En fase 3, åpen studie av sikkerheten og effektiviteten til AA4500 administrert to ganger per behandlingssyklus i opptil fire behandlingssykluser (2 x 4) hos menn med Peyronies sykdom

Inklusjonskriterier:

Ingen fag skal registreres før alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt. Forsøkspersoner som fullførte sin deltakelse i Auxilium-sponsede studier AUX-CC-803 eller AUX-CC-804 og fikk placebo i den studien, kan melde seg på denne studien forutsatt at de fortsetter å oppfylle kvalifikasjonskravene. For å kvalifisere for studiet må et emne:

1. Ha penilkrumning på minst 30° i dorsal, lateral eller dorsal/lateral plan ved screening. Det må være mulig å avgrense enkeltplanet med maksimal krumning for evaluering under studien
2. Bli vurdert til å ha god helse, basert på resultatene av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieprofil
3. Har deltatt i studien AUX-CC-803 eller studien AUX-CC-804, mottatt placebo i den studien, og fullført den studien
4. Signer og dater frivillig en avtale om informert samtykke godkjent av Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Observanden må også signere et autorisasjonsskjema for å tillate utlevering av hans beskyttede helseinformasjon (PHI). PHI-autorisasjonsskjemaet og skjemaet for informert samtykke kan være et integrert skjema eller kan være separate skjemaer avhengig av institusjonen
5. Kunne lese, fullføre og forstå de ulike vurderingsinstrumentene på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil bli ekskludert fra studiedeltakelse hvis han:

1. Har en peniskurvatur på mindre enn 30° eller større enn 90° ved screeningbesøket

2. Har noen av følgende forhold:

   • Chordee i nærvær eller fravær av hypospadi
   • Trombose av dorsal penis arterie og/eller vene
   • Infiltrasjon av en godartet eller ondartet masse som resulterer i krumning av penis
   • Infiltrasjon av et smittestoff, for eksempel lymfogranuloma venereum
   • Ventral krumning uansett årsak
   • Tilstedeværelse av en aktiv seksuelt overførbar sykdom
   • Kjent aktiv hepatitt B eller C
   • Kjent immunsviktsykdom eller være positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
3. Har tidligere operert for Peyronies sykdom
4. Klarer ikke å ha en ereksjon som etter etterforskerens mening er tilstrekkelig til å nøyaktig måle forsøkspersonens penisdeformitet etter administrering av prostaglandin E1 eller trimix eller et annet egnet injiserbart farmakologisk sentralstimulerende middel i henhold til standard praksis ved etterforskerens institusjon
5. Har en forkalket plakk, noe som fremgår av passende røntgenundersøkelse, røntgen av penis eller ultralyd fra penis som vil forhindre riktig injeksjon av studiemedisin. Ikke-sammenhengende stipling av kalsium er akseptabelt for inkludering forutsatt at kalsiumavsetningen ikke forstyrrer injeksjonen av AA4500 i plakken
6. Har en isolert timeglassdeformitet av penis
7. Har plakket som forårsaker krumning av penis lokalisert proksimalt til bunnen av penis, slik at injeksjonen av lokalbedøvelsen vil forstyrre injeksjonen av AA4500 i plakket.
8. Har tidligere mottatt alternativ medisinsk behandling for Peyronies sykdom administrert intralesjonell (inkludert, men ikke begrenset til, steroider, verapamil og det naturlig forekommende lavmolekylære proteinet interferon-α2b) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller planlegger å bruke noen av disse medisinske terapiene når som helst i løpet av studien
9. Har mottatt alternativ medisinsk behandling for Peyronies sykdom administrert oralt (inkludert, men ikke begrenset til, vitamin E [>500 U], kaliumaminobenzoat [Potaba], tamoksifen, kolkisin og pentoksifyllin, ,) eller topiske veier (inkludert, men ikke begrenset til, verapamil påført som en krem) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller planlegger å bruke noen av disse medisinske terapiene når som helst i løpet av studien
10. Har hatt ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) for korrigering av Peyronies sykdom i løpet av 6-månedersperioden før screening eller planlegger å ha ESWT når som helst i løpet av studien
11. Har brukt en hvilken som helst mekanisk type enhet for korrigering av Peyronies sykdom i løpet av 2-ukers perioden før screening eller planlegger å bruke noen av disse enhetene når som helst i løpet av studien
12. Har brukt en mekanisk enhet for å indusere en passiv ereksjon innen 2-ukers perioden før screening eller planlegger å bruke noen av disse enhetene når som helst i løpet av studien
13. Har betydelig erektil dysfunksjon som ikke har respondert på oral behandling med fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere
14. Har en penis Duplex Doppler ultralyd evaluering ved screening som viser kompromittert penis hemodynamikk som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant
15. Har ukontrollert hypertensjon, bestemt av etterforskeren
16. Har en nylig kjent historie med hjerneslag, blødning eller annen betydelig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for å delta i studien
17. Har mottatt et forsøkslegemiddel eller behandling innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet, bortsett fra placebo i studiene AUX-CC-803 eller AUX-CC-804
18. Har en kjent systemisk allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av AA4500
19. Har en kjent allergi mot eventuell samtidig medisinering som kreves i henhold til protokollen
20. Har mottatt antikoagulerende medisiner (bortsett fra ≤ 150 mg aspirin daglig) i løpet av de 7 dagene før hver dose studiemedisin
21. Har mottatt noen kollagenasebehandlinger innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
22. Har til enhver tid mottatt AA4500 for behandling av Peyronies sykdom
23. Er uvillig eller ute av stand til å samarbeide med kravene til studiet inkludert gjennomføring av alle planlagte studiebesøk