Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topical Psoralen Ultraviolet Light A Versus Narrow Band Ultraviolet Light B Treatment for Recalcitrant Dermatoses of the Hand

30. juni 2015 oppdatert av: University of British Columbia

Topical Psoralen Ultraviolet Light A Versus Narrow Band Ultraviolet Light B Treatment for Recalcitrant Dermatoses of the Hand: A Prospective Randomized, Single-blinded Controlled Clinical Trial

Hand psoriasis/eczema is a common problem which is characterized by itchy, erythematous and scaly lesions often with a long lasting and relapsing course. Treatment is difficult with considerable number of patients do not or only partially respond to the current treatments. Several studies have shown the therapeutic effectiveness of the combination of topical psoralen with long wavelength ultraviolet A radiation (PUVA) in treating hand psoriasis/eczema. Topical PUVA is has several short- and long-term side effects. Narrow band ultraviolet B (NB-UVB) has emerged recently as an important treatment for a variety of photoresponsive diseases including psoriasis and eczema. For most conditions (other than hand psoriasis/eczema) NB-UVB has been shown to have similar therapeutic results to PUVA with less side effects. There are only a few studies published on the efficacy of NB-UVB for hand psoriasis/eczema. Therefore, this study is aimed at comparing the efficacy and safety of t-PUVA and NB-UVB in treating these conditions.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hand dermatoses is a common problem which is characterized by itchy, erythematous and scaly lesions often with a long lasting and relapsing course. Patients presenting with these severe cutaneous changes are classified as having severe recalcitrant hand dermatoses. Treatment is difficult with considerable number of patients do not or only partially respond to the current treatments. Current treatment regimens mainly involve the use of high potency topical corticosteroids, which has only limited affect. Systemic treatment modalities have been utilized but have serious side effects with limited improvement of disease.

Several studies have shown the therapeutic effectiveness of the combination of topical psoralen with long wavelength ultraviolet A radiation (PUVA) in treating hand dermatoses. Topical PUVA is commonly associated with mild local sunburn reactions that often necessitate temporarily withholding treatment or decreasing the light dose. This subsequently leads to a delay in response or a prolongation of the treatment. Long term side effects include aging of the skin, hyperpigmentation, and a small increased risk of skin cancer that is more common in systemic PUVA. Narrow band ultraviolet B (NB-UVB) has emerged recently as an important treatment for a variety of photoresponsive diseases including psoriasis and eczema. For most conditions (other than hand psoriasis/eczema) NB-UVB has been shown to have similar therapeutic results to PUVA with less side effects.

There are only a few studies published on the efficacy of NB-UVB for hand psoriasis/eczema. Our hypothesis is that NB-UVB and topical PUVA will result in at least comparable improvement in hand psoriasis/eczema with less side effects associated with NB-UVB. We plan on conducting a prospective single-blind randomized clinical trial to compare the efficacy and safety of topical PUVA and NB-UVB in treating hand psoriasis/eczema.

Study Objectives

  1. To compare the effect of topical PUVA and NB-UVB on visual cutaneous symptoms in patients presenting with recalcitrant hand dermatoses.
  2. To compare the side effect profile of topical PUVA and NB-UVB when treating patients with recalcitrant hand dermatoses.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Rekruttering
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Kalia, MD FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Chronic symmetrical severe hand psoriasis and eczema (allowing up to 15% difference in surface area between both hands). These include patients that have received topical corticosteroids previously and may or may have not responded to treatment.
  • Subjects should be 18 years old or older.

Exclusion Criteria:

  • Any serious medical illness that will restrict the patient's ability to receive light treatments. That includes skin conditions, such as skin cancer or severe blistering conditions, or any serious medical conditions affecting the sensation of the extremities (eg. diabetic neuropathy, cervical stenosis).
  • Patients known to have a photosensitivity disorder
  • Patients with a history of intolerance to UVB and/or UVA light therapy.
  • Any subject who is on treatment or was on treatment for hand psoriasis/eczema less than two (topical) or four (systemic/phototherapy) weeks prior to enrollment in the study.
  • Pregnancy or breast-feeding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: NB-UVB
This single-blinded randomized bilateral left to right controlled comparison clinical trial of 24 weeks duration will compare the efficacy of NB-UVB to t-PUVA. For each patient one hand will be randomly assigned to receive t-PUVA and the other hand will receive NB-UVB. Each hand will receive treatment with either NB-UVB or topical PUVA three times weekly. Treatment will be performed until complete or almost complete clearing of psoriasis/eczema or until 50 exposures (over 16 weeks) have been reached, whichever comes first.
Enhet: Fototerapi
Aktiv komparator: Topical PUVA
This single-blinded randomized bilateral left to right controlled comparison clinical trial of 24 weeks duration will compare the efficacy of NB-UVB to t-PUVA. For each patient one hand will be randomly assigned to receive t-PUVA and the other hand will receive NB-UVB. Each hand will receive treatment with either NB-UVB or topical PUVA three times weekly. Treatment will be performed until complete or almost complete clearing of psoriasis/eczema or until 50 exposures (over 16 weeks) have been reached, whichever comes first.
Enhet: Fototerapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
The primary endpoint will be based on the change in visual cutaneous symptoms as measured by the modified ASI score
Tidsramme: Baseline, every four weeks up to 16 weeks, and at 24 weeks
Baseline, every four weeks up to 16 weeks, and at 24 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
The overall change in physical appearance of the hand will be assessed by the global assessment
Tidsramme: Every four weeks up to 16 weeks, and at 24 weeks
Every four weeks up to 16 weeks, and at 24 weeks
Adverse effects will be assessed every four weeks, including erythema, pruritus, and tanning. This will be assessed using the following scale: 0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
Tidsramme: Every four weeks up to 16 weeks
Every four weeks up to 16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H12-02854

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger