Genasense, Carboplatin, Paclitaxel (GCP) kombinasjon ved uveal melanom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha en historie med uveal melanom og dokumentert metastatisk sykdom
2. Pasienter må ha minst én målbar lesjon i henhold til reviderte RECIST-kriterier. En målbar lesjon er definert som en ikke-nodal lesjon som er >/= 10 mm forutsatt at CT-skiven er </=5 mm i tykkelse eller en patologisk lymfeknute som er >/= 15 mm på den korte aksen forutsatt at CT-skiven er er </= 5 mm i tykkelse eller overfladisk hudlesjon som er >/= 10 mm i diameter, vurdert ved bruk av skyvelære. Benlesjoner anses ikke som målbare.
3. Pasienter kan være tidligere ubehandlet eller kan ha mottatt tidligere systemisk terapi, men ikke mer enn ett systemisk cytotoksisk kjemoterapiregime og en målrettet behandling for metastatisk sykdom.
4. Minst 6 uker (42 dager) siden tidligere immunterapi, cytokin, biologisk, vaksine eller annen behandling med mindre pasientene har utviklet seg under behandlingen. Hvis progresjon oppsto under behandlingen, må pasienten ha kommet seg etter eventuelle bivirkninger før GCP-behandling startes.
5. Minst 4 uker (28 dager) siden tidligere strålebehandling til > 20 % av benmargen.
6. Lesjoner som brukes til å vurdere sykdomsstatus, kan ikke ha blitt bestrålet, eller i så fall må de ha utviklet seg under eller etter strålebehandling.
7. Pasienter må ha ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2.
8. Pasienter bør være 18 år eller eldre.
9. Pasienter må ha tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon som definert ved total bilirubin </=1,5 mg/dl, serumlaktatdehydrogenasenivå ikke høyere enn 2,0 x UNL av institusjonen, transaminasenivåer (dvs. ALT og ASAT) ikke høyere enn 5 x UNL og serumkreatinin </=1,5 mg/dl eller estimert kreatininclearance >/=60 ml/min.
10. Pasienter må ha adekvat benmargsfunksjon som definert ved et absolutt nøytrofiltall på større eller lik 1 500/mm3, og blodplatetall på større eller lik 100 000/mm3.
11. Pasienter må signere et informert samtykkeskjema som indikerer at de er klar over den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og i tråd med institusjonens retningslinjer.
12. Kvinner i fertil alder (ikke-fertile er definert som mer enn ett år post-menopausal eller kirurgisk sterilisert) må bruke akseptable prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterin enhet, oral prevensjon eller dobbel barriere enhet), og må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart på denne studien. Seksuelt aktive menn må også bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studietiden.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere har fått behandling med Genasense, en hvilken som helst taxan eller noen av cisplatinanalogene for systemisk sykdom.
2. Pasienter hvis sted for primært melanom ikke er i årehinnen.
3. Pasienter som har en nåværende historie med annen neoplasma enn inngangsdiagnosen, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i prostata eller livmorhals eller andre kreftformer behandlet for kur og med sykdomsfri overlevelse lenger enn 2 år.
4. Pasienter med hjernemetastaser eller historie med hjernemetastaser (es).
5. Pasienter som er gravide eller ammer.
6. Pasienter med aktuelle aktive infeksjoner som krever anti-infeksiøs behandling (f.eks. antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler).
7. Pasienter med nåværende perifer nevropati av enhver etiologi som er større enn grad én (1).
8. Pasienter med ustabile eller alvorlige samtidige medisinske tilstander er ekskludert. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikulær arytmi, nylig (innen 3 måneder) hjerteinfarkt, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse som forbyr innhenting av informert samtykke. PI eller hans utpekte skal ta den endelige avgjørelsen om hensiktsmessigheten av påmeldingen.
9. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor cremophor-holdige anti-kreftmidler.
10. Pasienter med ett eller flere av følgende som eneste manifestasjoner av sykdommen er ikke kvalifisert: Osteoblastiske beinlesjoner, leptomeningeal sykdom, ascites, pleural/pericardial effusjoner, karsinomatøs lymfangitt, CNS-metastaser, lesjoner i et tidligere bestrålt område som ikke har vist sikker progresjon, eller sykdom kun utledet fra laboratorietester eller markører.
11. Pasienter med Gilberts syndrom.
12. Pasienter skal ikke ha gjennomgått større operasjoner de siste 14 dagene.
13. Pasienter må ikke motta samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi under studien.
14. Kjent HIV-sykdom eller infeksjon.