Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denervation of the REnal Artery in Metabolic Syndrome (DREAMS)

28. desember 2014 oppdatert av: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Sympathetic Denervation of the Renal Artery for the Treatment of Obesity-related Hypertension and Insulin Resistance

The current prevalence of hypertension as part of the metabolic syndrome is substantial and is increasing with the rise of obesity worldwide. Chronic elevation of sympathetic nervous system (SNS) activity has been identified as a common and key factor in disease states as obesity-related hypertension (ORH). The renal sympathetic nerves are a major contributor to the complex pathophysiology of this elevated SNS activity. Percutaneous renal denervation (PRDN), the deliberate disruption of the nerves connecting the kidneys with the central nervous system, has been shown to be an effective means of modulating elevated SNS activity.

This current study is an observational feasibility study, with the aim to investigate the effect of renal denervation on changes in insulin resistance and blood pressure in patients with obesity related hypertension. The investigators will study different variables: a laboratorial set, a set of blood pressure measurements and a set of investigations in the vascular laboratory.

Hypothesis

  • The investigators hypothesize that renal denervation has a beneficial effect on insulin resistance.
  • The investigators hypothesize that there will be no complications related to the device or procedure.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Objectives: The objectives of this study are: to compare changes in insulin resistance in patients with ORH after RDN; to evaluate the safety of PRDN in this patient group; to compare changes in blood pressure, laboratory parameters, arterial stiffness and SNS-activity after PRDN.

Study design: Prospective observational feasibility-study.

Study population: Patients with a high fasting glucose (fasting serum glucose ≥5.6 mmol/L(100 mg/dL)) and with an ambulatory systolic blood pressure >130mmHg.

Major endpoints: The effect of RDN on: insulin resistance, blood pressure and major adverse events.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients should have a high fasting glucose (fasting serum glucose ≥5.6 mmol/L (≥100 mg/dL)), without the use of antidiabetic drugs at the time of inclusion AND should have a 24 hour ambulatory SBP >130 mmHg, without the use of antihypertensive drugs at the time of inclusion.
  • Patients should fulfil one or more other criteria to meet the definition of the metabolic syndrome.
  • Individual understands the study procedures, alternative treatments available, risks involved with the study and voluntarily agrees to participate by giving informed consent.
  • Individual is over 18 years of age on the day of signing informed consent.

Exclusion Criteria:

  • SBP >180 mmHg and/or DBP >110 mmHg during one or more screening measurements.
  • 24-hour ambulatory SBP >170 mmHg and/or 24-hour ambulatory DBP >100 mmHg at time of inclusion.
  • Individual is treated with more than one type of antihypertensive medication at time of inclusion.
  • Individual is treated with more than one type of drug for diabetes mellitus 2 at time of inclusion and/or the medication for DM type 2 can not be stopped.
  • Individual has a treatable secondary cause of hypertension.
  • Individual has renal artery anatomy that is ineligible for treatment.
  • Individual has an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <45mL/min/1.73m2, using the MDRD calculation.
  • Individual has type 1 diabetes mellitus.
  • Individual has experienced a myocardial infarction, unstable angina pectoris, or a cerebrovascular accident within 6 months of the screening visit, or has widespread atherosclerosis, with documented intravascular thrombosis or unstable plaques.
  • Individual has scheduled or planned surgery or cardiovascular intervention in the next 6 months.
  • Individual has hemodynamically significant valvular heart disease for which reduction of BP would be considered hazardous.
  • Individual has an implantable cardioverter defibrillator (ICD) or pacemaker whose settings cannot allow for RF energy delivery.
  • Individual has any serious medical condition, which in the opinion of the investigator, may adversely affect the safety and/or effectiveness of the participant or the study (i.e., patients with clinically significant peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, bleeding disorders such as thrombocytopenia, haemophilia, or significant anaemia).
  • Individual is pregnant, nursing or planning to be pregnant.
  • Individual has a known, unresolved history of drug use or alcohol dependency, lacks the ability to comprehend or follow instructions, or would be unlikely or unable to comply with study follow-up requirements.
  • Individual is currently enrolled in another investigational drug or device trial.

  • Individual is currently being treated with any of the following medications:

    • Drugs that cause salt retention (e.g., systemic corticosteroids and fludrocortisone)
    • Acenocoumarol or phenprocoumon that cannot be temporarily stopped for the procedure.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Renal denervering
Fremgangsmåte: Renal denervation
percutaneous selective renal sympathetic denervation with the use of the Symplicity Catheter system.
Andre navn:
  • Simplicity Katetersystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Difference in Insulin resistance before and 12 months after renal denervation
Tidsramme: T=0, T=6 months, and t=12 months
To investigate the influence of percutaneous renal sympathetic denervation on insulin resistance. Hereby evaluating an Oral Glucose Tolerance Test before and after renal denervation
T=0, T=6 months, and t=12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Difference in blood pressure before and after renal denervation
Tidsramme: t=0, t=6 months, and t=12 months
t=0, t=6 months, and t=12 months
Safety
Tidsramme: one year
Major adverse events, characterized by myocardial infarction, cerebrovascular accident or all-cause mortality.
one year
Fasting glucose before and after renal denervation
Tidsramme: t=0 and t=12 months
t=0 and t=12 months
Change in Muscle sympathetic nerve activity (MSNA)after renal denervation
Tidsramme: t=0 and t=6 months
t=0 and t=6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UMC Utrecht

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: Willemien Verloop, MD, UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-265

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger