Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirolimus for avansert aldersrelatert makuladegenerasjon (SIRGA2)

14. juni 2021 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)

Pilotstudie av evaluering av intravitreal sirolimus i behandling av bilateral geografisk atrofi assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon

Denne studien vil avgjøre om et legemiddel kalt sirolimus er trygt å gi til personer med geografisk atrofi (GA), og om det kan bidra til å bevare synet hos pasienter. GA er en avansert form for tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). AMD påvirker makulaen, den sentrale delen av netthinnen på baksiden av øyet som er nødvendig for skarpt, klart syn. Det finnes to typer AMD, våt og tørr. Ved tørr AMD dør celler i makulaen.

GA kan delvis være forårsaket av betennelse. Sirolimus bidrar til å forhindre betennelse og kan derfor hjelpe personer med GA. Forskere ønsker å se om sirolimus kan bidra til å forhindre synstap hos personer med GA.

Personer på minst 56 år som har GA relatert til AMD i begge øyne kan være kvalifisert for denne studien.

Denne studien krever minst 8 besøk til National Eye Institute over 1 år. Studiebesøk vil være annenhver måned i 1 år.

Deltakerne vil gjennomgå følgende prosedyrer:

  • Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse. De vil også ha blod- og urinprøver og øyeundersøkelser. Ett øye vil bli valgt som studieøye for å motta sirolimus-injeksjonene.
  • Deltakerne vil få en sirolimus-injeksjon i studieøyet ved det første besøket og hver 2. måned deretter med mindre det er kontraindisert. Det vil være en oppfølgende synsundersøkelse 1 måned etter første injeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), den ledende årsaken til blindhet hos personer over 65 år i USA, er en heterogen klinisk enhet der netthinnedegenerasjon hovedsakelig forekommer i makula i forbindelse med aldring og fører til svekkelse av sentral synsstyrke. AMD forekommer i to generelle former, hvorav den ene involverer koroidal neovaskularisering (CNV) med påfølgende dannelse av et diskiformt arr. Dette blir ofte referert til som den neovaskulære eller våte formen. En annen form, emnet for denne studien, kalles tørr eller atrofisk makuladegenerasjon og involverer en konstellasjon av kliniske trekk som kan inkludere drusen, pigmentklumping og/eller retinal pigmentepitel (RPE) frafall og geografisk atrofi (GA). GA kan begynne som en uttynning av RPE med involvering av den underliggende choriocapillaris og deretter føre til en atrofisk forandring i makula. Betennelse kan spille en rolle i patogenesen av GA. Sirolimus hemmer produksjonen, signaleringen og aktiviteten til mange inflammatoriske faktorer som er relevante for utviklingen av GA. Derfor er målet med denne studien å undersøke sikkerheten og mulig effekt av serielle sirolimus intravitreale injeksjoner hos deltakere med bilateral GA.

Studiepopulasjon: Seks deltakere med bilateral GA assosiert med AMD vil bli registrert. I utgangspunktet skulle 10 deltakere med bilateral GA assosiert med AMD registreres. Imidlertid vil bare seks bli påmeldt, da sirolimus intravitreale injeksjoner ikke lenger vil bli administrert til deltakerne.

Design: I denne prospektive, kontrollerte, demaskerte fase I/II-studien med ett senter, ble ett øye av kvalifiserte deltakere opprinnelig randomisert til undersøkelsesprodukt (intravitreal sirolimus) mens det andre øyet ble observert. Deltakerne fikk først en 20 μL (440 μg) intravitreal injeksjon sirolimus i studieøyet ved baseline og annenhver måned deretter med mindre kontraindisert. Fra september 2012 ble ikke lenger sirolimus intravitreale injeksjoner gitt til deltakerne. Både studien og andres øyne vil bli observert annenhver måned frem til studien avsluttes. Studien vil ikke avsluttes før alle deltakerne har blitt fulgt gjennom måned 12.

Utfallsmål: Det primære utfallet er endringshastigheten i arealet av GA basert på maskert gradering av et eksternt lesesenter av fundusfotografier i studieøyet og andre øye ved måned 12 sammenlignet med baseline. Sekundære utfall vil inkludere endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA), endringer i drusenområdet basert på maskert digital gradering av fundusfotografering, absolutte og relative endringer i arealet av GA målt ved bruk av fundusfotografering og autofluorescensavbildning, og utvikling av eksudativ AMD målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT). Sikkerhetsresultater vil inkludere antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE). Okulære sikkerhetsresultater vil bli indikert av endringer i synsskarphet, endringer i øyeoverflaten, intraokulær betennelse og andre øyeforandringer som ikke er i samsvar med den naturlige progresjonen av GA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. 56 eller eldre
  2. Må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument

  3. Må ha minst ½ skiveområde (ca. 1 mm^2) GA-kompatibel med AMD i hvert øye

    GA er definert som ett eller flere veldefinerte og ofte sirkulære flekker med delvis eller fullstendig depigmentering av RPE, typisk med eksponering av underliggende koroidale blodårer. Selv om mye av RPE ser ut til å være bevart og store koroidale kar ikke er synlige, kan en rund lapp med RPE delvis depigmentering klassifiseres som tidlig GA. GA i hvert øye må kunne fotograferes i sin helhet, og det må ikke være sammenhengende med noen områder med peripapillær atrofi, noe som kan komplisere områdemålinger

  4. Må ha minst én stor druse (større enn eller lik 125 μm) i hvert øye
  5. Må ikke ha noen bevis eller historie med eksudativ sykdom relatert til AMD i noen av øynene, bestemt av et nylig fluorescein-angiogram utført innen 4 måneder etter studieregistrering
  6. Må ha en jevn fiksering i begge øynene i foveal eller parafoveal området og media tydelig nok for fotografier av god kvalitet
  7. Må ha en synsskarphet på 20/400 eller bedre på hvert øye

  8. Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere som kan bli far til barn, må ha (eller ha en partner som har) hatt en hysterektomi eller vasektomi, være fullstendig avholdende fra samleie, eller samtykke i å praktisere to akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien og fire måneder etter deres siste studieinjeksjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

    • hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injiserte hormoner, hudplaster eller vaginalring),
    • intrauterin enhet,
    • barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddrepende middel, eller
    • kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller tubal ligering).

Eksklusjonskriterier

  1. Mottar aktivt studieterapi i en annen undersøkelsesstudie
  2. Kan ikke overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk
  3. Bevis på en annen øyesykdom enn AMD i begge øynene som kan forvirre resultatet av studien (f.eks. diabetisk retinopati med 10 eller flere blødninger eller mikroaneurismer, uveitt, pseudovitelliform makuladegenerasjon moderat/alvorlig nærsynthet)

  4. Har noen av følgende: a) en historie med makulær laser, b) en historie med fotodynamisk terapi (PDT), c) mottatt en intravitreal injeksjon av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) middel for våt/eksudativ AMD når som helst , eller d) mottok en intravitreal injeksjon av et hvilket som helst annet middel (ikke et anti-VEGF-middel) innen fire måneder før studieregistrering

    Deltakere som for øyeblikket tar eller som tidligere har tatt AREDS-vitamintilskudd er ikke ekskludert.

  5. Har tatt en vitrektomi
  6. Forventet å trenge okulær kirurgi i løpet av forsøket
  7. Har gjennomgått linsefjerning i løpet av de siste tre månedene eller yttrium aluminium-granat (YAG) laserkapsulotomi i løpet av den siste måneden
  8. På cellegift
  9. På immundempende medisiner
  10. På okulære eller systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven
  11. Historie med okulær herpes simplex-virus (HSV)
  12. Har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk og glykemisk kontroll)
  13. Har en historie med kreft (annet enn en ikke-melanom hudkreft) diagnostisert i løpet av de siste fem årene
  14. Har laboratorieverdier utenfor normale grenser og anses som klinisk signifikant av utrederen
  15. Tar for tiden ett av følgende legemidler: amprenavir, atazanavir, klaritromycin, darunavir, delavirdin, erytromycin, flukonazol (i doser på 200mg eller mer), fluvoxamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelvinukonazol, posquinaprisinazol, posquinaprisinazol, , telitromycin, troleandomycin, verapamil eller vorikonazol
  16. Kvinnelig deltaker er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sirolimus

Deltakerne fikk først en 20 μL (440 μg) intravitreal injeksjon sirolimus i studieøyet ved baseline og annenhver måned deretter med mindre kontraindisert.

Fra september 2012 ble ikke lenger sirolimus intravitreale injeksjoner gitt til deltakerne.
Legemiddel: Sirolimus
Andre navn:
  • rapamycin
  • Rapamune®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Rate of Change in Area of ​​Geographic Atrophy (GA), basert på maskert, digital gradering av fundusfotografering av et eksternt lesesenter, i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Grunnlinje og måned 12
Rate of Change in Area of ​​Geographic Atrophy (GA), basert på maskert, digital gradering av fundusfotografering av et eksternt lesesenter, i Fellow Eye ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Grunnlinje og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-korrigeret synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20. Ett øye (studieøyet) ble opprinnelig randomisert til å motta intravitreal sirolimus, og det andre øyet ble observert som kontroll.
Grunnlinje og måned 12
Endringer i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-korrigeret synsskarphet (BCVA) i det andre øyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20. Ett øye (studieøyet) ble opprinnelig randomisert til å motta intravitreal sirolimus, og det andre øyet ble observert som kontroll.
Grunnlinje og måned 12
Absolutt endring i totalt område av makulær GA, basert på maskert, digital gradering av fundusfotografering av et eksternt lesesenter, i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden til fotoreseptorer og omkringliggende celler i netthinnen. Død av disse fotoreseptorene resulterer i lesjoner som forårsaker synstap. Arealet av GA ble bestemt ved hjelp av planimetri for stereoskopiske fundusbilder i farger av maskerte gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette utfallsmålet ble beregnet ved å trekke GA-verdien for studieøyet ved baseline fra GA-verdien for studieøyet ved måned 12.
Grunnlinje og måned 12
Absolutt endring i det totale arealet av makulær GA, basert på maskert, digital gradering av fundusfotografering av et eksternt lesesenter, i det andre øyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden til fotoreseptorer og omkringliggende celler i netthinnen. Død av disse fotoreseptorene resulterer i lesjoner som forårsaker synstap. Arealet av GA ble bestemt ved hjelp av planimetri for stereoskopiske fundusbilder i farger av maskerte gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette utfallsmålet ble beregnet ved å trekke GA-verdien for studieøyet ved baseline fra GA-verdien for studieøyet ved måned 12.
Grunnlinje og måned 12
Relativ endring i det totale arealet av macular GA, basert på maskert, digital gradering av fundusfotografering av et eksternt lesesenter, i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden til fotoreseptorer og omkringliggende celler i netthinnen. Død av disse fotoreseptorene resulterer i lesjoner som forårsaker synstap. Arealet av GA ble bestemt ved hjelp av planimetri for stereoskopiske fundusbilder i farger av maskerte gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette utfallsmålet ble beregnet ved å dele den absolutte endringen i det totale arealet av GA i studieøyet etter 12 måneder med grunnlinjeverdien.
Grunnlinje og måned 12
Relativ endring i det totale arealet av makulær GA, basert på maskert, digital gradering av fundusfotografering av et eksternt lesesenter, i det andre øyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden til fotoreseptorer og omkringliggende celler i netthinnen. Død av disse fotoreseptorene resulterer i lesjoner som forårsaker synstap. Arealet av GA ble bestemt ved hjelp av planimetri for stereoskopiske fundusbilder i farger av maskerte gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette utfallsmålet ble beregnet ved å dele den absolutte endringen i det totale arealet av GA i studieøyet etter 12 måneder med grunnlinjeverdien.
Grunnlinje og måned 12
Absolutt endring i Drusen-området basert på maskert, digital gradering av fundusfotografering av et eksternt lesesenter, i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12

Det totale arealet okkupert av drusen ble bestemt ved hjelp av planimetri for stereoskopiske fundusbilder i farger av maskerte gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Ett makulært fotokoagulasjonsstudiediskområde (MPS DA) tilsvarer 1,77 mm^2 på netthinnen.
Grunnlinje og måned 12
Absolutt endring i Drusen-området Basert på maskert, digital gradering av fundusfotografering av et eksternt lesesenter, i Fellow Eye ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12

Det totale arealet okkupert av drusen ble bestemt ved hjelp av planimetri for stereoskopiske fundusbilder i farger av maskerte gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Ett makulært fotokoagulasjonsstudiediskområde (MPS DA) tilsvarer 1,77 mm^2 på netthinnen.
Grunnlinje og måned 12
Absolutt endring i arealet av GA, målt ved fundus autofluorescens (FAF) bildebehandling ved bruk av et modifisert funduskamera (mFC), i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden til fotoreseptorer og omkringliggende celler i netthinnen. Død av disse fotoreseptorene resulterer i lesjoner som forårsaker synstap. Arealet av GA ble bestemt ved å bruke planimetri for FAF-bilder oppnådd med en mFC av maskerte gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette utfallsmålet ble beregnet ved å trekke GA-verdien for studieøyet ved baseline fra GA-verdien for studieøyet ved måned 12.
Grunnlinje og måned 12
Absolutt endring i arealet av GA, målt ved fundus autofluorescence (FAF) bildebehandling ved bruk av et modifisert funduskamera (mFC), i det andre øyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden til fotoreseptorer og omkringliggende celler i netthinnen. Død av disse fotoreseptorene resulterer i lesjoner som forårsaker synstap. Arealet av GA ble bestemt ved å bruke planimetri for FAF-bilder oppnådd med en mFC av maskerte gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette utfallsmålet ble beregnet ved å trekke GA-verdien for studieøyet ved baseline fra GA-verdien for studieøyet ved måned 12.
Grunnlinje og måned 12
Absolutt endring i arealet av GA, målt ved fundus autofluorescens (FAF) bildebehandling ved bruk av et konfokalt skanningslaseroftalmoskop (SLO), i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden til fotoreseptorer og omkringliggende celler i netthinnen. Død av disse fotoreseptorene resulterer i lesjoner som forårsaker synstap. Arealet av GA ble bestemt ved å bruke planimetri for FAF-bilder oppnådd med en SLO av maskerte gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette utfallsmålet ble beregnet ved å trekke GA-verdien for studieøyet ved baseline fra GA-verdien for studieøyet ved måned 12.
Grunnlinje og måned 12
Absolutt endring i arealet av GA, målt ved fundus autofluorescens (FAF) bildebehandling ved bruk av et konfokalt skanningslaseroftalmoskop (SLO), i det andre øyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden til fotoreseptorer og omkringliggende celler i netthinnen. Dødsfallet til disse fotoreseptorene resulterer i lesjoner som forårsaker synstap. Arealet av GA ble bestemt ved hjelp av planimetri for FAF-bilder tatt med en SLO av maskerte gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette utfallsmålet ble beregnet ved å trekke GA-verdien for studieøyet ved baseline fra GA-verdien for studieøyet ved måned 12.
Grunnlinje og måned 12
Relativ endring i arealet av GA, målt ved fundus autofluorescens (FAF) bildebehandling ved bruk av et konfokalt skanningslaseroftalmoskop (SLO), i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden til fotoreseptorer og omkringliggende celler i netthinnen. Død av disse fotoreseptorene resulterer i lesjoner som forårsaker synstap. Arealet av GA ble bestemt ved å bruke planimetri for FAF-bilder oppnådd med en SLO av maskerte gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette utfallsmålet ble beregnet ved å dele den absolutte endringen i det totale arealet av GA i studieøyet etter 12 måneder med grunnlinjeverdien.
Grunnlinje og måned 12
Relativ endring i arealet av GA, målt ved fundus autofluorescens (FAF) bildebehandling ved bruk av et konfokalt skanningslaseroftalmoskop (SLO), i det andre øyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden til fotoreseptorer og omkringliggende celler i netthinnen. Død av disse fotoreseptorene resulterer i lesjoner som forårsaker synstap. Arealet av GA ble bestemt ved å bruke planimetri for FAF-bilder oppnådd med en SLO av maskerte gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette utfallsmålet ble beregnet ved å dele den absolutte endringen i det totale arealet av GA i studieøyet etter 12 måneder med grunnlinjeverdien.
Grunnlinje og måned 12
Relativ endring i arealet av GA, målt ved fundus autofluorescence (FAF) bildebehandling ved bruk av et modifisert funduskamera (mFC), i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden til fotoreseptorer og omkringliggende celler i netthinnen. Død av disse fotoreseptorene resulterer i lesjoner som forårsaker synstap. Arealet av GA ble bestemt ved å bruke planimetri for FAF-bilder oppnådd med en mFC av maskerte gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette utfallsmålet ble beregnet ved å dele den absolutte endringen i det totale arealet av GA i studieøyet etter 12 måneder med grunnlinjeverdien.
Grunnlinje og måned 12
Relativ endring i arealet av GA, målt ved Fundus Autofluorescence (FAF) bildebehandling ved bruk av et modifisert funduskamera (mFC), i Fellow Eye ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12

Geografisk atrofi (GA) er døden til fotoreseptorer og omkringliggende celler i netthinnen. Død av disse fotoreseptorene resulterer i lesjoner som forårsaker synstap. Arealet av GA ble bestemt ved å bruke planimetri for FAF-bilder oppnådd med en mFC av maskerte gradere ved Doheny Image Reading Center (University of Southern California, Los Angeles, CA).

Dette utfallsmålet ble beregnet ved å dele den absolutte endringen i det totale arealet av GA i studieøyet etter 12 måneder med grunnlinjeverdien.
Grunnlinje og måned 12
Utvikling av eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) målt ved optisk koherenstomografi (OCT) ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 110249
  • 11-EI-0249 (Registeridentifikator: National Institutes of Health Clinical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger