTaP-IPV/Hib kombinert)
- Biologisk: M-M-RII-vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder
- Biologisk: Varicella Virus Vaksine Live
- Biologisk: Pneumokokk 7-valent konjugatvaksine (difteri CRM197 protein)
- Biologisk: Pneumokokk 13-valent konjugatvaksine (difteri CRM197 protein)
- Biologisk: Rotavirusvaksine
- Biologisk: Hepatitt B-vaksine
Detaljert beskrivelse
Deltakerne fikk studievaksinasjoner som begynte i en alder av 2, 6, 12 eller 15 måneder, avhengig av den tildelte tidsplanen i deres randomiserte grupper.
Alle deltakerne gjennomgikk sikkerhets- og immunogenisitetsvurderinger i henhold til tidsplanen for deres tildelte gruppe.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
580
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
-
Orem, Utah, Forente stater, 84057
-
Springville, Utah, Forente stater, 84663
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1, 2, 3, 6 og 7: I alderen 42 til 89 dager på inkluderingsdagen; Gruppe 4: Eldret 6 måneder (180 dager ± 14 dager) på inklusjonsdagen; Gruppe 5: Alder 12 måneder (365 dager + 14 dager) på inklusjonsdagen.
- Født ved full graviditet (større enn eller lik [≥] 37 uker) og med en fødselsvekt ≥2,5 kilogram (kg).
- Skjema for informert samtykke var signert og datert av forelderen eller annen juridisk akseptabel representant.
- Deltaker og foreldre/foresatte var i stand til å delta på alle planlagte besøk og ble overholdt alle prøveprosedyrer.
- Kun gruppe 4: Forhåndsmottak av Pentacel og Prevnar ved 2 og 4 måneder; 1 eller 2 doser rotavirusvaksine; og 2 eller 3 tidligere doser av hepatitt B-vaksine.
Kun gruppe 5: Forutgående mottak av Pentacel og Prevnar ved 2, 4 og 6 måneder; 2 eller 3 doser rotavirusvaksine; og 3 tidligere doser av hepatitt B-vaksine.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
- Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Planlagt mottak av enhver vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjon, med unntak av influensavaksine, som kan mottas 14 dager før eller etter MenACYW Conjugate-vaksine.
- Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine.
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 30 dagene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker).
- Kjent personlig eller mors seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-vaksine eller hepatitt C, som rapportert av forelder/verge.
- Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
- Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket.
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Trombocytopeni, rapportert av foreldre/foresatte.
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
- Historie om anfall.
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium der den kunne forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
Midlertidige kontraindikasjoner ble løst før vaksinasjon:
- Febersykdom (temperatur ≥38,0 grader Celsius [≥100,4 grad Fahrenheit]) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen.
- Kun gruppe 5: Mottak av oral eller injisert antibiotikabehandling innen 72 timer før blodprøvetakingen. Aktuelle antibiotika eller antibiotikadråper var ikke inkludert i dette eksklusjonskriteriet. (Merk: Dette gjaldt ikke de andre gruppene på dette tidspunktet, siden de ikke tok blodprøver innen 30 dager etter det første besøket.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
7
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: MenACYW-konjugatvaksine: 2, 4, 6 og 12 måneder
Deltakere i alderen 2 måneder (på registreringstidspunktet) fikk Quadrivalent meningokokkpolysakkarid (A, C, Y og W-135) tetanusprotein (MenACYW) konjugatvaksine i en alder av månedene 2, 4, 6 og en boostervaksinasjon kl. alderen av måned 12 sammen med Prevnar 7 eller Prevnar 13 vaksine i en alder av månedene 2, 4, 6 og 12, Pentacel og Rotavirus vaksiner i en alder av månedene 2, 4 og 6, hepatitt-B vaksine i alderen av måned 2 og 6, og M-M-RII og VARIVAX vaksiner i en alder av 12 måneder.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, subkutan (SC) injeksjon
0,5 ml, SC-injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: MenACYW konjugatvaksine: 2, 4, 6 og 15 måneder
Deltakere i alderen 2 måneder (på registreringstidspunktet) fikk MenACYW Conjugate-vaksine i en alder av månedene 2, 4, 6, og en boostervaksinasjon i en alder av måned 15 sammen med Prevnar 7 eller 13-vaksine i en alder av 2 måneder, 4, 6 og 12, Rotavirus-vaksine i en alder av 2, 4 og 6 måneder, Hepatitt-B-vaksine i en alder av 2 og 6 måneder, M-M-RII og VARIVAX-vaksine i en alder av 12 måneder, og Pentacel-vaksine i en alder av 2, 4, 6 og 15 måneder.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, subkutan (SC) injeksjon
0,5 ml, SC-injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: MenACYW-konjugatvaksine: 2, 4 og 12 måneder
Deltakere i alderen 2 måneder (på registreringstidspunktet) fikk MenACYW Conjugate-vaksine i en alder av månedene 2, 4 og en boostervaksinasjon i en alder av måned 12 sammen med vaksiner for Pentacel og Rotavirus i en alder av månedene 2, 4 og 6. , Hepatitt-B-vaksine i alderen 2 og 6 måneder, M-M-RII- og VARIVAX-vaksiner i en alder av 12 måneder, og Prevnar 7- eller 13-vaksine i alderen 2, 4, 6 og 12 måneder.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, subkutan (SC) injeksjon
0,5 ml, SC-injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: MenACYW-konjugatvaksine: 6 og 12 måneder
Deltakere i alderen 6 måneder (på registreringstidspunktet) fikk MenACYW Conjugate-vaksine i en alder av måned 6 sammen med Pentacel, Prevnar 7 eller 13, hepatitt-B og Rotavirus-vaksiner, og en booster-vaksinasjon av MenACYW i en alder av måned 12. med M-M-RII og VARIVAX vaksiner.
Før påmelding ble deltakerne vaksinert med Pentacel-, Prevnar- og Rotavirus-vaksiner i en alder av måned 2 og 4, og hepatitt-B-vaksine i en alder av måned 2.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, subkutan (SC) injeksjon
0,5 ml, SC-injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: MenACYW-konjugatvaksine: 12. måned
Deltakere i alderen 12 måneder (på registreringstidspunktet) fikk MenACYW Conjugate-vaksine i en alder av 12 måneder sammen med Prevnar 7 eller 13, M-M-RII og VARIVAX-vaksiner.
Før påmelding ble deltakerne vaksinert med Pentacel-, Prevnar- og Rotavirus-vaksiner i en alder av månedene 2, 4 og 6, og hepatitt-B-vaksine i en alder av måned 2 og 6.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, subkutan (SC) injeksjon
0,5 ml, SC-injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe 6: Kontroll: 2, 4, 6 og 12 måneder
Deltakere i alderen 2 måneder (på registreringstidspunktet) fikk vaksiner mot Pentacel og Rotavirus i en alder av 2, 4 og 6 måneder, hepatitt-B-vaksine i en alder av 2 og 6 måneder, Prevnar 7 eller 13-vaksine i en alder av Måned 2, 4, 6 og 12 og M-M-RII og VARIVAX vaksiner i en alder av 12 måneder.
|
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, subkutan (SC) injeksjon
0,5 ml, SC-injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe 7: Kontroll: 2, 4, 6, 12 og 15 måneder
Deltakere i alderen 2 måneder (på registreringstidspunktet) fikk Rotavirus-vaksine i en alder av 2, 4 og 6 måneder, hepatitt-B-vaksine i en alder av 2 og 6 måneder, Prevnar 7 eller 13-vaksine i en alder av 2 måneder , 4, 6 og 12, og M-M-RII og VARIVAX-vaksiner i en alder av 12 måneder, og Pentacel-vaksine i en alder av månedene 2, 4, 6 og 15.
|
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, subkutan (SC) injeksjon
0,5 ml, SC-injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
0,5 ml, IM injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en bakteriedrepende serumanalyse (SBA) som bruker humant komplement (SBA-HC) titer større eller enn lik (≥) 1:8 og ≥1:4: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Primær serie per protokollpopulasjon (PPP)
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder av 7 måneder; Gruppe 3: ved 5 måneders alder
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-HC.
PPP besto av alle deltakerne inkludert i studien som mottok minst én dose studie- eller kontrollvaksine, unntatt de som ikke oppfylte alle protokollspesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriterier, ikke fikk riktig antall doser av undersøkelsesvaksinen, mottok en annen vaksine enn den han/hun ble randomisert til å motta, ga ikke en serologisk prøve etter dose i riktig tidsvindu, mottok en protokollbegrenset behandling, medisin eller vaksine, var på systemisk antibiotika innen 3 dager før for å studere blodprøver, hadde ingen serologiprøve eller ga ikke minst ett gyldig testresultat, mottok ikke vaksine i riktig tidsvindu.
Primærserie PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data fra tidspunkter før 12 måneders alder.
|
Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder av 7 måneder; Gruppe 3: ved 5 måneders alder
|
|
Prosentandel av deltakere med en bakteriedrepende serumanalyse ved bruk av human komplementtiter ≥1:8 og ≥1:4: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Booster per protokollpopulasjon
Tidsramme: Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder av 13 måneder; Gruppe 2 og 7: ved fylte 16 måneder
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-HC.
PPP besto av alle deltakerne inkludert i studien som mottok minst én dose studie- eller kontrollvaksine, unntatt de som ikke oppfylte alle protokollspesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriterier, ikke fikk riktig antall doser av undersøkelsesvaksinen, fikk en annen vaksine enn den han/hun ble randomisert til å motta, ikke ga en serologisk prøve etter dose i riktig tidsvindu, mottok en protokollbegrenset behandling, medisin eller vaksine, var på systemisk antibiotika innen 3 dager før undersøkelse av blodprøve, hadde ingen serologiprøve eller ga ikke minst ett gyldig testresultat, mottok ikke vaksine i riktig tidsvindu.
Booster PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data om tidspunkter ved og etter 12 måneders alder.
|
Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder av 13 måneder; Gruppe 2 og 7: ved fylte 16 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med bakteriedrepende serumanalyse ved bruk av human komplementtiter ≥1:8 og ≥1:4: Gruppe 5 - Per-protokollpopulasjon
Tidsramme: I en alder av 13 måneder
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-HC.
PPP besto av alle deltakerne inkludert i studien som mottok minst én dose studie- eller kontrollvaksine, unntatt de som ikke oppfylte alle protokollspesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriterier, ikke fikk riktig antall doser av undersøkelsesvaksinen, fikk en annen vaksine enn den han/hun ble randomisert til å motta, ikke ga en serologisk prøve etter dose i riktig tidsvindu, mottok en protokollbegrenset behandling, medisin eller vaksine, var på systemisk antibiotika innen 3 dager før undersøkelse av blodprøve, hadde ingen serologiprøve eller ga ikke minst ett gyldig testresultat, mottok ikke vaksine i riktig tidsvindu.
|
I en alder av 13 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med SBA-HC pre-booster-titer ≥1:8 som deretter oppnådde ≥4-dobling i SBA-HC-titer etter booster-vaksinasjon: Gruppe 1, 2, 3 og 4 - Booster per protokollpopulasjon
Tidsramme: Gruppe 1, 3 og 4: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder); Gruppe 2: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 15 måneder (dvs. i en alder av 16 måneder)
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-HC.
Pre-booster titer ble definert som titerverdier rapportert før 12 måneders alder.
Prosentandelen av deltakerne hvis pre-booster-titer var ≥1:8 og oppnådde ≥4 ganger økning i hver antistofftiter for meningokokkserogrupper (30 dager etter boostervaksinasjon) ble rapportert.
Booster PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data om tidspunkter ved og etter 12 måneders alder.
|
Gruppe 1, 3 og 4: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder); Gruppe 2: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 15 måneder (dvs. i en alder av 16 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med SBA-HC-titer før vaksinasjon ≥1:8 som deretter oppnådde ≥4 ganger økning i SBA-HC-titer etter vaksinasjon: Gruppe 5 – Per-protokollpopulasjon
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder)
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-HC.
Pre-vaksinasjonstiter ble definert som titerverdier rapportert før 12 måneders alder.
Prosentandelen av deltakerne hvis titer før vaksinasjon var ≥1:8 og oppnådde ≥4 ganger økning i hver antistofftiter for meningokokkserogrupper (30 dager etter vaksinasjon) ble rapportert.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med SBA-HC pre-booster-titer mindre enn (<) 1:8 som deretter oppnådde ≥4-dobling i SBA-HC etter vaksinasjon: Gruppe 1, 2, 3 og 4 - Booster per protokollpopulasjon
Tidsramme: Gruppe 1, 3 og 4: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder); Gruppe 2: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 15 måneder (dvs. i en alder av 16 måneder)
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-HC.
Pre-booster titer ble definert som titerverdier rapportert før 12 måneders alder.
Prosentandelen av deltakerne hvis pre-booster-titer var <1:8 og oppnådde ≥4 ganger økning i hver meningokokkserogruppe-antistofftiter (30 dager etter boostervaksinasjon) ble rapportert.
Booster PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data om tidspunkter ved og etter 12 måneders alder.
|
Gruppe 1, 3 og 4: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder); Gruppe 2: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 15 måneder (dvs. i en alder av 16 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med SBA-HC-titer før vaksinasjon <1:8 som da oppnådde ≥4-dobling av SBA-HC-titer etter vaksinasjon: Gruppe 5 – Per-protokollpopulasjon
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder)
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-HC.
Prosentandel av deltakere med pre-vaksinasjonstiter <1:8 og oppnådde ≥4 ganger økning i hver antistofftiter for meningokokkserogrupper (30 dager etter vaksinasjon) ble rapportert.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder)
|
|
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humane komplement geometriske middeltitere (GMT): Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Primær serie per protokollpopulasjon
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: ved 7 måneders alder, gruppe 3: ved 5 måneders alder
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-HC.
Primærserie PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data fra tidspunkter før 12 måneders alder.
|
Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: ved 7 måneders alder, gruppe 3: ved 5 måneders alder
|
|
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humane komplement geometriske middeltitere: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Booster Per-Protocol Population
Tidsramme: Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder av 13 måneder; Gruppe 2 og 7: ved fylte 16 måneder
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-HC.
Booster PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data om tidspunkter ved og etter 12 måneders alder.
|
Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder av 13 måneder; Gruppe 2 og 7: ved fylte 16 måneder
|
|
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av human komplement geometriske middeltitere: Gruppe 5 - Per-protokollpopulasjon
Tidsramme: I en alder av 13 måneder
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-HC.
|
I en alder av 13 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i SBA-HC-titer etter booster-vaksinasjonen: Gruppe 1, 2, 3 og 4 - Booster per protokollpopulasjon
Tidsramme: Gruppe 1, 3 og 4: 30 dager etter vaksinasjon ved 12 måneders alder (dvs. ved 13 måneders alder), Gruppe 2: 30 dager etter vaksinasjon ved 15 måneders alder (dvs. ved 16 år) måneder)
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-HC.
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i hver meningokokkserogruppeantistofftiter (30 dager etter boostervaksinasjon) ble rapportert.
Booster PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data om tidspunkter ved og etter 12 måneders alder.
|
Gruppe 1, 3 og 4: 30 dager etter vaksinasjon ved 12 måneders alder (dvs. ved 13 måneders alder), Gruppe 2: 30 dager etter vaksinasjon ved 15 måneders alder (dvs. ved 16 år) måneder)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i SBA-HC-titer etter boostervaksinasjonen: gruppe 1, 2, 3 og 4 - booster per protokollpopulasjon
Tidsramme: Gruppe 1, 3 og 4: 30 dager etter vaksinasjon ved 12 måneders alder (dvs. ved 13 måneders alder), Gruppe 2: 30 dager etter vaksinasjon ved 15 måneders alder (dvs. ved 16 måneders alder) )
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-HC.
Booster PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data om tidspunkter ved og etter 12 måneders alder.
|
Gruppe 1, 3 og 4: 30 dager etter vaksinasjon ved 12 måneders alder (dvs. ved 13 måneders alder), Gruppe 2: 30 dager etter vaksinasjon ved 15 måneders alder (dvs. ved 16 måneders alder) )
|
|
Prosentandel av deltakere med en bakteriedrepende serumanalyse ved bruk av babykaninkomplement (SBA-BR) titer ≥1:8 og ≥1:128: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Primær serie per protokollpopulasjon
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder av 7 måneder; Gruppe 3: ved 5 måneders alder
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-BR.
Primærserie PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data fra tidspunkter før 12 måneders alder.
|
Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder av 7 måneder; Gruppe 3: ved 5 måneders alder
|
|
Prosentandel av deltakere med SBA-BR-titer ≥1:8 og ≥1:128: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Booster Per-Protocol Population
Tidsramme: Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder av 13 måneder; Gruppe 2 og 7: ved fylte 16 måneder
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-BR.
Booster PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data om tidspunkter ved og etter 12 måneders alder.
|
Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder av 13 måneder; Gruppe 2 og 7: ved fylte 16 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med SBA-BR-titer ≥1:8 og ≥1:128: Gruppe 5 - Per-protokollpopulasjon
Tidsramme: I en alder av 13 måneder
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-BR.
|
I en alder av 13 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med SBA-BR pre-booster-titer ≥1:8 som deretter oppnådde ≥4-dobling i SBA-BR-titer etter booster-vaksinasjon: Gruppe 1, 2, 3 og 4 - Booster per protokollpopulasjon
Tidsramme: Gruppe 1, 3 og 4: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder); Gruppe 2: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 15 måneder (dvs. i en alder av 16 måneder)
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-BR.
Pre-booster titer ble definert som titerverdi rapportert før 12 måneders alder.
Prosentandelen av deltakerne hvis pre-booster-titer var ≥1:8 og oppnådde ≥4 ganger økning i hver antistofftiter for meningokokkserogrupper (30 dager etter boostervaksinasjon) ble rapportert.
Booster PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data om tidspunkter ved og etter 12 måneders alder.
|
Gruppe 1, 3 og 4: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder); Gruppe 2: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 15 måneder (dvs. i en alder av 16 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med SBA-BR-titer før vaksinasjon ≥1:8 som deretter oppnådde ≥4-dobling av SBA-BR-titer etter vaksinasjon: Gruppe 5 – Per-protokollpopulasjon
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder)
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-BR.
Prosentandel av deltakere hvis titer før vaksinasjon var ≥1:8 og oppnådde ≥4 ganger økning i hver antistofftiter for meningokokkserogrupper i en alder av måned 13 (dvs.
30 dager etter vaksinasjon ved måned 12) ble rapportert.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med SBA-BR pre-booster-titer <1:8 som så oppnådde ≥4-dobling av SBA-BR-titre etter booster-vaksinasjon: gruppe 1, 2, 3 og 4 - booster per protokollpopulasjon
Tidsramme: Gruppe 1, 3 og 4: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder); Gruppe 2: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 15 måneder (dvs. i en alder av 16 måneder)
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-BR.
Pre-booster titer ble definert som titerverdi rapportert før 12 måneders alder.
Prosentandelen av deltakerne hvis pre-booster-titer var <1:8 og oppnådde ≥4 ganger økning i hver meningokokkserogruppe-antistofftiter (30 dager etter boostervaksinasjon) ble rapportert.
Booster PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data om tidspunkter ved og etter 12 måneders alder.
|
Gruppe 1, 3 og 4: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder); Gruppe 2: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 15 måneder (dvs. i en alder av 16 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med SBA-BR-titer før vaksinasjon <1:8 som da oppnådde ≥4-dobling av SBA-BR-titer etter vaksinasjon: Gruppe 5 - Per-protokollpopulasjon
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder)
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-BR.
Pre-vaksinasjonstiter ble definert som titerverdi rapportert før 12 måneders alder.
Prosentandel av deltakere med pre-vaksinasjonstiter <1:8 og som oppnådde ≥4 ganger økning i hver antistofftiter for meningokokkserogrupper (30 dager etter vaksinasjon) ble rapportert.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i SBA-BR-titer etter booster-vaksinasjonen: Gruppe 1, 2, 3 og 4 – Booster per protokollpopulasjon
Tidsramme: Gruppe 1, 3 og 4: 30 dager etter boostervaksinasjon (dvs. i en alder av 13 måneder); Gruppe 2: 30 dager etter boostervaksinasjon (dvs. i en alder av 16 måneder)
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-BR.
Prosentandelen av deltakerne med ≥4 ganger økning i hver meningokokkserogruppeantistofftiter (30 dager etter boostervaksinasjon) ble rapportert.
Booster PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data om tidspunkter ved og etter 12 måneders alder.
|
Gruppe 1, 3 og 4: 30 dager etter boostervaksinasjon (dvs. i en alder av 13 måneder); Gruppe 2: 30 dager etter boostervaksinasjon (dvs. i en alder av 16 måneder)
|
|
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplement geometriske middeltitere: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Primær serie per protokollpopulasjon
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder av 7 måneder; Gruppe 3: ved 5 måneders alder
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-BR.
Primærserie PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data fra tidspunkter før 12 måneders alder.
|
Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder av 7 måneder; Gruppe 3: ved 5 måneders alder
|
|
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplement geometriske middeltitere: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Booster per protokollpopulasjon
Tidsramme: Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder av 13 måneder; Gruppe 2 og 7: ved fylte 16 måneder
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-BR.
Booster PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data om tidspunkter ved og etter 12 måneders alder.
|
Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder av 13 måneder; Gruppe 2 og 7: ved fylte 16 måneder
|
|
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplement geometriske gjennomsnittstitre i gruppe 5: Per-protokollpopulasjon
Tidsramme: I en alder av 13 måneder
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-BR.
|
I en alder av 13 måneder
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning i serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplementtiter etter boostervaksinasjonen: Gruppe 1, 2, 3 og 4 - Booster per protokollpopulasjon
Tidsramme: Gruppe 1, 3 og 4: 30 dager etter boostervaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder); Gruppe 2: 30 dager etter boostervaksinasjon i en alder av 15 måneder (dvs. i en alder av 16 måneder)
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved SBA-BR.
Prosentandel av deltakere med GMFR i hver antistofftiter for meningokokkserogrupper (30 dager etter boostervaksinasjon) ble rapportert.
Booster PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data om tidspunkter ved og etter 12 måneders alder.
|
Gruppe 1, 3 og 4: 30 dager etter boostervaksinasjon i en alder av 12 måneder (dvs. i en alder av 13 måneder); Gruppe 2: 30 dager etter boostervaksinasjon i en alder av 15 måneder (dvs. i en alder av 16 måneder)
|
|
Antistofftiter/konsentrasjon mot alle antigenene som finnes i Pentacel-vaksiner: Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7 - Primær serie per protokollpopulasjon
Tidsramme: I en alder av 7 måneder
|
Pentacel-vaksine er difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)-vaksine kombinert (DTaP-IPV/Hib kombinert).
Antistofftiter mot alle antigener som finnes i pentacel-vaksiner (dvs. Anti-PRP, Anti-difteri, Anti-pertussis [pertussis toksoid [PT], pertactin [PRN], filamentøs hemagglutinin [FHA] og fimbriae [FIM]], anti- poliovirus [anti-poliovirus type 1, type 2 og type 3] og anti-tetanus) ble rapportert.
Primærserie PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data fra tidspunkter før 12 måneders alder.
|
I en alder av 7 måneder
|
|
Antistofftiter/konsentrasjon mot alle antigener i Pentacel-vaksiner: Gruppe 2 og 7 - Booster per protokollpopulasjon
Tidsramme: I en alder av 16 måneder
|
Pentacel-vaksine er difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toksoidkonjugat)-vaksine kombinert (DTaP-IPV/Hib kombinert).
Antistofftiter mot alle antigener som finnes i pentacel-vaksiner (dvs. Anti-PRP, Anti-Difteri, Anti-pertussis [PT, PRN, FHA og FIM], Anti-poliovirus [anti-poliovirus Type 1, Type 2 og Type 3 ], og Anti-tetanus) ble rapportert.
Booster PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data om tidspunkter ved og etter 12 måneders alder.
|
I en alder av 16 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoffkonsentrasjon ≥0,35 μg/ml for serotyper i Prevnar 7- eller 13-vaksine: Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7 - Primær serie per protokollpopulasjon
Tidsramme: I en alder av 7 måneder
|
Prosentandel av deltakere med anti-pneumokokk-antistoffkonsentrasjoner ≥0,35 μg/mL for serotyper i Prevnar 7- eller 13-vaksine, dvs. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, er rapportert.
Primærserie PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data fra tidspunkter før 12 måneders alder.
|
I en alder av 7 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoffkonsentrasjon ≥0,35 μg/mL og ≥1,0 μg/ml for serotyper i Prevnar 7- eller 13-vaksine: Gruppe 1, 3, 4 og 6 - Booster Series Per-Protocol Population
Tidsramme: I en alder av 13 måneder
|
Prosentandel av deltakere med anti-pneumokokk-antistoffkonsentrasjoner ≥0,35 μg/mL og ≥1,0 μg/mL for serotyper i Prevnar 7- eller 13-vaksine, dvs. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F er rapportert.
Booster PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data om tidspunkter ved og etter 12 måneders alder.
|
I en alder av 13 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoffkonsentrasjon ≥0,35 μg/ml og ≥1,0 μg/mL for serotyper i Prevnar 7- eller 13-vaksine: Gruppe 5 - Per-protokollpopulasjon
Tidsramme: I en alder av 13 måneder
|
Prosentandel av deltakere med anti-pneumokokk-antistoffkonsentrasjoner ≥0,35 μg/mL og ≥1,0 μg/mL for serotyper i Prevnar 7- eller 13-vaksine, dvs. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F er rapportert.
|
I en alder av 13 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoffer mot alle antigener som finnes i M-M-RII og VARIVAX-vaksiner: Gruppe 1 og 6 - Booster Per-Protocol Population
Tidsramme: I en alder av 13 måneder
|
Antistoffresponser ble målt ved ELISA.
Antigener inneholdt i M-M-RII: Meslinger, kusma og røde hunder og i Varivax®: Varicella.
Prosentandelen av deltakerne med anti-meslinger, anti-kusma, anti-røde hunder og anti-varicella antistoffkonsentrasjon som oppfylte de respektive nevnte kriteriene, ble rapportert: Meslinger: ≥255 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL); Kusma: ≥10 antistoffenheter per milliliter (AbU/ml); Røde hunder: ≥10 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml); Varicella: ≥5 glykoproteinbasert enzymkoblet immunosorbentanalyse (gpELISA) enhet/ml.
Booster PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data om tidspunkter ved og etter 12 måneders alder.
|
I en alder av 13 måneder
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antistofftitere mot stivkrampetoksoid: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Primær serie per protokollpopulasjon
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder av 7 måneder; Gruppe 3: ved 5 måneders alder
|
Antistoffkonsentrasjoner mot tetanustoksoid ble målt ved ELISA og uttrykt som GMC.
Primærserie PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data fra tidspunkter før 12 måneders alder.
Her betyr '0' i antall analysert felt at ingen av deltakerne var evaluerbare på det angitte tidspunktet fordi forskjellige grupper hadde forskjellige planlagte datainnsamlingstidspunkter som definert i tidsramme og forhåndsspesifisert i protokoll.
|
Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder av 7 måneder; Gruppe 3: ved 5 måneders alder
|
|
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av antistoffer mot stivkrampetoksoid: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Booster Per-Protocol Population
Tidsramme: Gruppe 1, 3, 4 og 6: ved 13 måneders alder, gruppe 2 og 7: ved 16 måneders alder
|
Antistoffkonsentrasjoner mot tetanustoksoid ble målt ved ELISA og uttrykt som GMC.
Booster PPP ble definert som PPP som ble brukt til å rapportere data om tidspunkter ved og etter 12 måneders alder.
Her betyr '0' i antall analysert felt at ingen av deltakerne var evaluerbare på det angitte tidspunktet fordi forskjellige grupper hadde forskjellige planlagte datainnsamlingstidspunkter som definert i tidsramme og forhåndsspesifisert i protokoll.
|
Gruppe 1, 3, 4 og 6: ved 13 måneders alder, gruppe 2 og 7: ved 16 måneders alder
|
|
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av antistoffer mot stivkrampetoksoid: gruppe 5 - per protokollpopulasjon
Tidsramme: I en alder av 13 måneder
|
Antistoffkonsentrasjoner mot tetanustoksoid ble målt ved ELISA og uttrykt som GMC.
|
I en alder av 13 måneder
|
|
Antall deltakere med oppfordrede reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: ømhet/smerte, erytem og hevelse og var planlagt samlet inn og rapportert for hver vaksine separat og ikke planlagt tatt for rotavirusvaksine.
Her betyr '0' i antall analyserte felt for MenACYW-kategorier at ingen deltakere var evaluerbare fordi MenACYW-vaksine i gruppe 6 og 7 ikke ble administrert; for gruppe 5 betyr '0' i antall analysert felt at innsamling av sikkerhetsdata ikke var planlagt for Pentacel- og hepatitt-B-vaksiner; for gruppe 2 og 7 betyr '0' i antall analysert felt, at innsamling av sikkerhetsdata ikke var planlagt for M-M-RII- og VARIVAX-vaksiner, som forhåndsspesifisert.
|
Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
En anmodet reaksjon (SR) var en bivirkning (AR) observert og rapportert under forholdene (natur og debut) forhåndslistet (dvs. anmodet) i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF). Systemiske bivirkninger var alle bivirkninger som ikke var reaksjoner på injeksjonsstedet.
De inkluderer derfor systemiske manifestasjoner så vel som lokaliserte eller aktuelle manifestasjoner som ikke var assosiert med vaksinasjonsstedet.
Etterspurte systemiske reaksjoner inkluderte feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet.
|
Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfyller betingelsene som er forhåndslistet i eCRF når det gjelder symptom og/eller debut etter vaksinasjon.
Disse inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige hendelser.
|
Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med umiddelbar uoppfordret AE
Tidsramme: Innen 30 minutter etter enhver vaksinasjon
|
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfyller betingelsene som er forhåndslistet i eCRF når det gjelder symptom og/eller debut etter vaksinasjon.
Disse inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige hendelser.
Umiddelbare uønskede bivirkninger var bivirkninger rapportert innen 30 minutter etter vaksineadministrasjon.
|
Innen 30 minutter etter enhver vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
16. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
13. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
13. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
13. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
14. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Meningitt
- Meningokokkinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- MET39
- UTN: U1111-1112-2593 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .