Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studiefase: retinal oksygenmetning, blodstrøm, vaskulær funksjon og høyoppløselig morfometrisk avbildning i det levende menneskelige øyet

16. januar 2013 oppdatert av: Chris Hudson, University of Toronto
Kanadiere frykter tap av syn mer enn noen annen funksjonshemming. Synstap har en enorm innvirkning på livskvalitet og er ekstremt kostbart i et samfunnsmessig og økonomisk perspektiv. I 2001 ble mer enn 600 000 kanadiere estimert til å ha alvorlig synstap, noe som utgjorde 17 % av total uførhet i Canada. En av 9 personer opplever alvorlig synstap ved 65 års alder; dette øker imidlertid til 1 av 4 individer med 75 år. Den økonomiske kostnaden for synstap i Canada er 15,8 milliarder dollar per år. Det er en generell oppfatning at synstap er "normalt med aldring", men 75 % av synstapet anslås å kunne forebygges. De viktigste årsakene til alvorlig synstap er aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD), glaukom, spesielt primær åpenvinklet glaukom (POAG) og diabetisk retinopati (DR). Canada er på vei mot en epidemi av aldersrelatert øyesykdom, og med mindre noe gjøres for å forberede seg på dette, vil alvorlig synstap få betydelige konsekvenser i form av samfunnsmessige og økonomiske kostnader. Gjennom dette foreslåtte forskningsprogrammet, og i samarbeid med etterforskernes internasjonale akademiske og private partnere, vil etterforskerne bygge og utvikle unike kvantitative bildeteknologier for å tillate ikke-invasiv vurdering av visuelle endringer, strukturelle endringer i tykkelsen av netthinnen på baksiden av øyet og også endringer i mengden blod som strømmer gjennom blodårene som mater netthinnen med oksygen. Denne forskningen vil legge til etterforskerne grunnleggende kunnskap i å forutsi utviklingen av synstruende forandringer hos pasienter med de tre sykdommene, og lette tidligere oppdagelse av problemet for å hjelpe oss med å oppdage tidligere behandlinger for personer med disse tilstandene. Påliteligheten til hver bildeteknologi vil bli vurdert ved å bestemme dens evne til å skille mellom syke og friske øyne. Det vil bli gjennomført tverrsnittsanalyser med årlige intervaller, samt endring over tid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil legge til vår grunnleggende kunnskap i å forutsi utviklingen av synstruende forandring hos pasienter med ARMD, diabetisk retinopati og primært åpent glaukom, og lette tidligere oppdagelse av problemet for å hjelpe oss med å oppdage tidligere behandlinger for personer med disse tilstandene. Påliteligheten til hver bildeteknologi vil bli vurdert ved å bestemme dens evne til å skille mellom syke og friske øyne. Gjennom dette foreslåtte forskningsprogrammet, og i samarbeid med våre internasjonale akademiske og private partnere, vil vi bygge og utvikle unike kvantitative bildeteknologier for å:

  • Utfør omfattende vurdering av blodtilførselen til og karreguleringskarakteristikkene til det bakre segmentet av øyet, en diagnostisk evne som for tiden er sterkt begrenset.
  • Vurder oksygenmetningsforstyrrelser i netthinnen og ON som oppstår før klinisk detekterbare endringer, diagnostisk evne som for øyeblikket ikke eksisterer
  • Ved å bruke netthinnens blodtilførsel og oksygenmetningsparametere, vil vi utlede netto oksygentilførsel til netthinnen og optisk nervehode (ONH), en diagnostisk evne som ikke eksisterer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
381

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohortene vil bli valgt fra klinikkene til netthinne- og glaukomspesialister ved Toronto Western Hospital og vil bli identifisert fra deres diagrammer. Klinikere vil spørre kvalifiserte pasienter om de vil være interessert i å delta.

Flyers som annonserer studien vil også bli lagt ut på Toronto Western Hospital, og alle som er interessert kan kontakte hovedetterforskeren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Personer diagnostisert med glaukom
  • Personer diagnostisert med diabetisk retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
1. ARMD Studiearm

ARMD-studiearmen (n=150) består av 3 grupper. Gruppene er organisert etter etablerte risikokriterier for klinisk progresjon (AREDS, 2003).

Gruppe IA (n=50); Tidlig stadium ARMD med lav risiko for progresjon; flere små drusen, eller noen få mellomstore drusen, i ett eller begge øyne. Ett øye vil bli tilfeldig valgt for studien.

Gruppe 2A (n=50); Middels ARMD med høy risiko for progresjon til avansert ARMD; mange mellomstore drusen, eller en eller flere store drusen, i ett eller begge øyne. Mer alvorlig påvirket øye vil bli valgt for studien.

Gruppe 3A (n=50); Kun i ett øye, enten en nedbrytning av lysfølsomme celler og støttevev i det sentrale netthinneområdet (dvs. geografisk atrofi), eller unormale og skjøre blodårer under netthinnen (dvs. koroidal neovaskulær membrandannelse). Det andre øyet har høy risiko for progresjon til avansert ARMD. Medøyet vil bli valgt ut til studiet.
2. POAG studiearm

Pasientgruppene er organisert etter etablerte risikokriterier for klinisk progresjon (EMGT, 2003).

Gruppe 1P (n=36); Stabile, tidlig til moderate, behandlede pasienter med POAG. Tidlig til moderat POAG er definert som å ha en ubehandlet IOP før behandling på >21 mmHg og en repeterbar synsfeltdefekt med et gjennomsnittlig avvik på <12dB og/eller dokumentert, men stabilt ONH-utseende, i samsvar med en diagnose av glaukom.

Gruppe 2P (n=36); Tidlig til moderat behandlede pasienter med normal spenningsglaukom (NTG). Normal spenningsglaukom er definert ved å bruke de samme kriteriene som POAG, men med en ubehandlet IOP på <21 mmHg gjennom dagen. Denne gruppen har NTG og antas å ha økt risiko for vaskulær dysfunksjon på grunn av tap av ONH perfusjon.

Gruppe 3P (n=36); Tidlig til moderat behandlede pasienter med POAG eller NTG med tilbakevendende skiveblødning (indikerende på progresjon).
3. DR studiearm

DR-pasientgrupper er organisert i henhold til etablerte risikofaktorer for klinisk progresjon av DR (økende fra gruppe 1 A til 3 A, ETDRS, 1991). Vi skal rekruttere 41 pasienter per gruppe (Klein et al, 1984).

Gruppe 1D (n=41); Type 2 diabetespasienter med ingen eller minimal klinisk synlig DR. Disse pasientene har lav risiko for å utvikle synstruende DR.

Gruppe 2D (n=41); Type 2 diabetespasienter med mikroaneurismer og/eller harde ekssudater innenfor 2 skivediametre av fovea og ingen kliniske tegn på retinal fortykkelse. Disse pasientene har økt risiko for å utvikle DME.

Gruppe 3D (n=41); Type 2-diabetespasienter med typiske trekk ved moderat til alvorlig DR, dvs. venøse perler, intraretinale mikrovaskulære abnormiteter (IRMA) og dark blot intraretinale blødninger. Disse pasientene har en mye økt risiko for å utvikle proliferativ DR og/eller iskemisk makulopati.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsnittsforhold mellom retinal / ON oksygenmetning, vaskulær dysregulering og retinal morfometri
Tidsramme: 5 år
For å undersøke tverrsnittsforholdet mellom retinal / ON oksygenmetning, vaskulær dysregulering og retinal morfometri i grupper av pasienter med risiko for progres
5 år
Prospektiv sammenheng mellom retinal/ON oksygenmetningsforstyrrelser, vaskulær dysregulering, retinal morfometri og kliniske utfall
Tidsramme: 5 år
For å etablere det prospektive forholdet mellom retinal/ON oksygenmetningsforstyrrelser, vaskulær dysregulering, retinal morfometri og kliniske utfall hos pasienter med risiko for progresjon av ARMD, POAG og DR og alderstilpassede friske kontroller
5 år
Topografisk fordeling av retinal/ON oksygenmetningsforstyrrelse, vaskulær dysfunksjon og endring i morfometriske parametere
Tidsramme: 5 år
For å undersøke den topografiske fordelingen av retinal/ON oksygenmetningsforstyrrelse, vaskulær dysfunksjon og endring i morfometriske parametere i grupper av pasienter med risiko for progresjon av ARMD, POAG og DR
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ontario Research Fund

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher Hudson, OD, PhD, Toronto Western Hospital, Toronto Western Research Institute, University of Toronto, University of Waterloo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ORF2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger