Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinplaster for marihuanauttak (NMW)

16. april 2015 oppdatert av: Southern Illinois University Carbondale

Nikotin for marihuana-uttak

Hensikten med denne 3-årige studien er å teste effekten av transdermal nikotinplaster versus placeboplaster på marihuanaabstinenssymptomer hos cannabisavhengige individer, ved å bruke en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert design. Dette forslaget er et svar på RFA-DA-10-016(R01) Medisinutvikling for Cannabis-relaterte lidelser. I samsvar med målene for denne RFA, er det overordnede målet for det foreslåtte prosjektet å vurdere virkningen av transdermal nikotinplaster (TNP) på marihuana (MJ) abstinens (negativ affekt og trang motivert av negativ affekt) symptomer hos MJ-avhengige individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å nøyaktig vurdere effekten av TNP på MJ-abstinenssymptomer over 15 dager med biokjemisk bekreftet MJ-avholdenhet ved å bruke et placebokontrollert, dobbeltblindt, tilfeldig tildelt behandlingsdesign, mens man overvåker alle potensielle bivirkninger, inkludert endringer, nøye. i nikotinbruk og avhengighet.

For å nå disse målene vil 116 nøye screenede cannabisavhengige individer (58 kvinner) bli tilfeldig tildelt en av to doser (0 mg eller 7 mg nikotin) av TNP (transdermal nikotinplaster) mens de avstår fra MJ i 15 dager. Forsøkspersonene vil få et oppfølgende telefonintervju 30 dager etter avsluttet behandling for å vurdere effekten av nikotinplasterbehandling på: 1) hyppigheten av nikotin- og tobakksrøyking, 2) Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND)-vurdert nikotinavhengighet, 3) ny bruk av nikotin i løpet av tiden siden fullføringen av studien, og 4) marihuana og andre narkotikabruksmønstre. Store økonomiske beredskap vil bli brukt for å gi høy grad av abstinens og studiegjennomføring. Dette vil være den første tilstrekkelig drevne studien for å vurdere effekten av TNP på MJ negative affekt-relaterte abstinenssymptomer og oppfordringer til å bruke MJ. Abstinensmønster og abstinens vil bli vurdert i to grupper av MJ-avhengige individer: 1) de som sjelden eller aldri røyker tobakk, og 2) de som røyker fire eller færre tobakkssigaretter per dag (svært lett tobakksrøykere). En stratifisert randomiseringsmetode vil bli brukt for å kontrollere for kjønn og tobakksrøykerstatus. Det antas at MJ-abstinenssymptomer vil være mindre alvorlige i gruppen som ble tildelt 7 mg-plasteret enn i gruppen som ble tildelt placebo. Det er også en hypotese om at individer med høy angst/nevrotisme og de høye i aggresjon/fiendtlighet vil ha større fordeler av TNP enn de som er lave i disse egenskapene. Gitt at ingen kjønnsforskjeller ble observert i vår foreløpige studie, er kjønnsforskjeller ikke spådd. Over-the-counter tilgjengelighet, minimal misbruksrisiko og minimale bivirkninger forbundet med TNP vil gjøre det til en ideell og svært implementerbar behandling for MJ-avhengighet hvis den kan demonstreres å være effektiv for å redusere MJ-abstinenssymptomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
127

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62901
        • Southern Illinois University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kvinnelige og mannlige cannabisavhengige MJ-røykere i alderen 18 år eller eldre vil bli rekruttert. Inklusjonskriterier inkluderer cannabisavhengighet som vurderes av en diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV)-basert strukturert intervju og MJ-bruk ved 10-28 anledninger per uke og være villig til å avstå i 15 dager. Kun personer som har god mental og fysisk helse, med en BMI på 17-30 kg/m2, som bekreftet av helsespørreskjemaer og Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID), vil delta i denne studien. Potensielle forsøkspersoner vil bli bedt om å angi, på en skala fra 1-10, hvor sterke de for øyeblikket ønsker å slutte å røyke MJ (fra "1" = "ikke i det hele tatt" til "10" = "veldig sterk") og vil også være vurdert med MJ Stages of Change med fire elementer. I tillegg vil forsøkspersonene oppfylle ett av to kriterier: 1) ikke røyke eller bruke andre tobakksprodukter eller 2) røyke tobakkssigaretter eller bruke andre nikotinleveringssystemer (f.eks. vannpipe, sigarer, tyggetobakk) færre enn 5 ganger per dag (i gjennomsnitt ) for det siste året. Nåværende bruk av MJ og tobakk vil bli verifisert av påvisbare urintetrahydrocannabinol (THC) og nikotinmetabolitter. Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å gi fire forhåndsavsluttede urinprøver ved baseline. Gjennomsnittlig kreatinin-normalisert THC-konsentrasjon over disse prøvene må være på 175 ng/ml eller høyere basert. -

Ekskluderingskriterier:

Kriterier inkluderer oppfyllelse av DSM-IV-kriterier for nåværende misbruk eller avhengighet av et annet stoff enn MJ, nikotin eller koffein, bruk av psykoaktive stoffer (annet enn MJ, alkohol, nikotin og koffein) 6+ ganger/måned, testing positiv for sentralstimulerende midler, antidepressiva, anxiolytika og/eller opiater (10-panels urinprøve), testing over en spyttkotininkonsentrasjon på 150 ng/ml under den første screeningen, bruk av kreatinin eller kreatininholdige kosttilskudd, testing positivt for forfalskning av urinprøver, inntak av mer enn 6 alkoholholdige drikker per dag kontinuerlig i en måned, psykiske lidelser inkludert bipolar lidelse, schizofreni, psykotiske symptomer, for tiden, nylig eller noen gang kronisk med betydelig selvmordsrisiko eller opplever voldelige tanker eller nåværende alvorlig depresjon. Andre som vil bli ekskludert inkluderer kvinner som er gravide, ammende, som ikke tar forholdsregler for å unngå graviditet, personer med betydelige fysiske lidelser eller ustabile fysiske lidelser som kan representere en alvorlig ubehandlet tilstand, som hypertensjon, samt de med mindre enn høy skoleutdanning eller tilsvarende, annet primærspråk enn engelsk, og de med betydelig kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo Patch
Placeboplaster for 15-dagers sluttperiode
Legemiddel: Placebo Patch
Placeboplaster
Andre navn:
  • Placeboplaster fra Rejuvenations Lab
Aktiv komparator: Nikotinplaster
7 mg Habitrol nikotinplaster - 15 dagers sluttperiode
Legemiddel: Nikotin
Nikotinplaster 7mg
Andre navn:
  • Habitrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av stemningsskala totalt negativ påvirkning (spenning + depresjon + sinne)
Tidsramme: 16 dager (forutgående baseline og 15 dager avholdenhet)
POMS Total negativ påvirkning ble vurdert under den siste pre-avslutte baseline-økten og de 8 post-avslutte øktene (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 dager etter avsluttet). Total negativ påvirkningsscore har en minimum potensiell verdi på "0" = best mulig nivå og en maksimal verdi på "154" = verst mulig nivå.
16 dager (forutgående baseline og 15 dager avholdenhet)
Spørreskjema for uttak av marihuana (MWC) Totalscore
Tidsramme: 16 dager (forutgående baseline og ved 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 dager avholdenhet)
Den totale poengsummen for marihuanauttaksspørreskjemaet inkluderer elementer som vurderer angst, depresjon, irritabilitet, appetitt, aggresjon/sinne, søvnforstyrrelser, somatiske forstyrrelser og trang til å bruke marihuana. Det potensielle området for denne totale poengsummen er fra "0" = ingen abstinenssymptomer til "47" = maksimalt høye nivåer av abstinenser.
16 dager (forutgående baseline og ved 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 dager avholdenhet)
POMS kraft/positiv påvirkning (PA)
Tidsramme: 16 dager (grunnlinje til og med dag 15 av behandlingen)
Profil av spørreskjemaet Mood State Skala for kraft/positiv påvirkning. Potensialområdet til Vigor/Positive Affect-skalaen er fra "0" (ingen kraft) til "32" (maksimalt høy styrkepoengsum).
16 dager (grunnlinje til og med dag 15 av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patch Guess and Attributions Questionnaire
Tidsramme: Dag 15 med avholdenhet
Patch Guess and Attributions Questionnaire vurderer hvilken type plaster (aktiv versus placebo) forsøkspersonen mener at han eller hun ble gitt under studien. Denne vurderingen ble gjort ved avsluttet behandling (dag 15 av avholdenhet), siste dag på plaster. Poengsummen varierer fra 0 prosent til 100 prosent sjanse for å være på nikotinplaster for de som faktisk er på placeboplaster og fra 0 prosent til 100 prosent sjanse for å være på nikotinplaster for de personene som faktisk er på nikotinplaster. Hvert forsøksperson ble bedt om å angi prosentvis sjanse for at han eller hun var på nikotinplaster (i motsetning til placebo). Gjennomsnittsverdiene som er rapportert nedenfor er gruppens gjennomsnittlige prosentvise gjennomsnitt.
Dag 15 med avholdenhet
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til dag 15 av avholdenhet
Systolisk blodtrykk ble målt i mmHg under hver eksperimentelle økt før og etter å slutte med marihuana.
Fra baseline til dag 15 av avholdenhet
Inntak av tobakk og nikotin
Tidsramme: Baseline 30 dager før studien og i løpet av de 30 dagene etter den 15-dagers abstinensfasen.
Nikotininntaket ble vurdert ved selvrapporterte tobakkssigaretter per måned (30 dager) ved baseline (før behandling) og også over de 30 dagene som startet umiddelbart etter avsluttet behandling.
Baseline 30 dager før studien og i løpet av de 30 dagene etter den 15-dagers abstinensfasen.
Urin Tetrahydrocannabinol (THC) Konsentrasjon i ng/ml.
Tidsramme: over baseline og ved 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 dager med avholdenhet
Tetrahydrocannabinol (THC) Inntak vurdert ved vurdering av urinprøve kreatininkorrigert THC i ng/ml urin.
over baseline og ved 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 dager med avholdenhet
Puls
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 15 med avholdenhet
Hjertefrekvens målt under laboratorievurderingsøkter.
Grunnlinje til og med dag 15 med avholdenhet
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline til dag 15 av avholdenhet
Diastolisk blodtrykk målt under hver av de eksperimentelle øktene - baseline til 15 dager etter avsluttet.
Fra baseline til dag 15 av avholdenhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Southern Illinois University Carbondale

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIH/NIDA 1R01DA031006 - 01
  • R01DA031006 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger