Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons av leversvulster på radioembolisering (RESRAD)

8. juni 2015 oppdatert av: University of Zurich

Radiologisk, histologisk og immunologisk respons på radioembolisering av hepatiske svulster

Studien rekrutterer pasienter med ikke-resektabelt eller borderline-resektabelt hepatocellulært karsinom (HCC), intraheaptisk choalngiocarcinoma (IHCC) eller metastase av kolorektal kreft. Pasienter er ikke kandidater for levertransplantasjon og har kun begrenset ekstrahepatisk sykdom. Alle pasienter behandles med radioembolisering. Primært endepunkt er prosentandelen av pasienter som kan senkes til resektabilitet.

Sekundære endepunkter er radiologisk respons på radioembolisering, vevsrespons på radioembolisering og systemisk immunrespons og intratumoral T-cellerespons på radioembolisering.

  • Prøve med strålebehandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Divisions of Visceral Surgery and Nucelar Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Pasienter som allerede er vurdert for radioembolisering oppfyller kriteriene for å bli inkludert i studien. Hvis radioembolisering ikke vurderes av tumorstyret, bør inkludering i studien ikke vurderes.

- Ikke-resekterbare eller borderline-resekterbare levertumorer (HCC, CRCM eller CCC) vurdert av et multidisiplinært tumortavle. Ikke-resektabilitet eller borderline-resektabelt er basert på nærhet til essensielle ikke-resekterbare strukturer (f.eks. portvenebifurkasjon eller levervenetrifurkasjon) eller utilstrekkelig levervolum etter reseksjon, generell ytelsesstatus for pasienten.

Kjemoterapi (gjelder for det meste for CRCM) bør avsluttes minst 4 uker før pasienter inkluderes i studien.

  • Samtidige manøvrer for å manipulere levervolum som portveneembolisering eller ligering og to-trinns reseksjoner er tillatt
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18-99 år
  • Presentasjon av saken på Tverrfaglig møte med deltagelse av hepatogiliærkirurger, onkologer, leverleger og radiologer
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten
  • Tilstrekkelig leverfunksjon eller nyrefunksjonstester, inkludert noen av følgende. Det er mulig å utføre endoskopisk eller perkutan stentplassering for å oppnå normalisering av laboratorieparametre.
  • Kvinner som ikke ammer og bruker effektiv prevensjon dersom de er seksuelt aktive, som ikke er gravide og samtykker i å ikke bli gravide i løpet av 12 måneder etterpå. En negativ graviditetstest før inkludering i studien er nødvendig for kvinner < 50 år. Menn som samtykker i å ikke bli far til barn under deltakelse i rettssaken eller i løpet av 12 måneder etterpå.
  • Effektiv prevensjon

Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet

Eksklusjonskriterier: - Pasienter uten kliniske indikasjoner for radioembolisering (resektable svulster, ikke behov for nedbemanning)

  • kontraindikasjoner på etiske grunner,
  • kvinner som er gravide eller ammer,
  • signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom osv.) basert på ovennevnte laboratorieverdier eller preoperativ hjertevurdering som gjør pasienten uegnet for større operasjoner kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika eller alkohol misbruk, påmelding til en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene, ekstrahepatisk tumorbyrde, som evaluert ved PET/CT eller CT thorax. Potensielt resekterbare små lungeknuter eller hilar lymfadenopati ved CT eller PET i tilfelle av MCRC mandat systemisk kjemoterapi før innmelding til denne studien hvis ikke allerede utført. Pasienten kan bli registrert i denne studien for å bli nedtrappet ved radioembolisering etter endt systemisk kjemoterapi.
  • Anatomisk variant i arteriogram som forhindrer selektiv levering av kjemoterapi til leveren (diskutert i gruppen av hovedetterforskere)
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Kandidatur for levertransplantasjon ved HCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Radioembolisering
Radioembolisering ved bruk av Yttrium-90 mikrosfærer ved bruk av en transarteriell tilnærming
Stråling: Injeksjon av Ytttrium-90 mikrosfærer i leverarterien
Injeksjon av Y-90-partikler i leverarterien ved bruk av endovaskulær tilgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt er prosentandelen av pasienter som kan senkes til resektabilitet
Tidsramme: 2012 til 2015
2012 til 2015

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons på radioembolisering
Tidsramme: 2012 til 2015
Reseksjonert prøve vil bli undersøkt for endringer relatert til radioembolisering som endotelskade, nekrose, fibrose
2012 til 2015
Immunologisk respons på radioembolisering
Tidsramme: 2012 til 2015

Sirkulerende T-celler og vevsbaserte T-celler vil bli undersøkt for deres respons på tumorantigener, klonal spredning.

Serologisk respons på tumorantigener vil bli undersøkt
2012 til 2015

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zurich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Erik Schadde, MD, University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplant Surgery
  • Hovedetterforsker: Niklaus Schaefer, MD, University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • USZ-ZH-VIS-RESRAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger