Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av aktivitet og livskvalitet etter ortopedisk traume: Trauma Collaborative Care Study (TCCS) (TCCS)

15. april 2017 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium

Studien bruker et multi-site, klyngedesign for å bestemme effektiviteten av en intervensjon basert på en Trauma Collaborative Care (TCC) modell for å forbedre pasientresultatene for personer med alvorlige ortopediske traumer og øke både pasientens og leverandørens tilfredshet med den generelle behandlingen. Studien vil også bestemme kostnaden og kostnadseffektiviteten til intervensjonen.

Primær hypotese: Sammenlignet med standardbehandling alene, vil tilgang til TCC-programmet pluss standardbehandling resultere i lavere rater av det sammensatte resultatet (dvs. positiv for dårlig funksjon, depresjon og/eller PTSD).

Sekundære hypoteser: Sammenlignet med standardbehandling alene, vil tilgang til TCC-programmet pluss standardbehandling resultere i lavere nivåer av smerte og høyere grad av tilbakevending til vanlig hovedaktivitet og høyere nivåer av helserelatert livskvalitet. I tillegg vil både primære og sekundære utfall korrelere sterkt med det mellomliggende resultatet av self-efficacy.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
900

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • St Josephs Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33608
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/ R Cowley Adams Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health/Orthopaedic Institutes of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baprtist Medicla Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Metro Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter behandlet kirurgisk for en eller flere ortopediske skader ved førstegangsinnleggelse til traumetjenesten til det deltakende sykehuset
  2. Alder 18-60 år inkludert
  3. Oppholdslengde (LOS) >=5 dager eller >= 3 dager med planlagt reinnleggelse for ytterligere prosedyrer
  4. Minst én ortopedisk skade av AIS 3 eller høyere (fastsettelse basert på informasjon tilgjengelig på registreringstidspunktet) som følge av en moderat til høy energikraft (f.eks. motorkjøretøy- eller motorsykkelulykke, høyt fall). Skader kan inkludere skader på øvre eller nedre ekstremiteter, bekken/acetabulum eller ryggraden.
  5. Traumatiske amputasjoner av øvre eller nedre ekstremiteter (unntatt amputasjoner av fingre eller tær)

Ekskluderingskriterier:

  1. Førstegangsopptak til ikke-traumetjeneste.
  2. Periprotetiske frakturer av lårbenet, uavhengig av etiologi

  3. Pasient som er kvalifisert for METRC OUTLET-studien, dvs. pasient med:

    1. Gustilo type III distal tibia og/eller fot eller type III B eller C ankelfrakturer med bruddmønster i samsvar med en av OTA-kodene: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C, 81B2-B3, 82B og 82C;
    2. Åpne eller lukkede industrielle fotklemskader;
    3. Åpne eller lukkede foteksplosjonsskader.
  4. Pasient som krever en juridisk autorisert representant (som definert av manglende evne til å svare på spørsmålene "Evaluering av gi samtykke")
  5. Pasienten er ikke ambulerende på grunn av en assosiert ryggmargsskade
  6. Pasient ikke-ambulatorisk pre-skade
  7. Ikke-engelsktalende
  8. Pasient diagnostisert med en alvorlig psykose
  9. Pasienttilværelse utenfor sykehusets nedslagsfelt og/eller oppfølging planlegges ved annet legesenter
  10. Alvorlige problemer med å opprettholde forventet oppfølging (f.eks. pasienter som er fanger eller hjemløse på skadetidspunktet eller de som er sterkt intellektuelt utfordret).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trauma Collaborative Care Pluss behandling som vanlig
Tre komponenter: (1) Tjenester levert gjennom Trauma Survivors Network (TSN)-programmet; (2) Leverandøropplæring for å styrke henvisning til og bruk av TSN-programmer; og (3) Forbedring av samarbeidende omsorg gjennom bruk av en TSN-koordinator (TSN-C).
Atferdsmessig: Trauma Collaborative Care Pluss behandling som vanlig
Andre navn:
  • TSN
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Studiepasienter som behandles på kontrollsteder vil ha tilgang til alle tjenester som vanligvis er tilgjengelige for pasienter som behandles ved disse sentrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall: Et binært sammensatt utfall som består av pasientrapporterte vurderinger av funksjon, depresjon og posttraumatisk stress (PTSD).
Tidsramme: 12 måneder
  • Funksjonell status: kort muskuloskeletal funksjonell vurdering (SMFA)
  • Depressive symptomer: depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
  • Post-traumatisk stress: PTSD-sjekklisten, sivil versjon (PCL)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker, 6 og 12 måneder
• Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) og dets nyttebaserte derivat, VR-6D. Den 6 ukers vurderingen samler inn helserelatert livskvalitet før skaden
6 uker, 6 og 12 måneder
Gå tilbake til vanlig aktivitet
Tidsramme: 6 uker; 6 og 12 måneder
Standardspørsmål som vurderer vanlig større aktivitet. 6 ukers vurderingen samler inn vanlig aktivitet før skade
6 uker; 6 og 12 måneder
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 6 og 12 måneder
Modifisert Self-Efficacy Scale
Grunnlinje; 6 uker; 6 og 12 måneder
• Bruk og tilfredshet med TCC-programmet og dets komponenttjenester (TSN-spørsmål)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
kun for intervensjonsgruppe
6 og 12 måneder
• Tilfredshet med generell omsorg
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Short Form Pasient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18)
6 og 12 måneder
Pasientproduktivitet i arbeid
Tidsramme: 6 og 12 måneder
• Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
6 og 12 måneder
Henvisning til TSN-aktiviteter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
En sekundær leverandør rapporterte utfall (vurdert ved gjennomgang av gjenopprettingsplanen)
6 og 12 måneder
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
• Tilbyder tilfredshet med behandling mottatt av sine pasienter i stasjonær og poliklinisk setting
6 og 12 måneder
Leverandørens tillit
Tidsramme: 12 måneder
• Tillit til å håndtere psykososiale faktorer knyttet til ortopediske traumer
12 måneder
Selvrapportert tjenestebruk
Tidsramme: 6 og 12 måneder
• Selvrapporterte bruksdata om antall døgnbesøk, akuttmottaksbesøk og ikke-planlagte polikliniske operasjoner relatert til studieskader
6 og 12 måneder
Intervensjonsprogram koster
Tidsramme: 12 måneder
• Kostnader for intervensjonen basert på kostnader for å implementere og opprettholde programmet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • METRC - TCCS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger