Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Crossover Study to Assess the Bioequivalence of Hydrocodone Bitartrate Extended-Release Tablet

19. mars 2013 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

A Randomized, Open-Label, 2-Period, Crossover Study to Assess the Bioequivalence of Two 45-mg and One 90-mg Hydrocodone Bitartrate Extended-Release Tablet

The primary objective of this study is to assess the bioequivalence of two 45-mg hydrocodone bitartrate extended-release tablets and one 90-mg hydrocodone bitartrate extended-release tablet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10470

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent is obtained.
  • The subject can read, speak, and write in English.
  • The subject is a man or woman 18 through 45 years of age, with a body mass index (BMI) of 20.0 to 30.0 kg/m2, inclusive.
  • The subject is in good health as determined by medical and psychiatric history, physical examination, ECG, serum chemistry, hematology, urinalysis, and serology.
  • Women must be surgically sterile, 2 years postmenopausal, or, if of child-bearing potential, be using an acceptable method of contraception, and agree to continued use of this method for the duration of the study and for 30 days after discontinuation of study drug. Acceptable methods of contraception include abstinence or an intrauterine device (known to have a failure rate of less than 1% per year).
  • The subject has a negative alcohol test and urine drug screen.
  • The subject must be willing and able to comply with study restrictions and to remain at the study center for the required duration of each study drug period during the study.

Exclusion Criteria:

  • The subject has any clinically significant uncontrolled medical conditions (treated or untreated).
  • The subject has a clinically significant deviation from normal in ECG or physical examination findings, as determined by the investigator or the medical monitor.
  • The subject has habitually consumed, within the past 2 years, more than 21 units of alcohol per week, or has a history of alcohol, narcotic, or any other substance abuse as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). NOTE: A unit of alcohol is equal to 1 ounce of hard liquor, 5 ounces of wine, or 8 ounces of beer.
  • The subject is a pregnant or lactating woman. (Any women becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.)
  • The subject has any disorder that may interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion (including GI surgery; a history of appendectomy is allowed).
  • The subject has received any investigational drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the 1st dose of study drug, or in the case of a new chemical entity, 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) before the 1st dose of study drug.
  • The subject has a known sensitivity or idiosyncratic reaction to hydrocodone or hydromorphone, their related compounds, or to any metabolites, or naltrexone, or any compound listed as being present in a study formulation.
  • Other exclusion criteria apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treatment Group AB

Subjects in this group will receive study drug in the following sequence:

  • Treatment A: two 45-mg hydrocodone bitartrate extended-release tablets (reference).
  • Treatment B: one 90-mg hydrocodone bitartrate extended-release tablet (test).
Legemiddel: 90 mg dose of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet administered as either two 45-mg tablets (Treatment A) or one 90-mg tablet (Treatment B).
Each subject will receive 1 treatment during each administration period. Subjects will receive each of the 2 treatments once. There will be a minimum 14-day washout period between the 2 administrations of study drug. Treatments will be orally administered to subjects, while they are seated, at approximately 0800 (±2 hours) on the 1st day of each administration period.
Eksperimentell: Treatment Group BA

Subjects in this group will receive study drug in the following sequence:

  • Treatment B: one 90-mg hydrocodone bitartrate extended-release tablet (test).
  • Treatment A: two 45-mg hydrocodone bitartrate extended-release tablets (reference).
Legemiddel: 90 mg dose of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet administered as either two 45-mg tablets (Treatment A) or one 90-mg tablet (Treatment B).
Each subject will receive 1 treatment during each administration period. Subjects will receive each of the 2 treatments once. There will be a minimum 14-day washout period between the 2 administrations of study drug. Treatments will be orally administered to subjects, while they are seated, at approximately 0800 (±2 hours) on the 1st day of each administration period.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum observed plasma drug concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to 72 hrs after each dose of study drug
To assess the bioequivalence between 45-mg tablets and one 90-mg tablet of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet.
Up to 72 hrs after each dose of study drug
Area under the plasma drug concentration by time curve AUC0-∞
Tidsramme: Up to 72 hrs after each dose of study drug
To assess bioequivalence between two 45-mg tablets and one 90-mg tablet of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet.
Up to 72 hrs after each dose of study drug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to maximum observed plasma drug concentration (tmax)
Tidsramme: Up to 72 hrs after each dose of study drug
To characterize the pharmacokinetics of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet.
Up to 72 hrs after each dose of study drug
AUC from time 0 to 72 hours after study drug administration (AUC0-72)
Tidsramme: Up to 72 hrs after each dose of study drug
To characterize the pharmacokinetics of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet.
Up to 72 hrs after each dose of study drug
AUC from time 0 to the time of the last measurable drug concentration (AUC0-t)
Tidsramme: Up to 72 hrs after each dose of study drug
To characterize the pharmacokinetics of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet.
Up to 72 hrs after each dose of study drug
Percentage extrapolation, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Tidsramme: Up to 72 hrs after each dose of study drug
To characterize the pharmacokinetics of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet.
Up to 72 hrs after each dose of study drug
Apparent plasma terminal elimination rate constant (λz) and associated elimination half life (t½)
Tidsramme: Up to 72 hrs after each dose of study drug
To characterize the pharmacokinetics of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet.
Up to 72 hrs after each dose of study drug
Recording of Adverse Events
Tidsramme: Adverse events will be collected for the duration of the study which is approximately 7 weeks
To characterize the safety of the hydrocodone bitartrate extended-release tablet in healthy naltrexone-blocked subjects.
Adverse events will be collected for the duration of the study which is approximately 7 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C33237/1099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger