Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvelse av memantin som symptomatisk behandling for tidlig Huntington-sykdom (MITIGATE-HD)

9. januar 2020 oppdatert av: Blair Leavitt, University of British Columbia

En prøvelse av memantin som symptomatisk behandling for tidlig Huntington-sykdom; en fase IIb-studie

Huntingtons sykdom er preget av vanskeligheter med å bevege seg og tenke. Psykologiske forstyrrelser inkludert irritabilitet, aggresjon, tap av interesse, deprimert humør, tvangstanker og tvangshandlinger, representerer også vanlige symptomer på HS. Disse symptomene er plagsomme både for HS-pasienter og deres omsorgspersoner, bidrar til tap av evne til å utføre dagliglivets aktiviteter og utgjør en stor behandlingsutfordring for leger. Målet med denne studien er å bestemme effekten av memantin på bevegelse, tenkning og emosjonelle vansker hos HS-pasienter. Memantine er et medikament som opprinnelig ble godkjent for behandling av aggresjon og agitasjon hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom (AD), som også nylig har vist seg å forbedre atferdsmessige og nevropatologiske symptomer i en musemodell av Huntingtons sykdom (HD) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

TRACK-HD var en multisenter, multinasjonal, prospektiv, observasjonsstudie av pre-manifest og tidlig Huntingtons sykdom (HD) med en kontrollgruppe av frivillige som ikke bar HD-mutasjonen. Målet med prosjektet var å bidra med essensiell metodikk som skal danne grunnlag for kliniske utprøvinger ved premanifest og tidlig HS. TRACK-HD komplementerte eksisterende observasjonsstudier (f.eks. Predict-HD, PHAROS, COHORT), og delte noen funksjoner, men hadde også områder med unik vekt.

UBC-stedet rekrutterte 90 personer inkludert 30 kontrollpersoner, 30 asymptomatiske pre-manifesterte HS-genbærere og 30 individer med tidlige symptomer på HS (stadium 1 eller 2). Alle forsøkspersonene ble vurdert med TRACK-HD-batteriet ved baseline, 1 år, 2 år og 3 år. Etter det fjerde besøket (3 års vurdering), vil TRACK-HD-studien bli fullført, og de 30 forsøkspersonene med tidlige symptomer på HD vil bli invitert til å melde seg på MITIGATE-HD-studien.

MITIGATE-HD-studien er en enkeltsenter fase IIb, poliklinisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av memantinbehandling hos personer med Huntingtons sykdom (HD). Studien vil evaluere Memantine 10 mg to ganger daglig (BID) administrert oralt (PO) i seks måneder (24 uker) sammenlignet med matchende placebo BID. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved registrering av uønskede hendelser og ved overvåking av vitale tegn, fysiske undersøkelser og suicidalitetsrisikoscore.

TRACK-HD-vurderingsbatteriet vil bli administrert til alle forsøkspersoner etter seks måneders administrering av studiemedisin. Effekten av memantin vil bli evaluert både mot placebo så vel som sammenlignet med de foregående 3 årene med observasjonsdata fra TRACK-HD-studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studiet, må et emne være registrert i den tidlige HD-kohorten av TRACK-HD-studien og:

  • være minst 18 år og ikke eldre enn 65
  • kan gi skriftlig samtykke
  • bærer det unormale HD-genet og viser tidlige symptomer på HD
  • kunne og vil etterkomme studiekrav, herunder reise til studiesenter
  • har ingen metallimplantater for å være egnet for MR-skanning og tåle dem
  • i stand til å tolerere blodprøver
  • være av stabil medisinsk, psykiatrisk og nevrologisk helse på tidspunktet for innmelding
  • ikke har en historie med betydelig hodeskade
  • ikke har en historie med betydelig håndskade som ville hindre verken å skrive eller utføre raske dataoppgaver
  • ikke misbruke rusmidler og/eller alkohol som kan føre til manglende overholdelse av studieprosedyrer
  • for øyeblikket ikke deltar i PREDICT-HD eller en klinisk legemiddelutprøving.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle emner vil bli ekskludert hvis:

  • de er yngre enn 18 år og eldre enn 65
  • de kan ikke gi skriftlig samtykke
  • de viser avanserte symptomer på HS hvis de er HS-genbærere
  • de er uvillige til å etterkomme studiekrav, inkludert reise til studiesenter
  • de er uegnet for MR (f.eks. klaustrofobi, metallimplantater) eller kan ikke tolerere dem
  • de er ikke i stand til å tolerere blodprøver; eller,
  • de har en alvorlig psykiatrisk lidelse, samtidig betydelig nevrologisk lidelse eller samtidig betydelig medisinsk sykdom på tidspunktet for innmelding
  • de har en historie med CNS-sykdom eller betydelig hodeskade; eller,
  • de har en historie med betydelig håndskade som ville forhindret enten å skrive eller utføre raske dataoppgaver; eller,
  • de er sannsynligvis ikke-kompatible med studieprosedyrer på grunn av narkotika- og/eller alkoholmisbruk; eller,
  • de deltar i PREDICT-HD eller en klinisk legemiddelutprøving på tidspunktet for registrering.
  • de er ikke seende
  • Engelsk er ikke deres førstespråk
  • de er for tiden eller behandlet i løpet av de siste 6 månedene med antipsykotiske medisiner, inkludert de tradisjonelle neuroleptika som haloperidol samt de atypiske antipsykotika risperidon, clozapin, quetiapin og olanzapin
  • de bruker fenotiazin-derivater antiemetiske medisiner som proklorperazin, metoklopramid, prometazin og Inapsine på regelmessig basis (mer enn 3 ganger per måned)
  • de har en historie med lærevansker og/eller psykisk utviklingshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Sukkerpille
Annen: Placebo
oral tablett, 1 BID, 24 uker
Aktiv komparator: Memantine
NMDA-reseptorantagonist
Legemiddel: Memantine
oral tablett, 1 BID, 24 uker
Andre navn:
  • Namenda
  • Ebixa
  • DIN 02260638

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av TRACK-HD-studieendepunkter i en klinisk utprøving
Tidsramme: 24 uker
For å undersøke den kliniske nytten av nye studieendepunkter (som Putaminal NAA målt ved MRS) utviklet i TRACK-HD-studien i en placebokontrollert terapeutisk studie.
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatriske og kognitive testresultater
Tidsramme: 24 uker
For å undersøke effekten av memantin versus placebo på poengsummene til: a) irritabilitet og agitasjon/aggresjon underkategoriene i Nevropsykiatrisk Inventar (NPI), og også de totale NPI, b) kognitive tester: Circle Tracing, Symbol Digit Modality, Stroop Ordlesing, og se endringen, c) total HD-ADL, d) total UHDRS og UHDRS-underskalaen: kognitiv, atferdsmessig, funksjonell og uavhengighetsskala. e) Hos pasienter rekruttert ved UBC-studiestedet, vil effekten på striatale N-acetylaspartatnivåer (et mål på nevronal dysfunksjon) bli vurdert ved magnetisk resonansspektroskopi.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Blair R. Leavitt, MD,CM,FRCPC, University of British Columbia
  • Studiestol: Michael R. Hayden, MD,ChB,PhD, The University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H11-01364

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger