Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid revaskularisering ved kombinert koronararteriebypassgraft (CABG) og PCI ved multivessel koronarsykdom (HYBRID)

30. september 2016 oppdatert av: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Hybrid revaskularisering ved kombinert CABG og PCI ved multivessel koronarsykdom. En observasjonsstudie.

Denne studien er utformet som en prospektiv, enkeltsenter, åpen etikett, observasjonsforsøk.

Studien vil samle informasjon om den medisinske behandlingen pasienter mottar under sine planlagte prosedyre(r). Ingen ny testing eller prosedyrer vil bli utført.

Pasienter valgt for hybrid revaskularisering vil bli bedt om skriftlig samtykke til bruk av deres personlige data.

Venstre indre brystarterie til venstre anterior nedadgående koronararterie (LIMA-LAD) Kirurgisk revaskularisering vil bli utført først, etterfulgt av perkutan revaskularisering av de andre karene i rammen av samme sykehusinnleggelse.

Etter utskrivning vil pasienter delta på klinikkbesøk 30 dager og 12 måneder, som vanlig klinisk praksis, og vil bli kontaktet på telefon 6 måneder etter prosedyren. Angiografisk oppfølging vil bli utført hos symptomatiske pasienter, som klinisk indisert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hybrid koronar revaskularisering integrerer de positive egenskapene til både Percutaneous Coronary Intervention (PCI) og Coronary Artery Bypass Graft (CABG), og kombinerer holdbarheten til Left Anterior Descending Coronary Artery (LIMA) koronar bypass med minimal invasivitet og lavere risiko for perkutan intervensjon. Dermed kan det representere et bedre alternativ for en betydelig andel pasienter.

Kandidatpasienter hvor hybrid revaskularisering vil være fordelaktig er flere undergrupper av koronararteriesykdom (CAD) pasienter som øker i antall: eldre pasienter med høy risiko for dødelighet og/eller sykelighet for CABG, pasienter med betydelig funksjonshemming og pasienter der Behandlingens holdbarhet er viktig, men en betydelig invasiv tilnærming er ikke et alternativ.

Det er flere potensielle fordeler med hybridprosedyren fremfor konvensjonell CABG hos utvalgte pasienter. Disse fordelene inkluderer unngåelse av kardiopulmonal bypass-relatert sykelighet, ingen aortamanipulasjon med LIMA-LAD med bankende hjerteprosedyre, mindre blodtap og reduserte transfusjoner, kortere restitusjonstid enn etter konvensjonell CABG og pasientens preferanse for "minimalt invasiv" kirurgi .

Etterforskerne antar at hos utvalgte pasienter med diffus koronarsykdom, kan en "hybrid" tilnærming som bruker en trinnvis revaskulariseringsprosedyre tillate å redusere den kirurgiske risikoen, øke fullstendigheten og effektiviteten av revaskularisering og, forhåpentligvis, forbedre umiddelbar og langsiktig utfall.

For å teste denne hypotesen er det nødvendig med en godt designet, riktig størrelse, prospektiv, randomisert studie. Tilgjengelige data gir imidlertid ikke tilstrekkelig informasjon til å spekulere på en klinisk meningsfull, men likevel oppnåelig, effektivitet.

Målet med denne observasjonsstudien er derfor å samle inn mer informasjon om målpopulasjonen, de kliniske resultatene og optimal behandling for å informere utformingen av en komparativ effektivitetsstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til deltakende steder med klinisk indikasjon for revaskularisering og med kliniske karakteristika og multifartøyssykdom som er mottakelig for hybrid revaskularisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med multi-vessel koronararteriesykdom (CAD) mottagelig for hybrid revaskularisering og oppfyller følgende kriterier:

  1. ≥70 % venstre-anterior descendent (LAD) obstruksjon egnet for kirurgisk revaskularisering ved bruk av venstre indre brystarterie (LIMA);
  2. pasienter som er mottagelige for en off-pumpe bankende hjerte revaskulariseringsprosedyre;
  3. ikke-LAD koronare lesjoner egnet for perkutan koronar arterieintervensjon (PCI), som bedømt av én intervensjonskardiolog og én hjertekirurg;
  4. ≥ 70 år
  5. Skriftlig informert samtykke til bruk av personopplysninger

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter hemodynamisk ustabile;
  2. akutt eller nylig (< 1 måned) hjerteinfarkt;
  3. alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV);
  4. kreatinin > 2,2 mg/dl;
  5. allergi mot radiografisk kontrast;
  6. kontraindikasjon for dobbel antiaggregasjonsterapi (DAT) i minst 12 måneder;
  7. tidligere hjertekirurgi av enhver type;
  8. tidligere thoraxkirurgi som involverer venstre pleurarom;
  9. tidligere koronar stenting: innen én måned for BMS, innen 6 måneder for DES;
  10. invalidiserende slag i løpet av de siste 6 månedene;
  11. behov for samtidig hjertekirurgi under indekssykehusinnleggelse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hybrid gruppe
Pasienter med multi-vessel koronararteriesykdom (CAD) mottagelig for hybrid revaskularisering (LIMA-LAD kirurgisk revaskularisering etterfulgt av PCI)
Fremgangsmåte: LIMA-LAD kirurgisk revaskularisering

Off-pump coronary artery bypass (OPCAB) der koronar revaskularisering utføres på det bankende hjertet vil bli fulgt, valget av de tekniske løsningene overlates til hjertekirurgens skjønn:

  • bruk av en venstre fremre liten torakotomi (LAST), LIMA-høsting ved bruk av torakoskopiske metoder og manuell anastomose av LIMA-LAD ved bruk av en stabiliseringsanordning;
  • minimalt invasiv direkte koronar bypasskirurgi (MIDCAB). Prosedyrene kan utføres alene eller i kombinasjon med hverandre.
Fremgangsmåte: PCI

State of the art medikamenteluerende stent (DES)-basert perkutan koronar intervensjon vil bli brukt av hvert deltakende sted, i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer.

Zotarolimus, everolimus eller sirolimus medikamenteluerende stenter vil bli brukt på alle steder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt av store hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte MACCE, vurdert opp til 12 måneder

sammensatt av store hjerte- og cerebrovaskulære hendelser, dvs. den første forekomsten av noen av følgende hendelser:

  • Død uansett årsak

    • Av kardiovaskulære årsaker
    • Av ikke-kardiovaskulære årsaker
  • Slag
  • MI
  • sykehusinnleggelse for gjentatt revaskulariseringsprosedyre
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte MACCE, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Prosedyremessig suksess
Tidsramme: under indekssykehusinnleggelse frem til utskrivning fra sykehuset (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold: 2 uker)
vellykket behandling vil bli erklært når en fullstendig hybrid revaskularisering i fravær av komplikasjoner under indekssykehusinnleggelsen er oppnådd.
under indekssykehusinnleggelse frem til utskrivning fra sykehuset (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold: 2 uker)
• Prosedyremessig og post-prosedyre blodtap og antall transfusjoner
Tidsramme: under indekssykehusinnleggelse frem til utskrivning fra sykehuset (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold: 2 uker)
under indekssykehusinnleggelse frem til utskrivning fra sykehuset (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold: 2 uker)
• Restitusjonstid
Tidsramme: fra slutten av intervensjonen til utskrivning fra sykehuset (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold: 2 uker)
tid til ekstubering; antall dager på intensivavdelingen; total varighet av sykehusinnleggelse
fra slutten av intervensjonen til utskrivning fra sykehuset (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold: 2 uker)
• New York Heart Association (NYHA) klassemodifikasjon med hensyn til baseline
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
12 måneder etter prosedyren
Livskvalitet (SF-12 spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
12 måneder etter prosedyren
Hvor lang tid det tar å gå tilbake til arbeid eller normale aktiviteter
Tidsramme: fra sykehusutskrivning (indekssykehusinnleggelse) til dato for tilbakeføring til arbeid eller normale aktiviteter vurdert inntil 12 måneder etter intervensjon
fra sykehusutskrivning (indekssykehusinnleggelse) til dato for tilbakeføring til arbeid eller normale aktiviteter vurdert inntil 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mauro Del Giglio, MD, GVM Care & Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ESREFO04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger