Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SS1(dsFV)PE38 Plus Pemetrexed og Cisplatin for å behandle ondartet pleural mesothelioma

2. august 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 1, enkeltsenter, dose-eskaleringsstudie av SS1(dsFv)PE38 administrert samtidig med pemetrexed og cisplatin hos pasienter med ikke-opererbart malignt epitelialt pleuralt mesothelioma

Bakgrunn:

Standard terapi for mesothelioma er en kombinasjon av stoffene pemetrexed og cisplatin. Fordelene med denne behandlingen er imidlertid begrenset, og hos de fleste behandlede pasienter fortsetter sykdommen å forverres.

SS1(dsFV)PE38 er et genmanipulert medikament. Den inneholder et antistoff som binder seg til et bestemt protein på mesothelioma-celler og et toksin (type gift) laget av et produkt av en bakterie kalt Pseudomonas aeruginosa. Man håper at antistoffet vil feste seg til kreftcellene, slik at giftstoffet kan komme inn og drepe cellene.

Mål:

For å finne ut om SS1(dsFV)PE38, sammen med pemetrexed og cisplatin er trygt og tolerabelt hos pasienter med mesothelioma.

For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av SS1(dsFV)PE38 (den høyeste dosen som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger).

For å se om SS1(dsFV)PE38 gitt med pemetrexed og cisplatin har noen effekt på pasientens svulster.

For å lære hvordan kroppen bryter ned SS1(dsFV)PE38.

Kvalifisering:

Pasienter 18 år og eldre med epitelial pleural mesothelioma hvis sykdom ikke kan kureres med kirurgi, og som ikke har hatt tidligere behandling med kjemoterapi.

Design:

Behandling med pemetrexed, cisplatin og SS1(dsFV)PE38 i to 21-dagers sykluser som følger:

  • Dag 1 - Intravenøs (gjennom en vene) infusjoner av pemetrexed og cisplatin.
  • Dag 1 og 2 - Intravenøs oppløsning for å forhindre dehydrering som kan oppstå med SS1(dsFV)PE38.
  • Dag 1, 3 og 5 Intravenøs infusjon av SS1(dsFV)PE38. Små grupper (3 til 6) pasienter gis SS1(dsFV)PE38 ved et visst dosenivå. Hvis den første gruppen ikke opplever noen signifikante bivirkninger, vil den neste gruppen en høyere dose. Dette fortsetter i påfølgende grupper inntil maksimal tolerert studiedose (høyeste dose som pasienter kan gis trygt) er bestemt.

Fortsetter standardbehandling med ytterligere sykluser av pemetrexed og cisplatin.

Evalueringer i løpet av behandlingsperioden:

  • Fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn og kroppsvektkontroller, og graviditetstest for kvinner som kan bli gravide.
  • Spørsmål om medisiner og bivirkninger.
  • Blod- og urinprøver.
  • Sykdomsevaluering med CT, røntgen thorax, og eventuelt PET-skanning, lungefunksjonstester, pulsoksymetri, utførelse av daglige aktiviteter og livskvalitetsspørreskjemaer.

Evalueringer etter behandling:

  • Klinikkbesøk ved måned 1, 3, 6, 12, 15, 18 og 21 for fysisk undersøkelse og sykdomsvurdering.
  • Sluttbesøk for blodprøver, vitale tegn og vektmålinger, sykdomsvurdering, elektrokardiogram, graviditetstest for kvinner som kan bli gravide

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

SS1P (dsFv) PE38, er et rekombinant immuntoksin rettet mot tumorantigenet mesothelin som er sterkt uttrykt i malignt mesothelioma. Maksimal tolerert dose (MTD) av SS1 dsFv er fastslått i en fase I-studie.

Kombinasjonsbehandling med pemetrexed pluss cisplatin er standard førstelinjebehandling for malignt mesothelioma, men gir en median total overlevelse på bare 12,1 måneder.

Kombinasjon av SS1(dsFv)PE38 med pemetrexed pluss cisplatin kan resultere i forbedrede resultater for pasienter med mesothelioma.

Mål:

For å bestemme MTD for SS1(dsFv)PE38 som trygt kan administreres i kombinasjon med pemetrexed pluss cisplatin hos pasienter med mesothelioma.

For å karakterisere toksisitetsprofilen til SS1(dsFv)PE38.

For å studere farmakokinetikken til SS1(dsFv)PE388.

For å observere antitumoraktivitet, hvis noen av SS1(dsFv)PE38 i kombinasjon med pemetrexed pluss cisplatin.

Kvalifisering:

Personer med histologisk bekreftet epitelial pleural mesothelioma.

Ingen tidligere strålebehandling (unntatt palliativ lokalisert strålebehandling), systemisk kjemoterapi eller biologisk terapi for pleuralt mesothelioma.

Design:

Dette er en fase I dose-eskaleringsstudie av SS1(dsFv)PE38 i kombinasjon med pemetrexed pluss cisplatin.

Dosen av pemetrexed pluss cisplatin vil være standarddosen godkjent for malignt mesothelioma. Dosen av SS1(dsFv)PE38 vil bli eskalert for å finne den sikre dosen i kombinasjon med pemetrexed pluss cisplatin.

SS1(dsFv)PE38 vil bli administrert samtidig med pemetrexed pluss cisplatin i syklus én og to, og forsøkspersoner vil motta ytterligere sykluser med pemetrexed og cisplatin i henhold til standard praksis.

Pasienter vil bli vurdert for respons hver 6. uke.

En ekstra enkelt syklus av SS1(dsFv)PE38-kohort vil involvere opptil 16 pasienter som vil få SS1(dsFv)PE38 administrert i fire eller fem doser i løpet av den første syklusen samtidig med pemetrexed og cisplatin; emner i dette kullet vil få tillegg

sykluser av pemetrexed og cisplatin i henhold til standard praksis

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

Pasienter må ha histologisk bekreftet epitelial eller bifasisk pleura mesothelioma som ikke er mottakelig for potensielt kurativ kirurgisk reseksjon. Pasienter med bifasiske svulster som har en overveiende sarkomatoid komponent vil imidlertid bli ekskludert.

Målbar sykdom

Forsøkspersonene må være eldre enn eller lik 18 år

Karnofsky Performance Status (KPS) større enn eller lik 70

Forventet levealder på over 3 måneder, vurdert av hovedetterforskeren.

Tilstrekkelig organfunksjon med: Leverfunksjon: serumtransaminaser (enten ALAT eller AST) eller bilirubin, mindre enn eller lik grad 1, med mindre det skyldes kreft eller Gilberts sykdom; mindre enn eller lik grad 2, hvis det skyldes kreft

Nyrefunksjon: serumkreatininclearance større enn eller lik 60 ml/min som anslått av Cockroft-Gault-formelen.

Benmargsfunksjon: ANC på minst 1 500/mm (3), antall blodplater minst 100 000/mm (3)

Lungefunksjon: FEV (1) større enn eller lik 50 prosent av antatt verdi (post-pleural drenasje og bronkodilatasjon hvis disse er indisert)

Må kunne forstå og signere informert samtykke

Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studien

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Personer må ikke være gravide eller ammende

Tidligere strålebehandling (unntatt palliativ ekstra-thorax lokalisert strålebehandling) eller biologisk terapi for malignt pleuralt mesothelioma innen 4 uker

Tidligere systemisk kjemoterapi for ondartet pleural mesothelioma

Dokumentert og pågående involvering av sentralnervesystemet med deres ondartede sykdom (historie med CNS-involvering er ikke et eksklusjonskriterium, men CNS-metastasene burde vært tilstrekkelig behandlet (stråling eller kirurgisk reseksjon) og forsøkspersonene er fri for symptomer i 3 måneder uten steroider).

Klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV)

Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon.

Baseline koagulopati større enn eller lik grad 3 med mindre det skyldes antikoagulantbehandling

Kirurgi eller pleurodese innen 2 uker

HIV-positiv serologi (på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon og ukjent interaksjon av SS1(dsFv)PE38 med antiretrovirale legemidler)

Hepatitt B overflate antigen positivitet

Personer med andre (ikke-mesothelioma) kreftformer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og har hatt mindre enn 5 års sykdomsfri overlevelse, vil bli vurdert fra sak til sak.

Ukontrollert, symptomatisk, interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: infeksjoner som krever systemiske antibiotika, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Flersyklus kohort
Biologisk: Flersykkel SS1P
Tildelt dosenivå av SS1(dsFv)PE38 på dag 1, 3 og 5 av en 21-dagers syklus i 2 sykluser
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon
Eksperimentell: 2
Enkelt syklus kohort
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon
Biologisk: Enkel syklus SS1P
Pasienter 1 - 3 i enkeltsykluskohort. 45 mcg/kg SS1(dsFv)PE38 kun på 4 eller 5 dager (avhengig av dosenivå) av syklus 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og MTD
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
liste over uønskede hendelser og høyeste dose der færre enn 2 personer opplevde DLT
30 dager etter siste dose
Beste generelle responsen
Tidsramme: Vurderes hver 42. dag frem til sykdomsprogresjon
andelen av forsøkspersonene som opplever fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom som beste totalrespons
Vurderes hver 42. dag frem til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 080026
  • 08-C-0026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger