Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

U0289-402: En åpen etikett, 8 ukers studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til MAXCLARITY II hos personer med akne

5. januar 2018 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company

En av de viktigste suksessfaktorene i akneterapi er brukerens etterlevelse av behandlingen, produktkostnad, tilgjengelighet og brukervennlighet. Dårlig etterlevelse kan føre til redusert effekt (enten forbedrer ikke symptomene godt nok eller ikke forbedrer symptomene raskt nok), toleranseproblemer eller uønskede effekter (f.eks. erytem, ​​tørrhet eller avskalling av huden), manglende forståelse av bruksanvisningen , eller produktkostnad/tilgjengelighet. Uansett årsak, betyr dårlig etterlevelse redusert effektivitet og økt frustrasjon hos brukeren.

Den nåværende studien vil evaluere effektiviteten og toleransen til MAXCLARITY II, en reseptfri, topisk benzoylperoksid (BPO) produktlinje, hos personer med akne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akne vulgaris er en ekstremt vanlig dermatologisk sykdom som vanligvis finnes i ungdomsårene og ung voksen alder. Akne vulgaris manifesterer seg med åpne og lukkede komedoner (hudormer og whiteheads), papler, pustler, knuter og cyster i ansiktet, halsen og bagasjerommet. Arrdannelse kan oppstå, spesielt hvis lesjonene er betente og dype, selv i fravær av ekstern manipulasjon (f.eks. plukking og klem) av huden.

Acne vulgaris kan behandles med en rekke midler som er valgt for å adressere de patogene faktorene som antas å være ansvarlige for typen og graden av manifesterte aknelesjoner. Monoterapi- og kombinasjonsterapiregimer er begge nyttige. Aktuelle midler brukes vanligvis som førstelinjebehandling og inkluderer retinoider, antibiotikapreparater (f.eks. erytromycin og klindamycin), benzoylperoksid (BPO), alfa- og betahydroksysyrer (f.eks. glykol- og salisylsyrepreparater) og azelainsyre. Systemiske terapier initieres hos pasienter med moderat til alvorlig inflammatorisk akne som ikke reagerer på lokal terapi.

Benzoylperoksid har antimikrobielle og antiinflammatoriske egenskaper og regnes ofte som en viktig komponent i aknebehandling. Benzoylperoksid er ofte det første produktet som ungdom vil bruke for akne fordi det kan kjøpes uten resept i flere forskjellige konsentrasjoner og formuleringer.

En av de viktigste suksessfaktorene i akneterapi er brukerens etterlevelse av behandlingen, produktkostnad, tilgjengelighet og brukervennlighet. Dårlig etterlevelse kan føre til redusert effekt (enten forbedrer ikke symptomene godt nok eller ikke forbedrer symptomene raskt nok), toleranseproblemer eller uønskede effekter (f.eks. erytem, ​​tørrhet eller avskalling av huden), manglende forståelse av bruksanvisningen , eller produktkostnad/tilgjengelighet. Uansett årsak, betyr dårlig etterlevelse redusert effektivitet og økt frustrasjon hos brukeren.

Den nåværende studien vil evaluere effektiviteten og toleransen til MAXCLARITY II, en reseptfri, topisk benzoylperoksid (BPO) produktlinje, hos personer med akne.

Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til MAXCLARITY II, en reseptfri, aktuell benzoylperoksid-produktlinje, hos personer med akne. Omtrent 30 forsøkspersoner, i alderen fra 16 til 29 år, inklusive, med mild ansiktsakne vulgaris forventes å delta i studien. Ikke mer enn 50 % av fagene på hvert sted kan registreres under 20 år.

En ekspertgrader vil fullføre tellinger av betente lesjoner (papuller/pustler) og ikke-betente lesjoner (åpne/lukkede komedoner), ISGA og en vurdering av toleranse ved hvert studiebesøk. Forsøkspersonene vil vurdere tolerabilitet ved hvert studiebesøk og vil fylle ut et spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanse på slutten av studien.

Studiens varighet vil være 8 uker (56 dager) med besøk ved baseline (dag 1), uke 1, uke 2, uke 4 og uke 8.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke (og eventuelle lokale eller nasjonale autorisasjonskrav) før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
  2. Mann eller kvinne i alderen 16 til 29 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke. Ikke mer enn 50 % av fagene på hvert sted kan registreres under 20 år.
  3. Mild ansiktsakne vulgaris, karakterisert ved minst 24 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller og pustler) og/eller ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) i ansiktet.
  4. Kunne fullføre studien og følge studieinstruksjoner.

  5. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien, må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de får protokolltildelt produkt. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid; inkludert perimenopausale kvinner som er mindre enn 2 år etter siste menstruasjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende:

    • Hormonell prevensjon, inkludert orale, injiserbare eller implanterbare metoder startet minst 2 måneder før screening. Hvis hormonell prevensjon ble startet mindre enn 2 måneder før screening, bør en form for ikke-hormonell prevensjon legges til inntil den tredje sammenhengende måneden med hormonell prevensjon er fullført.
    • To former for pålitelig ikke-hormonell prevensjon, for å inkludere bruk av enten en intrauterin enhet pluss en pålitelig barrieremetode eller 2 pålitelige barrieremetoder. Pålitelige barrieremetoder inkluderer kondomer eller diafragma. En cervical cap er også en pålitelig barrieremetode, forutsatt at den kvinnelige personen aldri har født naturlig. Kombinert bruk av kondom og sæddrepende middel utgjør 2 former for akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmidler, forutsatt at de begge brukes riktig. Bruk av sæddrepende middel alene og feil bruk av kondomer er dårligere prevensjonsmetoder. Personer med kirurgisk sterilisering, inkludert tubal sterilisering eller partnerens vasektomi, må bruke en form for ikke-hormonell prevensjon. En barrieremetode eller sterilisering pluss spermatocide er akseptabelt.
    • Kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode dersom hun blir seksuelt aktiv mens hun deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne som er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
  2. Har aktive eller kroniske hudallergier.
  3. Har en historie med akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre eller øke risikoen for studiedeltakelse.
  4. Hadde hudkreftbehandling i de foregående 12 månedene.
  5. Har skadet hud på ansiktsområder (f.eks. solbrenthet, tatovering eller arr)
  6. Hadde noen medisinsk prosedyre (f.eks. laserresurfacing, kjemisk peeling eller plastisk kirurgi) på ansiktsområder i løpet av de foregående 12 månedene.
  7. Hadde noen kosmetisk prosedyre (f.eks. mikrodermabrasjon) på ansiktsområder innen 8 uker etter baseline-besøket.
  8. Har noen dermatologisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre den nøyaktige evalueringen av forsøkspersonens ansiktsutseende.
  9. Mottok et undersøkelsesmiddel eller prosedyre innen 28 dager etter baseline-besøket eller er planlagt å motta et undersøkelsesmiddel (annet enn studieproduktene) eller prosedyre under studien.
  10. Bruker for tiden medisiner som etter utforskerens mening kan påvirke evalueringen av studieproduktene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko (inkludert men ikke begrenset til astmamedisiner, orale steroider, rifampin, antikonvulsiva og johannesvorte).
  11. Har en historie med kjent eller mistenkt intoleranse overfor noen av ingrediensene i studieproduktene (dvs. benzoylperoksid).
  12. Anses ikke i stand til eller usannsynlig å delta på de nødvendige besøkene.
  13. Bor i samme husstand som for tiden påmeldte fag.
  14. Ansatt hos etterforskeren, en kontraktsforskningsorganisasjon eller Stiefel Laboratories som er involvert i studien, eller et nærmeste familiemedlem (partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) til en ansatt som er involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MAXCLARITY II
MAXCLARITY II (2,5 % BPO) skumrens og skumbehandling og (0,5 % salisylsyre) tonerskum. Tilgjengelig over-the-counter.
Legemiddel: MAXCLARITY II (2,5 % BPO) Skumrens
Tilgjengelig over disk.
Legemiddel: MAXCLARITY II (2,5 % BPO) skumbehandling
Tilgjengelig over disk.
Legemiddel: MAXCLARITY II (0,5 % salisylsyre) Tonerskum
Tilgjengelig over disk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i antall inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale lesjoner fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8
Evaluator vurderte venstre og høyre side av ansiktet som inflammatorisk (papuler [fast forhøyning av huden uten synlig væske] og pustler [liten betent forhøyelse av huden som er fylt med puss]) og ikke-inflammatorisk (åpne [hudormer] og lukkede [whiteheads] komedoner) og totale lesjoner (summen av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner) for hver deltaker. Hver type lesjon ble telt separat; lesjonstallene ble tatt fra ansiktet fra hårfestet til underkjeven (inkludert panne, kinn og hake). Totalt antall lesjoner ble beregnet som summen av antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner. Prosentvis endring fra baseline til uke 8 ble beregnet som verdien ved uke 8 minus verdien ved baseline delt på baseline-verdien multiplisert med 100. Baseline ble definert som dag 1 verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i antall inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale lesjoner fra baseline til uke 1, 2 og 4
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4
Evaluator vurderte venstre side og høyre side av ansiktet som inflammatorisk (papuler [fast forhøyning av huden uten synlig væske] og pustler [liten betent forhøyelse av huden som er fylt med puss]) og ikke-inflammatorisk (åpne komedoner [hudormer) ] og lukkede komedoner [whiteheads]) og totale lesjoner for hver deltaker. Hver type lesjon ble telt separat; lesjonstallene ble tatt fra ansiktet fra hårfestet til underkjeven (inkludert panne, kinn og hake). Totalt antall lesjoner ble beregnet som summen av antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner. Prosentvis endring fra baseline til spesifisert tidspunkt (uke 1, 2 og 4) ble beregnet som verdien ved spesifisert tidspunkt minus verdien ved baseline delt på baseline-verdien multiplisert med 100. Baseline ble definert som dag 1 verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4
Gjennomsnittlig endring i etterforskerens statiske globale vurdering (ISGA) fra baseline til uke 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8
Evaluator vurderte alvorlighetsgraden av akne i deltakernes ansikter ved å bruke ISGA-skalaen på en fempunktsskala som varierte fra 0 til 4 definert som 0-klar, 1-nesten klar, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig. Endring fra baseline til spesifisert tidspunkt (uke 1, 2, 4 og 8) ble beregnet som verdien ved spesifisert tidspunkt minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som dag 1 verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8
Prosentandel av deltakere som forbedret seg med minst én karakter på ISGA
Tidsramme: Frem til uke 8
Evaluator vurderte alvorlighetsgraden av akne i deltakernes ansikter ved å bruke ISGA-skalaen på en fempunktsskala som varierte fra 0 til 4 definert som 0-klar, 1-nesten klar, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig. Prosentvis endring fra baseline til spesifisert tidspunkt ble beregnet som verdien ved spesifisert tidspunkt minus verdien ved baseline delt på baseline-verdien multiplisert med 100. Baseline ble definert som dag 1 verdi.
Frem til uke 8
Endring i etterforskers vurdering av tolerabilitet (erytem, ​​tørrhet og peeling) fra baseline til uke 1, 2, 4 og 8.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8
Erytem, ​​tørrhet og peeling ble evaluert uavhengig av etterforskeren på en fempunkts skala fra 0 til 4 definert som 0-ingen, 1-svært minimal, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig. Endring fra baseline til spesifisert tidspunkt (uke 1, 2, 4 og 8) ble beregnet som verdien ved spesifisert tidspunkt minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som dag 1 verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8
Endring i deltakervurdering av tolerabilitet (rødhet, tørrhet, svie, kløe og avskalling) fra baseline til uke 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8
Rødhet, tørrhet, svie, kløe og flassing ble evaluert uavhengig av deltakeren på en fempunkts skala fra 0 til 4 definert som 0-ingen, 1-svært minimal, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig. Endring fra baseline til spesifisert tidspunkt (uke 1, 2, 4 og 8) ble beregnet som verdien ved spesifisert tidspunkt minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som dag 1 verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stiefel, a GSK Company

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 114551

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 114551
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114551
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114551
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114551
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114551
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114551
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger