Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cabazitaxel in Asian Patients With Advanced Gastric Cancer Who Failed Prior Chemotherapy (GASTANA)

7. november 2014 oppdatert av: Sanofi

A Phase 2, Multicenter Study of Cabazitaxel Single Agent Administered as a 1-Hour Intravenous Infusion Every 3 Weeks to Evaluate the Safety, Tolerability and Anti-tumor Activity of Cabazitaxel in Patients With Advanced Gastric Adenocarcinoma Who Have Failed Prior Chemotherapy Regimens

Primary Objective:

- To evaluate the anti-tumor activity of cabazitaxel by assessing objective tumor response rate (ORR) at the recommended dose (RD) when administered as a single agent every 3 weeks in patients with advanced gastric adenocarcinoma who have failed prior chemotherapy regimens

Secondary Objectives:

  • To determine the RD of cabazitaxel when administered as a single agent every 3 weeks
  • To evaluate safety of cabazitaxel when administered as a single agent every 3 weeks
  • To estimate the overall survival (OS) and progression free survival (PFS)
  • To assess the pharmacokinetics (PK) profile of cabazitaxel in part 1

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Patients will be treated until disease progression, unacceptable toxicity, or patient's refusal of further study treatment. All patients will be followed during and after the study treatment until death or the end of study, whichever comes first.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Investigational Site Number 410001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastric adenocarcinoma including adenocarcinoma of gastroesophageal junction, which have failed 2 prior chemotherapy regimens. (For countries where a standard of care has not been established for the 2nd line treatment for advanced gastric cancer, those who failed 1 or 2 prior chemotherapy regimens can be included)
  • Signed informed consent

Exclusion criteria:

  • Patients who have received >2 prior systemic chemotherapy regimens for advanced gastric cancer.
  • For patients entering part 2, those without at least one measurable lesion at baseline according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status >1
  • Age <18 years
  • Inadequate organ and bone marrow function
  • Prior surgery, chemotherapy, targeted agents, investigational agents, or other anti-cancer therapy within 4 weeks prior to enrollment in the study
  • Prior radiation therapy within 6 weeks prior to enrollment (except palliative radiation for a local pain control)
  • Previous treatment with cabazitaxel
  • Known brain or leptomeningeal involvement of cancer
  • Patients with known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related illness or known HIV infection requiring antiretroviral treatment.
  • Patients with active varicella zoster infection, or known hepatitis B or C infection.
  • History of severe hypersensitivity reaction ≥ grade 3 to drugs formulated with polysorbate 80 such as docetaxel

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cabazitaxel
Cabazitaxel, several dosages
Legemiddel: cabazitaxel XRP6258
Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overall survival (OS)
Tidsramme: Up to a maximum of 2 years
Up to a maximum of 2 years
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: Up to a maximum of 2 years
Up to a maximum of 2 years
Number of patients with adverse events
Tidsramme: Up to a maximum of 2 years
Up to a maximum of 2 years
Pharmacokinetic parameter: Cmax
Tidsramme: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
Pharmacokinetic parameter tmax
Tidsramme: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
Pharmacokinetic parameter t1/2z
Tidsramme: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion..
Pharmacokinetic parameter AUC
Tidsramme: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
Pharmacokinetic parameter AUClast
Tidsramme: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
Pharmacokinetic parameter CL
Tidsramme: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
Pharmacokinetic parameter Vss
Tidsramme: pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion
pre-infusion, end of infusion, 5, 15, 30 min, 1, 3, 5, 8 hours after end of infusion, 24, 48, 72, 120, 168, 216 hours after start of infusion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARD12417
  • U1111-1121-6247 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger