Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Changes in Total Cholesterol Levels as a Function of Consuming a Supplement Designed to Improve Cardiovascular Health (AdBiotech)

21. november 2013 oppdatert av: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

A Double-blinded, Placebo-controlled Randomized Trial Assessing the Extent to Which Consumption of Two Different Amounts of a Non-Pharmaceutical Food Supplement Can Improve Cardiovascular Health

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a food-source nutrient containing bitter orange by comparing changes 45 blood chemistries and self-reported quality of life.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

To evaluate the safety and efficacy of a food-source nutrient by comparing changes in total cholesterol levels, 44 other blood chemistries, and self-reported quality of life as a function of consuming two different functional-food supplements versus a placebo in a 60-day study.

Upon completion of the pre-study screening, and after having received an explanation of the requirements, risks and benefits, and completing the informed consent interview with the research coordinator, subjects will execute a written informed consent. Subjects will be randomly assigned to one of three study groups.

Relevant Background Information.

A factor leading to development of vascular disease, a leading cause of death in industrialized nations, is elevated serum cholesterol. It is estimated that 19% of Americans between the ages of 20 and 74 years of age have high serum cholesterol. However, in an analysis of 10,000 test results in our database from subjects similar to those who are likely to participate in this study, we found 37% of subjects had TC scores between 200 and 250 and 10.3% above 250.

The most prevalent form of vascular disease is arteriosclerosis, a condition associated with the thickening and hardening of the arterial wall. The regulation of whole-body cholesterol homeostasis involves the regulation of intestinal cholesterol absorption, cellular cholesterol trafficking, a modulation of cholesterol biosynthesis, bile acid biosynthesis, steroid biosynthesis and the catabolism of the cholesterol-containing plasma lipoproteins. Regulation of intestinal cholesterol absorption has proven to be an effective means by which to regulate serum cholesterol levels.

Ad-Chol-Pre (ACP) is a functional food ingredient designed to inhibit cholesterol absorption. ACP is a freeze dried defatted egg powder containing specific Anti-NPCIL1 (Niemann-Pick C1-like 1) IgY. NPC1L1 is known as a biological target of the cholesterol-uptake inhibitor, Ezetimibe. In previous unpublished pilot studies examining the safety and efficacy of ACP include:

  • ACP was shown to produce a statistically inhibition of [3H]-Cholesterol absorption from 50 ug/ml (P<0.05) in NPC1L1 over-expressing HepG2 cell lines as compared to an inhibition of 10ug/ml with Ezetimibe alone.
  • I preliminary unpublished animal studies, ACP was shown to significantly inhibit radiolabelled cholesterol. ACP was found to significantly lower total cholesterol (38% ~56%) and LDL cholesterol (46~57%) in bloods from animals fed who had been fed a high fat diet for 6 weeks.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Rekruttering
        • Integrative Health Technologies
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Patricia L Keith, BBA
        • Underetterforsker:
          • Samuel C Keith, BBA
        • Underetterforsker:
          • Joel A Michalek, PhD
        • Underetterforsker:
          • Harry A Croft, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • be an English-speaking male or female at least 18 years of age;
  • have a total cholesterol level between 200 mg/dL and 250mg/dL
  • have a LDL level between 100 mg/dL and 160 mg/dL
  • not have allergic reactions to eggs or egg products
  • not have consumed cholesterol-lowering drugs within 2 months of starting the study
  • agree to follow the requirements of the study as set forth in this Informed Consent
  • agree to withdraw from the study if becoming pregnant during the study.

Exclusion Criteria:

  • do not speak English;
  • are under 18 years of age;
  • have a total cholesterol level below 200 mg/dL or above 250 mg/dL
  • have a LDL level below 100 mg/dL or above 160 mg/dL
  • have allergic reactions to eggs or egg products
  • have consumed cholesterol-lowering drugs within 2 months of starting the study
  • are pregnant or nursing;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ad-Chol-Pre
A functional food ingredient designed to inhibit cholesterol absorption. ACP is a freeze dried defatted egg powder containing specific Anti-NPCIL1 (Niemann-Pick C1-like 1) IgY. NPC1L1 is known as a biological target of the cholesterol-uptake inhibitor, Ezetimibe.
Kosttilskudd: Ad-Chol-Pre
Andre navn:
  • Ezetimibe
  • Anti-NPC1L1 IgY
Aktiv komparator: Half-dose Ad-Chol-Pre
A half-dose of the active comparator in arm one is administered. A functional food ingredient designed to inhibit cholesterol absorption. ACP is a freeze dried defatted egg powder containing specific Anti-NPCIL1 (Niemann-Pick C1-like 1) IgY. NPC1L1 is known as a biological target of the cholesterol-uptake inhibitor, Ezetimibe.
Kosttilskudd: Half-dose Ad-Chol-Pre
Andre navn:
  • Ezetimibe
  • Anti-NPC1L1 IgY
  • Ad-Chol-Pre
Placebo komparator: Capsule containing inactive component of defatted egg yolk
Placebo capsule is filled with defat egg yolk only without specific IgY which is anti-NPC1L1 IgY, designed to look and taste the same as the active product capsule, but does not contain the active component.
Annen: Defatted egg yolk without the active ingredient of the other two interventions
Andre navn:
  • Capsule manufactured to mimic the Ad-Chol-Pre capsule, only not containing the active component.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in Total Cholesterol and LDL levels at 30 days
Tidsramme: 0 and 30 days
0 and 30 days
Change from baseline in Total Cholesterol and LDL levels at 60 days
Tidsramme: 0 and 60 days
0 and 60 days
Change from mid-point in Total Cholesterol and LDL levels at 60 days
Tidsramme: 30 and 60 days
30 and 60 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blood Chemistry Measurements
Tidsramme: 0, 30, and 60 days
Remaining lipids, Complete Blood Count, Metabolic Panel, Thyroid Stimulating Hormone, Cardio C-reactive Protein
0, 30, and 60 days
Self-reported Quality of Life
Tidsramme: 0, 30, and 60 days
0, 30, and 60 days
Number of participants with adverse effects
Tidsramme: up to 60 days
up to 60 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Integrative Health Technologies, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Studiestol: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Studieleder: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger