Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret intraoperativ ultralyd for påvisning og karakterisering av nyremasse som gjennomgår åpen partiell nefrektomi

15. mars 2016 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Gjennomførbarhetsstudie av kontrastforbedret intraoperativ ultralyd for påvisning og karakterisering av nyremasse som gjennomgår åpen partiell nefrektomi

Målet med denne kliniske forskningen er å lære hvor effektivt et ultralydkontrastmiddel, kalt DEFINITY, er når det brukes under ultralydveiledet kirurgi for å fjerne deler av en eller begge nyrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

DEFINITY er et kontrastmiddel som brukes til å lage ultralydbilder av bedre kvalitet.

Dagen før eller dagen for standardbehandlingsoperasjonen må kvinner som kan bli gravide ha en negativ graviditetstest for blod eller urin. Hvis det utføres en graviditetstest med blod, vil en del av blodet bli brukt fra rutinemessige blodprøver som samles inn som en del av standardoperasjonen.

Under din standardoperasjon vil radiologen ta bilder og videoer med en ultralydmaskin før du får kontrastmiddelet. Dette gjøres for å finne ut om kreft har spredt seg rundt nyrene.

Du vil da motta DEFINITY ved vene i løpet av ca. 1 minutt. Etter at du har mottatt injeksjonen med DEFINITY, vil radiologen ta flere bilder og videoer av svulsten og nyrene for å sammenligne med de som er registrert tidligere.

Lengde på studiet:

Din aktive deltakelse i denne studien vil være over etter at du har fullført oppfølgingsbesøket.

Oppfølgende telefonsamtale:

Du vil ha en oppfølgingstelefonsamtale 30 dager etter at standardoperasjonen er fullført for å vurdere eventuelle bivirkninger du kan ha. Denne samtalen bør ta ca. 10 minutter å fullføre.

Dette er en undersøkende studie. DEFINITY er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for bruk i kontrastforsterket ekkokardiografi. Den er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig for bruk i radiologi.

Opptil 11 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha tidligere tverrsnittsavbildning (CT eller MR) som viser nyremasse eller -masser som er mottagelig for åpen partiell nefrektomi.
  2. Pasienten planlegges for intraoperativ ultralydveiledet åpen partiell nefrektomi.
  3. Pasienten må signere informert samtykke, med risikoer og fordeler ved CEUS forklart (se risikoer skissert på de følgende sidene)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent nyremasse planlagt for total eller laparoskopisk partiell nefrektomi.
  2. Pasienter som er overfølsomme for Definity (Perflutren Lipid Microsphere)
  3. Pasienter med kjent historie med høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt.
  4. Pediatriske pasienter under 18 år.
  5. Gravide eller ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontrastforbedret intraoperativ ultralyd

Under standardbehandlingskirurgi vil radiolog ta bilder og videoer med en ultralydmaskin før pasienten får kontrastmiddelet.

Pasienten mottar deretter DEFINITY-kontrasten via en vene i løpet av ca. 1 minutt. Etter å ha mottatt injeksjonen med DEFINITY, vil radiologen ta flere bilder og videoer av svulsten og nyrene for å sammenligne med de som er registrert tidligere.

Oppfølgingstelefonsamtale 30 dager etter at standardoperasjonen er fullført for å vurdere eventuelle bivirkninger pasienten kan ha.
Fremgangsmåte: Kontrastforbedret intraoperativ ultralyd
Under standardkirurgi vil radiologen ta bilder og videoer med en ultralydmaskin før og etter at pasienten har fått kontrastmidlet.
Legemiddel: DEFINITET

Under standardbehandlingskirurgi vil radiolog ta bilder og videoer med en ultralydmaskin før pasienten får kontrastmiddelet.

Pasienten mottar deretter DEFINITY-kontrasten via vene i løpet av ca. 1 minutt. Etter å ha mottatt injeksjonen med DEFINITY, vil radiologen ta flere bilder og videoer av svulsten og nyrene for å sammenligne med de som er registrert tidligere.

Atferdsmessig: Telefonsamtale
Oppfølgingstelefonsamtale 30 dager etter at standardoperasjonen er fullført for å vurdere eventuelle bivirkninger pasienten kan ha.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket opptak av IO-CEUS-bilder
Tidsramme: 1 dag
Primært mål er å bestemme muligheten for å oppnå intraoperative (IO) kontrastforsterkede ultralydbilder (CEUS) hos deltakere som gjennomgår åpen partiell nefrektomi. Gjennomførbarhet definert som vellykket fangst av IO-CEUS-bilder hos 8 av 10 deltakere.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder bildekvaliteten til den kontrastforbedrede ultralyden (CEUS)
Tidsramme: 1 dag
Antall deltakere som viser bedre bildekvalitet når det gjelder synliggjøring av lesjoner og forbedring etter kontrastinjeksjon vs. baseline.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012-0124
  • NCI-2013-02232 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger