Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved ikke-invasiv elektrisk stimulering av akupunkturpunkter (NESAP) hos spedbarn

18. oktober 2012 oppdatert av: University of Arkansas

Er bruk av ikke-invasiv elektrisk stimulering av akupunkturpunkter (NESAP) under en rutinemessig hælskaft trygt hos spedbarn?

Denne forskningsstudien representerer en pilotstudie med åpne armer som vil evaluere sikkerheten ved bruk av ikke-invasiv elektrisk stimulering av akupunkturpunkter (NESAP) hos 42 nyfødte spedbarn under 3 dager som trenger hælstikker for klinisk blodprøvetaking. Etterforskerne planlegger å melde 51 spedbarn inn i studien for å få 42 fullførte spedbarn. To delstudier vil gå foran hovedsikkerhetsstudien, med 6 spedbarn i hver delstudie og 30 spedbarn i hovedstudien. Disse to delstudiene vil bruke elektriske stimuleringsintensiteter som er en brøkdel av den planlagte intensiteten av elektrisk stimulering som vil bli brukt under hoveddelen av studien.

Den kliniske studien vil bli utført ved University of Arkansas for Medical Sciences Hospital (Little Rock, AR). Studien vil evaluere smerteresponsen på hælstokken som rutinemessig brukes til å få dette blodet fra 30-term neonatale spedbarn, i alderen 37 til 42 uker Elektrisk stimulering vil bli brukt på passende akupunkturpunkter ved å bruke en svært lav strøm i 10 minutter, rutine for prosedyremessige smerter. Responsen på smerte vil bli vurdert ved hjelp av smerteskalaer og fysiologiske endringer.

Etterforskerne antar at NESAP-prosedyren er trygg hos nyfødte spedbarn som gjennomgår en rutinemessig hælstift.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår et åpent forsøk for å vurdere sikkerheten ved å bruke elektrisk stimulering på akupunktursteder hos 42 spedbarn som får en rutinemessig hælpinne. To delstudier vil gå foran hovedsikkerhetsstudien, med 6 spedbarn i hver delstudie og 30 spedbarn i hovedstudien. Disse delstudiene vil bruke elektriske stimuleringsintensiteter som er en brøkdel av den planlagte intensiteten til den elektriske stimuleringen som skal brukes i hoveddelen av studien.

Som en del av rutinemessig neonatal screening vil det bli tatt blod fra en hælstokk(er) av kvalifisert pleiepersonell i barnehagen eller på pasientens rom. Mindre enn én ml blod vil bli tappet i løpet av 1-2 minutter. Spedbarn i studien vil bli overvåket mer nøye med hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning utført som en del av denne studien. Spedbarn som ikke deltar i studien vil bli overvåket i henhold til vanlig enhetsprotokoll.

Elektrisk stimulering på akupunktursteder vil bli administrert via en EMPI Select Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) enhet. For å produsere analgesi vil små elektroder plasseres på babyens ben ved bestemte akupunkturpunkter: ZuSanLi (ST36) rett under kneet, utløser frigjøring av endorfiner; SanYinJiao (SP6) like over den indre ankelen, viktig punkt for energibalanse; Kun Lun (BL60) depresjon bak lateral malleolus, beskytter lokalt vevstraume til hæl; og Tai Xi (Ki3) bak den indre ankelen, en viktig energimeridian. 25, 39, 48-50, StimCare selvklebende elektroder med gelbase påføres huden; huden vil ikke bli punktert av disse prosedyrene. For hoveddelen av studien vil det gis en lav kontinuerlig strøm med minimal spenning på 3,5 milliampere (mA). Frekvensen vil bli levert ved hjelp av en stimulering på 10 Hz i 10±1 minutter før hælpinnen, med fortsatt stimulering under og i 5±1 min etter hælpinnen. Dette paradigmet er basert på den grunnleggende dyreforskningen utviklet av Dr. Han og andre forskningsgrupper. To delstudier vil gå foran hovedsikkerhetsstudien, med 6 spedbarn i hver delstudie, som bruker elektrisk stimuleringsintensitet som er en brøkdel av den planlagte intensiteten. Spedbarn i delstudie 1 vil motta elektrisk stimulering ved 1 mA og 2 Hz. Spedbarn i delstudie 2 vil motta elektrisk stimulering ved 2 mA og 10 Hz.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte spedbarn født i 37-42 ukers svangerskapsalder og mindre enn 3 dager gamle som krever en hælstikke for klinisk indisert blodprøvetaking.
  • En normal nevrologisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte som har fått noen smertestillende behandling
  • Spedbarn eksponert for kroniske opiater in utero (unntatt opiater gitt kun ved levering) eller med en positiv medikamentskjerm basert på gjennomgang av medisinske journaler
  • Spedbarn utsatt for fødselskvelning (5-minutters Apgar-score på <5 eller lednings-pH <7,0).
  • Spedbarn på mekanisk ventilasjon.
  • Nyfødte med mistenkte eller bekreftede nevromuskulære sykdommer, medfødte anomalier eller sepsis.
  • Spedbarn med fødselstraumer i nedre ekstremiteter (blåmerker eller annet) eller de som har eksponert flere hælstikker i løpet av de siste 24 timene (f. krever hyppige glukose- eller bilirubinmålinger).
  • Spedbarn født fra mødre med narkotikaavhengighet, diabetes, svangerskapsforgiftning eller systemiske betennelsestilstander.
  • Spedbarn med unormale nevrologiske undersøkelser
  • Spedbarn med medfødt hjertefeil
  • Enhver tilstand etterforskeren bestemmer vil sette forsøkspersonen i fare hvis han deltar i studien.
  • Påmelding / deltakelse i andre studier
  • Dermatologisk(e) tilstand(er) i området for elektrodeplassering eller andre steder
  • Lokal eller systemisk infeksjon dokumentert eller mistenkt
  • Allergi mot gelen eller limet
  • Unormale blødninger
  • Tilkobling til annet medisinsk utstyr eller utstyr som kan forstyrre driften eller funksjonen til TENS-enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens under behandling med TENS-enhet
Tidsramme: Varighet av TENS-enhetsbehandlingen og hælstokken, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter.
Endringer i hjertefrekvensen vil bli registrert etter en innledende baseline-puls. Hjertefrekvensen vil bli tatt ved baseline, etter 5 minutter med NESAP, 5 minutter etter slutten av hælpinnen og ved retur til spedbarnsrommet.
Varighet av TENS-enhetsbehandlingen og hælstokken, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter.
Oksygenmetning under behandling med TENS-enhet og rutinemessig hælstift
Tidsramme: Grunnlinje, varighet av TENS-enhetsbehandlingen og hælstokk, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter.
Endringer i oksygenmetning etter en innledende baseline oksygenmetning. Oksygenmetningen vil bli målt etter at TENS-enheten er initiert, i 10 minutter mellom TENS-initiering og hælpinnen, under hælpinnen og i 5 minutter etterpå. Målinger vil bli tatt ved baseline, etter 5 minutter med NESAP, og 5 minutter etter slutten av hælpinnen.
Grunnlinje, varighet av TENS-enhetsbehandlingen og hælstokk, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk under TENS-behandling og hælstift
Tidsramme: Varighet av TENS-enhetsbehandlingen og hælstokken, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter.
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk etter initial baseline. Målinger vil bli tatt ved baseline, etter 5 minutter med NESAP, 5 minutter etter slutten av hælpinnen og ved retur til spedbarnsrommet.
Varighet av TENS-enhetsbehandlingen og hælstokken, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter.
Smerter under TENS-behandling og rutinemessig hælstift
Tidsramme: Smertepoeng gitt under hælstikkprosessen og i 2 minutter etterpå
Smerteskår ble målt ved å bruke Premature Infant Pain Profile (PIPP). PIPP er et sammensatt smerteverktøy som måler smerte basert på atferdsmessige og fysiologiske parametere og justerer for svangerskapsalderen. Forskjeller i smerteskår ble registrert gjennom hele hælstikkprosessen, med en baseline-score som referanse. Gjennomsnittlig smerteskår ble beregnet før NESAP (grunnlinje), etter at TENS-enheten ble slått på, etter ti minutter med NESAP, men før hælpinnen, under hælrengjøring, under den første hælpinnen, under hælklemming og under restitusjon. For terminbarn er PIPP-skårene på en skala fra 0 for ingen smerte til 18 for alvorlig smerte. En score på 6 indikerer mild smerte, og en score på 11 -12 indikerer moderat smerte. En økning i PIPP-score på 4 eller mer fra baseline indikerer en signifikant endring i smertenivå.
Smertepoeng gitt under hælstikkprosessen og i 2 minutter etterpå
Hudvurdering
Tidsramme: Overvåking etter prosedyre for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 dag. Følg opp telefonsamtaler etter én uke og igjen etter to uker ved behov.
Hudområder hvor Stim Care-elektrodene er plassert vil bli vurdert for rødhet, ømhet eller andre endringer i hudtilstanden. Vurdering vil finne sted ved baseline, etter NESAP-prosedyren, ved utskrivning fra sykehuset og etter en uke. Hvis det er et problem etter en uke, vil det være ytterligere oppfølging etter to uker.
Overvåking etter prosedyre for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 dag. Følg opp telefonsamtaler etter én uke og igjen etter to uker ved behov.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arkansas

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard Hall, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 114283

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger